Vliv oftalmického roztoku Acoltremon 0,003 % na příznaky a symptomy onemocnění povrchu oka u pacientů s neurotrofickou keratopatií I. stadia s nedostatečností slz
25. března 2026 aktualizováno: University of South Florida
Vliv očního roztoku Acoltremon 0,003 % na příznaky a symptomy onemocnění očního povrchu u pacientů s neurotrofickou keratopatií 1. stupně se sníženou tvorbou slz
STUDY OBJECTIVE Posoudit, zda acoltremon 0,003 % zlepšuje produkci slz u pacientů s neurotrofickou keratopatií 1. stupně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby poskytla klinická data o tom, jak oční roztok acoltremon 0,003 % ovlivňuje produkci slz u subjektů s neurotrofickou keratopatií (NK) stadia I. Studijní lék, Acoltremon, je formulován tak, aby pomáhal zvýšit produkci slz. Protože NK je způsobena rozkladem tkáně rohovky, předpokládá se, že tato studijní léčba může pomoci účastníkům s tímto onemocněním zlepšením hojení, opravy a regenerace ran prostřednictvím zlepšení nervové funkce rohovky.
Účastníci budou sledováni po dobu 8 týdnů, přičemž bude hodnocen skóre Schirmerova testu bez anestezie mezi 3. minutou po aplikaci kapek v 8. týdnu ve srovnání s měřením před aplikací kapek na začátku (den 1), jejich průměrná změna nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku (standardy ETDRS) od 1. dne do 8. týdne a změna barvení centrální rohovky od začátku do 8. týdne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Susan Sherouse
- Telefonní číslo: 813-974-0948
- E-mail: ssherous@usf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pedram Hamrah, MD
- Telefonní číslo: 813-974-0948
- E-mail: phamrah@usf.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- University of South Florida/Ophthalmology
-
Kontakt:
- Susan Sherouse
- Telefonní číslo: 813-974-0948
- E-mail: ssherous@usf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedram Hamrah, MD
-
Kontakt:
- Angie Windham
- Telefonní číslo: 813-974-1423
- E-mail: angiewindham@usf.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza neurotrofické keratopatie stadia 1 na základě následujícího: Přítomnost 3+ fluoresceinového barvení ve střední rohovce a snížené čití rohovky (Cochet-Bonnet méně než 4 cm ve střední rohovce)
- Výchozí Schirmerův test bez anestézie ≤ 10 mm
- Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) s použitím korekčních čoček, pokud je to nutné, ve studovaném oku alespoň +1,0 LogMAR (Snellen <20/200).
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jakékoli aktivní oční infekce nebo jakéhokoli nitroočního zánětu.
- Přítomnost jakéhokoli přetrvávajícího epiteliálního defektu/vředu nebo jakékoli jizvy na rohovce/otoku rohovky.
- Přítomnost jakýchkoli dalších očních stavů, které vyžadují lokální léčbu během léčebné fáze.
- Historie závažných systémových alergií nebo závažných očních alergií.
- Neschopnost přerušit lokální léčbu 8 dní před zahájením studie a umělé slzy 2 hodiny před první studijní návštěvou a zůstat bez nich po dobu trvání studie.
- Historie jakékoli oční operace do tří měsíců před první studijní návštěvou.
- Očekávaná oční operace během trvání studie.
- Používání refrakčních/terapeutických kontaktních čoček během studie.
- Ženské subjekty, které jsou těhotné/mají pozitivní výsledek těhotenského testu, kojí nebo plánují otěhotnět během léčebného období studie.
- Závislost na drogách/alkoholu.
- Současná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Acoltremon 0.003% oční roztok
Otevřené označení léčby přípravkem Acoltremon
|
Toto je lék schválený FDA. Účastníci budou poučeni o možném pocitu v místě aplikace, který se může vyskytnout podle zpráv z klíčových studií, a že tento pocit se může mezi očima lišit kvůli neurotrofické keratopatii. Kvalifikované oči musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení. Pokud se kvalifikují obě oči, pak studijním okem bude to s horším zrakem. Pokud mají obě oči stejnou zrakovou ostrost, pak studijním okem bude pravé oko.
Toto je otevřená studie.
Pokud se pacientovi s očním roztokem Acoltremon nedaří dobře, bude účastník vyřazen ze studie a převeden na standardní léčbu, s výjimkou přípravku Acoltremon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schirmerův test bez anestezie
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrná změna ve skóre Schirmerova testu bez anestezie mezi 3 minuty po aplikaci kapek v 8. týdnu ve srovnání s měřením před aplikací kapek na začátku studie (den 1)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schirmerův test bez anestezie
Časové okno: 1 den
|
Průměrná změna skóre Schirmerova testu bez anestezie mezi 3 minuty po aplikaci kapek v den 1 ve srovnání s před aplikací kapek v den 1.
|
1 den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Barvení rohovky
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty barvení centrální rohovky (NEI) v 8. týdnu.
|
8 týdnů
|
|
Nejlepší opravená zraková ostrost na dálku
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty průměrné BCDVA (ETDRS) v týdnu 8
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedram Hamrah, MD, University of South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Khalid M, Zahid E, Shaheer M. "Acoltremon: a novel advancement in dry eye disease management". Ann Med Surg (Lond). 2025 Oct 17;87(12):9121-9122. doi: 10.1097/MS9.0000000000004126. eCollection 2025 Dec. No abstract available.
- Pattar GR, Wirta D, Jerkins G, Paauw J, McLaurin EB, Liu A, Evans DG, Kenyon K, Cline N, Gupta PK, Meng I, Senchyna M; COMET-2 and COMET-3 Study Groups. Acoltremon Ophthalmic Solution 0.003% for Signs and Symptoms of Dry Eye Disease: Results of Phase 3 Pivotal COMET-2 and COMET-3 Studies. Ophthalmology. 2025 Sep 30:S0161-6420(25)00605-0. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.09.018. Online ahead of print.
- Lee A. Acoltremon: First Approval. Drugs. 2025 Oct;85(10):1307-1310. doi: 10.1007/s40265-025-02218-5. Epub 2025 Jul 30.
- Zhou Y, Zhang W, Sun F. Acoltremon: The first TRPM8 agonist approved for the treatment of dry eye disease. Drug Discov Ther. 2025 Jul 4;19(3):210-211. doi: 10.5582/ddt.2025.01048. Epub 2025 Jun 27.
- Methods of Reducing Corneal Endothelial Cell Loss U.S. Patent Application, PCT/US2014/066551, filed November 20, 2014 Developed novel methodology to assess decreased nerve density in patients at risk for endothelial cell loss and preventing endothelial cell loss through neuropeptide based therapies.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
27. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Study009655
- RTI #25-RX23 (Jiný identifikátor: University of South Florida)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nejsme lékárenská distribuční společnost, shromážděné informace slouží lékařské vědě ke zlepšení možností péče o pacienty.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .