Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Acoltremon Oftalmische Oplossing 0,003% op tekenen en symptomen van oculaire oppervlakziekte bij patiënten met stadium I neurotrofe keratopathie met traaninsufficiëntie

11 augustus 2026 bijgewerkt door: University of South Florida

Effect van Acoltremon Oftalmische Oplossing 0,003% op Tekenen en Symptomen van Oculaire Oppervlakteziekte bij Patiënten met Stadium I Neurotrofe Keratopathie met Traandeficiëntie

STUDY OBJECTIVE Om te beoordelen of acoltremon 0,003% de traanproductie verbetert bij patiënten met stadium 1 neurotrofe keratopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen om klinische gegevens te verstrekken over hoe acoltremon-oogdruppels 0,003% de traanproductie beïnvloeden bij proefpersonen met neurotrofe keratopathie (NK) stadium I. Het onderzochte geneesmiddel, Acoltremon, is geformuleerd om de traanproductie te helpen verhogen. Omdat weefselafbraak van het hoornvlies NK veroorzaakt, wordt gedacht dat deze studiebehandeling deelnemers met deze ziekte kan helpen door de wondgenezing, het herstel en de regeneratie te verbeteren door de zenuwfunctie van het hoornvlies te verbeteren.

Deelnemers worden gedurende 8 weken gevolgd, waarbij de Schirmertestscore zonder verdoving wordt geëvalueerd tussen 3 minuten na druppeltoediening in week 8 vergeleken met vóór druppeltoediening op baseline (dag 1), hun gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte (ETDRS-standaarden) van dag 1 tot week 8, en de verandering in centrale hoornvlieskleuring van baseline tot week 8.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Pedram Hamrah, MD
  • Telefoonnummer: 813-974-0948
  • E-mail: phamrah@usf.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida/Ophthalmology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedram Hamrah, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van neurotrofe keratopathie stadium 1 gebaseerd op het volgende: Aanwezigheid van 3+ fluoresceïne kleuring in het centrale hoornvlies en verminderde hoornvliesgevoeligheid (Cochet-Bonnet minder dan 4 cm in het centrale hoornvlies)
  • Baseline ongeanesthetiseerde Schirmer-test ≤ 10 mm
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Beste gecorrigeerde afstandsgezichtsscherpte (BCDVA), met behulp van corrigerende lenzen indien nodig, in het studieoog van minimaal +1,0 LogMAR (Snellen <20/200).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van actieve ooginfectie of intraoculaire ontsteking.
  • Bewijs van persisterend epitheeldefect/ulcus of hoornvlieslitteken/hoornvliesoedeem.
  • Aanwezigheid van andere oogaandoeningen die tijdens de behandelingsfase lokale medicatie vereisen.
  • Geschiedenis van ernstige systemische allergieën of ernstige oogallergieën.
  • Onvermogen om lokale medicatie 8 dagen voor de startdatum en kunsttranen 2 uur voor het eerste studiebezoek te staken en gedurende de studie niet te gebruiken.
  • Geschiedenis van oogchirurgie binnen drie maanden voor studiebezoek 1.
  • Verwachte oogchirurgie tijdens de studieduur.
  • Gebruik van refractieve/therapeutische contactlenzen tijdens de studieperiode.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn/een positieve zwangerschapstest hebben, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studiebehandelingsperiode.
  • Drugsverslaving/alcoholmisbruik.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Acoltremon 0,003% oftalmische oplossing
Open-label behandeling van Acoltremon
Geneesmiddel: Patiënten zullen gedurende een periode van 8 weken tweemaal daags topische Acoltremon 0,003% oogdruppels in beide ogen toegediend krijgen.

Dit is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel. De deelnemers zullen worden geïnformeerd over het mogelijke gevoel op de instillatieplaats dat kan optreden, zoals gerapporteerd in de Pivotal Trials, en dat het gevoel kan verschillen tussen de ogen vanwege de neurotrofe keratopathie.

In aanmerking komende ogen moeten voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Als beide ogen in aanmerking komen, dan zal het oog met de slechtste gezichtsscherpte het studieoog zijn. Als beide ogen een gelijke gezichtsscherpte hebben, dan zal het rechteroog het studieoog zijn.

Ander: Een alternatief zou zijn dat de patiënt de trial verlaat en begint met tranen of andere standaardzorg.
Dit is een open-label onderzoek. Als de patiënt niet goed reageert op Acoltremon Oftalmische Oplossing, dan wordt de deelnemer uit het onderzoek gehaald en overgezet op standaardzorgbehandeling, anders dan Acoltremon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmer-test zonder verdoving
Tijdsspanne: 8 weken
Gemiddelde verandering in de score van de niet-geanesthetiseerde Schirmer-test tussen 3 minuten na toediening in week 8 vergeleken met vóór toediening op baseline (dag 1)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmer-test zonder verdoving
Tijdsspanne: 1 Dag
Gemiddelde verandering in Schirmer-testscore zonder anesthesie tussen 3 minuten na druppel dag 1 vergeleken met voor druppel op dag 1.
1 Dag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van de baseline van centrale corneakleuring (NEI) na 8 weken.
8 weken
Best Gecorrigeerde Afstandgezichtsscherpte
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering ten opzichte van het uitgangsgemiddelde BCDVA (ETDRS) na 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedram Hamrah, MD, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Study009655
  • RTI #25-RX23 (Andere identificatie: University of South Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wij zijn geen farmaceutische distributiebedrijf, de informatie die wordt verzameld is voor de medische wetenschap om de zorgopties voor patiënten te verbeteren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren