健康な成人女性参加者におけるエチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの薬物濃度に対するABBV-722の効果を評価する第1相試験
2026年7月29日 更新者：AbbVie
エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルを含む経口避妊薬の併用投与に対する多回投与ABBV-722の薬物動態への影響を評価する第1相試験
この研究の目的は、エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの単回投与薬物動態（PK）に対するABBV-722の反復投与の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 281745
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 検査値がプロトコルで指定された基準を満たしていること。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および12誘導心電図（ECG）の結果に基づき、全般的に健康状態が良好であること。
除外基準：
- 研究治療の初回投与の30日前以内に、臨床的に重大な疾患／感染症／主要な熱性疾患、入院、または外科的処置の既往があること。
- 研究治療投与の72時間前以内に、アルコール、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ、スターフルーツ製品、またはキニーネ／トニックウォーターを摂取していること。
- 研究治療の初回投与の3ヶ月（90日）前以内に、タバコまたはニコチン含有製品を使用していること。
- 参加者が研究治療の初回投与の90日前以内にABBV-722への曝露歴があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第1期 & 第2期
第1期間では、参加者はエチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの単回投与を受けます。
第2期間では、参加者はABBV-722の複数回日量投与およびエチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの単回投与を受けます。
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経口
経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：期間1では最大5日目まで、期間2では14日目から21日目の間
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エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルのCmax。
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期間1では最大5日目まで、期間2では14日目から21日目の間
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エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：期間1の最大5日目まで、および期間2の14-21日目まで
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エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルのTmax。
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期間1の最大5日目まで、および期間2の14-21日目まで
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エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの終末相消失速度定数（β）
時間枠：期間1の最大5日目まで、および期間2の14日目から21日目まで
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エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルのβ。
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期間1の最大5日目まで、および期間2の14日目から21日目まで
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エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの終末相消失半減期（t1/2）
時間枠：期間1は最大5日間、期間2は14日目から21日目まで
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エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの半減期。
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期間1は最大5日間、期間2は14日目から21日目まで
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エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの、投与0時間から最終測定濃度時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUCt）
時間枠：期間1のDay 5まで、および期間2のDay 14-21の間
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エチニルエストラジオールとレボノルゲストレルのAUCt。
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期間1のDay 5まで、および期間2のDay 14-21の間
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エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの血漿中濃度-時間曲線下面積（時間0から無限時間まで）（AUCinf）
時間枠：期間1では最大5日目まで、期間2では14日目から21日目まで
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エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルのAUCinf。
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期間1では最大5日目まで、期間2では14日目から21日目まで
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有害事象（AEs）を発症した参加者数
時間枠：最大約82日間
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有害事象とは、医薬品を投与された患者または臨床試験参加者において発生する、その治療との因果関係が必ずしも必要ではない好ましくない医学的事象と定義されます。
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最大約82日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月27日
一次修了 (実際)
2026年7月2日
研究の完了 (実際)
2026年7月2日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M26-248
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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