Acoltremonin 0,003 % silmätippojen vaikutus oireisiin ja oireisiin silmän pinnan sairaudessa I vaiheen neurotroofisessa keratopatiassa potilailla, joilla on kyynelnesteen puute
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: University of South Florida
Acoltremonin 0,003 % silmätippojen vaikutus oireisiin ja merkeihin silmän pinnan sairaudessa neurotroofisen keratopatian vaiheen I potilailla, joilla on kyynelnesteen puutos
TUTKIMUSTAVOITE Arvioida, parantaako acoltremon 0,003% kyynelten eritystä potilailla, joilla on 1. vaiheen neurotroofinen keratopatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tuottamaan kliinistä tietoa siitä, kuinka 0,003 %:n acoltremonin silmätipat vaikuttavat kyynelten tuotantoon asteen I neurotroofisen keratopatian (NK) potilailla. Tutkimuslääke, Acoltremon, on muotoiltu auttamaan lisäämään kyynelten tuotantoa. Koska sarveiskalvon kudoshajoaminen aiheuttaa NK:n, uskotaan, että tämä tutkimushoito voi auttaa tutkimukseen osallistuvia tämän sairauden kanssa parantamalla haavan paranemista, korjausta ja uudistumista parantamalla sarveiskalvon hermotoimintaa.
Osallistujia seurataan 8 viikon ajan, arvioidaan unanestetun Schirmer-testin tulosta 8 viikon jälkeen 3 minuuttia tiputuksen jälkeen verrattuna perustasoon (päivä 1) ennen tiputusta, heidän keskimääräistä muutosta parhaassa korjatussa etäisyysnäön tarkkuudessa (ETDRS-standardit) päivästä 1 viikkoon 8, ja muutosta keskimmäisessä sarveiskalvon värjäyksessä perustasosta viikkoon 8.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Sherouse
- Puhelinnumero: 813-974-0948
- Sähköposti: ssherous@usf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pedram Hamrah, MD
- Puhelinnumero: 813-974-0948
- Sähköposti: phamrah@usf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- University of South Florida/Ophthalmology
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Sherouse
- Puhelinnumero: 813-974-0948
- Sähköposti: ssherous@usf.edu
-
Päätutkija:
- Pedram Hamrah, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Angie Windham
- Puhelinnumero: 813-974-1423
- Sähköposti: angiewindham@usf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Neurotroofisen keratopatian vaiheen 1 diagnoosi perustuen seuraavaan: Keskeisessä sarveiskalvossa esiintyy 3+ fluoreskiini-värjäystä ja vähentynyttä sarveiskalvan tuntoa (Cochet-Bonnet alle 4 cm keskeisessä sarveiskalvossa)
- Alkuperäinen kipua vaimentamaton Schirmer-testi ≤ 10 mm
- Lastensynnytysikäisten naisten on oltava raskaustestin negatiivisia.
- Paras korjattu kaukonäköterävyys (BCDVA) tutkittavassa silmässä, käyttäen tarvittaessa korjaavia linssejä, vähintään +1,0 Log MAR (Snellen <20/200).
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa aktiivisen silmätulehduksen tai minkä tahansa silmän sisäisen tulehduksen osoitukset.
- Minkä tahansa jatkuvan epiteelivian/haavan tai minkä tahansa sarveiskalvan arpen/sarveiskalvan turvotuksen osoitukset.
- Minkä tahansa muiden silmäsairauksien esiintyminen, jotka vaativat paikallislääkitystä hoitojakson aikana.
- Anamneesissä vakavia systemaattisia allergioita tai vakavia silmäallergioita.
- Kyvyttömyys keskeyttää paikallislääkkeet 8 päivää ennen alkamispäivää ja keinotekoiset kyyneleet 2 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä sekä pysyä niistä erossa koko tutkimuksen ajan.
- Anamneesissä minkä tahansa silmäleikkauksen suorittaminen kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuskäyntiä 1.
