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Wirkung von Acoltremon-Augentropfenlösung 0,003 % auf Anzeichen und Symptome von Oberflächenerkrankungen des Auges bei Patienten mit Neurotroper Keratopathie im Stadium I mit Tränenmangel

25. März 2026 aktualisiert von: University of South Florida

Wirkung von Acoltremon Augentropfen 0,003% auf Anzeichen und Symptome von Erkrankungen der Augenoberfläche bei Patienten mit Neurotropher Keratopathie Stadium I und Tränendefizienz

STUDY OBJECTIVE Um zu beurteilen, ob Acoltremon 0,003% die Tränenproduktion bei Patienten mit Neurotropher Keratopathie im Stadium 1 verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist darauf ausgelegt, klinische Daten darüber zu liefern, wie Acoltremon-Augentropfen 0,003% die Tränenproduktion bei Probanden mit Neurotropher Keratopathie (NK) im Stadium I beeinflussen. Das Studienmedikament Acoltremon ist so formuliert, dass es die Tränenproduktion steigern soll. Da der Gewebeabbau der Hornhaut NK verursacht, wird angenommen, dass diese Studienbehandlung den Teilnehmern mit dieser Erkrankung helfen könnte, indem sie die Wundheilung, Reparatur und Regeneration durch Verbesserung der Nervenfunktion der Hornhaut fördert.

Die Teilnehmer werden über 8 Wochen beobachtet, wobei der unbetäubte Schirmer-Testwert zwischen 3 Minuten nach der Tropfengabe in Woche 8 im Vergleich zur Ausgangsmessung (Tag 1) vor der Tropfengabe, ihre mittlere Veränderung der bestkorrigierten Fernsehschärfe (ETDRS-Standards) von Tag 1 bis Woche 8 und die Veränderung der zentralen Hornhautfärbung von der Ausgangsmessung bis Woche 8 bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pedram Hamrah, MD
  • Telefonnummer: 813-974-0948
  • E-Mail: phamrah@usf.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida/Ophthalmology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedram Hamrah, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Neurotrophen Keratopathie im Stadium 1 basierend auf Folgendem: Vorhandensein von 3+ Fluorescein-Färbung in der zentralen Hornhaut und verminderter Hornhautsensibilität (Cochet-Bonnet weniger als 4 cm in der zentralen Hornhaut)
  • Baseline unanästhesierter Schirmer-Test ≤ 10 mm
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Bestkorrigierte Fernsehschärfe (BCDVA), unter Verwendung von Korrekturlinsen, falls notwendig, im Studienauge von mindestens +1,0 LogMAR (Snellen <20/200).

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer aktiven Augeninfektion oder einer intraokularen Entzündung.
  • Anzeichen eines persistierenden Epitheldefekts/-ulkus oder einer Hornhautnarbe/Hornhautödems.
  • Vorhandensein anderer Augenerkrankungen, die während der Behandlungsphase topische Medikamente erfordern.
  • Vorgeschichte schwerer systemischer Allergien oder schwerer Augenallergien.
  • Unfähigkeit, topische Medikamente 8 Tage vor dem Startdatum und künstliche Tränen 2 Stunden vor dem ersten Studienbesuch auszusetzen und während der Studiendauer abzusetzen.
  • Vorgeschichte einer Augenoperation innerhalb von drei Monaten vor Studienbesuch 1.
  • Erwartete Augenoperation während der Studiendauer.
  • Verwendung von refraktiven/therapeutischen Kontaktlinsen während des Studienzeitraums.
  • Weibliche Probandinnen, die schwanger sind/einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen oder während der Studienbehandlungsphase schwanger werden möchten.
  • Drogenabhängigkeit/Alkoholmissbrauch.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Acoltremon 0,003 % Augentropfen
Open-Label-Behandlung von Acoltremon
Arzneimittel: Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen topisch Acoltremon 0,003 % ophthalmische Lösung BID in beide Augen.

Dies ist ein von der FDA zugelassenes Medikament. Die Teilnehmer werden über das mögliche Empfinden an der Instillationsstelle aufgeklärt, das wie aus den Pivotal-Studien berichtet auftreten kann, und dass sich das Empfinden aufgrund der Neurotrophischen Keratopathie zwischen den Augen unterscheiden kann.

Qualifizierte Augen müssen die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Wenn beide Augen qualifizieren, wird das mit der schlechtesten Sehkraft das Studienauge sein. Wenn beide Augen die gleiche Sehschärfe haben, wird das rechte Auge das Studienauge sein.

Sonstiges: Alternativ könnte der Patient die Studie verlassen und mit Tränen oder anderer Standardtherapie beginnen.
Dies ist eine Open-Label-Studie. Wenn der Patient mit der Acoltremon-Augentropfenlösung nicht zurechtkommt, wird der Teilnehmer aus der Studie genommen und erhält eine Standardbehandlung, die nicht Acoltremon ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Test ohne Anästhesie
Zeitfenster: 8 Wochen
Mittlere Veränderung im Schirmer-Test ohne Anästhesie zwischen 3 Minuten nach Tropfengabe in Woche 8 im Vergleich zu vor Tropfengabe zum Ausgangszeitpunkt (Tag 1)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unanästhesierter Schirmer-Test
Zeitfenster: 1 Tag
Mittlere Veränderung des Schirmer-Testwerts ohne Anästhesie zwischen 3 Minuten nach Tropfengabe am Tag 1 im Vergleich zu vor der Tropfengabe am Tag 1.
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cornea-Färbung
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der zentralen Hornhautfärbung (NEI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.
8 Wochen
Bestkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des mittleren BCDVA (ETDRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedram Hamrah, MD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study009655
  • RTI #25-RX23 (Andere Kennung: University of South Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind kein Apothekenvertriebsunternehmen, die gesammelten Informationen dienen der medizinischen Wissenschaft zur Verbesserung der Patientenversorgungsoptionen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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