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Effet de la Solution Ophtalmique Acoltremon 0,003 % sur les signes et symptômes de la maladie de la surface oculaire chez les patients atteints de kératopathie neurotrophique de stade I avec déficit lacrymal

11 août 2026 mis à jour par: University of South Florida
OBJECTIF DE L'ÉTUDE Évaluer si l'acoltremon 0,003 % améliore la production de larmes chez les patients atteints de kératopathie neurotrophique de stade 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour fournir des données cliniques sur la façon dont la solution ophtalmique d'acoltremon à 0,003 % affecte la production de larmes chez les sujets atteints de kératopathie neurotrophique (NK) de stade I. Le médicament de l'étude, Acoltremon, est formulé pour aider à augmenter la production de larmes. Étant donné que la dégradation tissulaire de la cornée est à l'origine de la NK, on pense que ce traitement d'étude pourrait aider les participants atteints de cette maladie en améliorant la cicatrisation, la réparation et la régénération grâce à l'amélioration de la fonction nerveuse de la cornée.

Les participants seront suivis pendant 8 semaines, en évaluant le score du test de Schirmer sans anesthésie entre 3 minutes après l'instillation à la semaine 8 par rapport à avant l'instillation au départ (jour 1), leur changement moyen de l'acuité visuelle de loin avec la meilleure correction (normes ETDRS) du jour 1 à la semaine 8, et le changement de la coloration cornéenne centrale du départ à la semaine 8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Susan Sherouse
  • Numéro de téléphone: 813-974-0948
  • E-mail: ssherous@usf.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Pedram Hamrah, MD
  • Numéro de téléphone: 813-974-0948
  • E-mail: phamrah@usf.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • University of South Florida/Ophthalmology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedram Hamrah, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de kératopathie neurotrophique de stade 1 basé sur les éléments suivants : présence d'une coloration à la fluorescéine de 3+ sur la cornée centrale et diminution de la sensibilité cornéenne (Cochet-Bonnet inférieur à 4 cm sur la cornée centrale)
  • Test de Schirmer sans anesthésie de base ≤ 10 mm
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
  • Acuité visuelle de loin la mieux corrigée (BCDVA), en utilisant des verres correcteurs si nécessaire, dans l'œil étudié d'au moins +1,0 Log MAR (Snellen <20/200).

Critères d'exclusion :

  • Signe d'une infection oculaire active ou d'une inflammation intraoculaire.
  • Signe d'un défaut épithélial persistant/ulcère ou d'une cicatrice cornéenne/œdème cornéen.
  • Présence de toute autre affection oculaire nécessitant des médicaments topiques pendant la phase de traitement.
  • Antécédents d'allergies systémiques sévères ou d'allergies oculaires sévères.
  • Incapacité de suspendre les médicaments topiques 8 jours avant la date de début et les larmes artificielles 2 heures avant la première visite d'étude et de rester sans traitement pendant toute la durée de l'étude.
  • Antécédents de toute chirurgie oculaire dans les trois mois précédant la visite d'étude 1.
  • Chirurgie oculaire prévue pendant la durée de l'étude.
  • Utilisation de lentilles de contact réfractives/thérapeutiques pendant la période d'étude.
  • Sujets féminins enceintes/ayant un résultat de test de grossesse positif ou allaitant ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période de traitement de l'étude.
  • Toxicomanie/abus d'alcool.
  • Participation simultanée à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Solution ophtalmique Acoltremon 0,003 %
Traitement en ouvert d'Acoltremon
Médicament: Les patients recevront la solution ophtalmique Acoltremon 0,003 % en application topique BID dans les deux yeux pendant une période de 8 semaines.

Il s'agit d'un médicament approuvé par la FDA. Les participants seront informés de la sensation potentielle au site d'instillation qui peut survenir, comme rapporté dans les essais pivots, et que cette sensation peut différer entre les yeux en raison de la kératopathie neurotrophique.

Les yeux éligibles doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion. Si les deux yeux sont éligibles, celui ayant la vision la plus faible sera l'œil d'étude. Si les deux yeux ont une acuité visuelle égale, l'œil droit sera l'œil d'étude.

Autre: L'alternative serait que le patient quitte l'essai et commence un traitement par larmes artificielles ou un autre traitement standard.
Il s'agit d'un essai ouvert. Si le patient ne réagit pas bien à la solution ophtalmique Acoltremon, le participant sera retiré de l'essai et mis sous traitement standard, autre que l'Acoltremon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Schirmer sans anesthésie
Délai: 8 semaines
Variation moyenne du score du test de Schirmer sans anesthésie entre 3 minutes après instillation à la semaine 8 par rapport à avant instillation au début de l'étude (jour 1)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Schirmer sans anesthésie
Délai: 1 Jour
Changement moyen du score du test de Schirmer sans anesthésie entre 3 minutes après l'instillation le jour 1 par rapport à avant l'instillation le jour 1.
1 Jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration cornéenne
Délai: 8 semaines
Changement par rapport au niveau de base du colorant cornéen central (NEI) à la semaine 8.
8 semaines
Acuité visuelle de loin corrigée maximale
Délai: 8 semaines
Variation par rapport à la moyenne de base de la BCDVA (ETDRS) à la semaine 8
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedram Hamrah, MD, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study009655
  • RTI #25-RX23 (Autre identifiant: University of South Florida)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne sommes pas une société de distribution pharmaceutique, les informations collectées sont destinées à la science médicale pour améliorer les options de soins aux patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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