- Silmäleikkaus, jonka odotetaan tapahtuvan tutkimuksen keston aikana.
- Refraktiivisten/terapeuttisten piilolinssien käyttö tutkimusjakson aikana.
- Naissubjektit, jotka ovat raskaana/joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimushoitojakson aikana.
- Huumeriippuvuus/alkoholiongelmat.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Acoltremon 0,003% silmätippaliuos
Avoimen leiman Acoltremon-hoito
|
Tämä on FDA:n hyväksymä lääke. Osallistujille kerrotaan mahdollisesta asennuspaikan tunteesta, joka voi ilmetä Pivotal Trials -tutkimuksissa raportoidun mukaisesti, ja että tunne voi vaihdella silmien välillä neurotroofisen keratopatian vuoksi. Kelvollisten silmien on täytettävä sisällytys- ja poissulkemiskriteerit. Jos molemmat silmät täyttävät kriteerit, tutkimussilmäksi valitaan huonomman näön omaava silmä. Jos molemmilla silmillä on sama näöntarkkuus, tutkimussilmäksi valitaan oikea silmä.
Tämä on avoimen leiman koe.
Jos potilas ei koe oloaan hyväksi Acoltremon-silmäliuoksella, osallistuja poistetaan kokeesta ja siirretään Acoltremonin ulkopuoliseen standardihoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesioimaton Schirmer-testi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos unanestetoidun Schirmer-testin tuloksessa 3 minuuttia tiputuksen jälkeen viikolla 8 verrattuna tiputuksen edelliseen arvoon perustasolla (päivä 1)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesioimaton Schirmer-testi
Aikaikkuna: 1 Päivä
|
Keskiarvoinen muutos unanestetoidussa Schirmer-testin tuloksessa 3 minuuttia tiputuksen jälkeen 1. päivänä verrattuna tiputukseen ennen 1. päivää.
|
1 Päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kornean värjäys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtöarvosta keskussilmän sarveiskalvon värjäytymisessä (NEI) viikolla 8.
|
8 viikkoa
|
|
Paras korjattu kaukonäkö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos viikon 8 BCDVA:n (ETDRS) perusarvosta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedram Hamrah, MD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khalid M, Zahid E, Shaheer M. "Acoltremon: a novel advancement in dry eye disease management". Ann Med Surg (Lond). 2025 Oct 17;87(12):9121-9122. doi: 10.1097/MS9.0000000000004126. eCollection 2025 Dec. No abstract available.
- Lee A. Acoltremon: First Approval. Drugs. 2025 Oct;85(10):1307-1310. doi: 10.1007/s40265-025-02218-5. Epub 2025 Jul 30.
- Zhou Y, Zhang W, Sun F. Acoltremon: The first TRPM8 agonist approved for the treatment of dry eye disease. Drug Discov Ther. 2025 Jul 4;19(3):210-211. doi: 10.5582/ddt.2025.01048. Epub 2025 Jun 27.
- Methods of Reducing Corneal Endothelial Cell Loss U.S. Patent Application, PCT/US2014/066551, filed November 20, 2014 Developed novel methodology to assess decreased nerve density in patients at risk for endothelial cell loss and preventing endothelial cell loss through neuropeptide based therapies.
- Pattar GR, Wirta D, Jerkins G, Paauw J, McLaurin EB, Liu A, Evans DG, Kenyon K, Cline N, Gupta PK, Meng I, Senchyna M; COMET-2 and COMET-3 Study Groups. Acoltremon Ophthalmic Solution 0.003% for Signs and Symptoms of Dry Eye Disease: Results of Phase 3 Pivotal COMET-2 and COMET-3 Studies. Ophthalmology. 2026 May;133(5):563-574. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.09.018. Epub 2025 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Study009655
- RTI #25-RX23 (Muu tunniste: University of South Florida)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme ole lääkejakeluyhtiö, kerätty tieto on tarkoitettu lääketieteellisen tutkimuksen käyttöön potilashoidon vaihtoehtojen parantamiseksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .