Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie om het effect van ABBV-722 op de geneesmiddelspiegels van ethinylestradiol en levonorgestrel bij gezonde volwassen vrouwelijke deelnemers te beoordelen

29 juli 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1-studie om het effect van meerdere doses ABBV-722 op de farmacokinetiek van een gecombineerd oraal anticonceptiemiddel met ethinylestradiol en levonorgestrel te beoordelen

Het doel van deze studie is om het effect van herhaalde doses ABBV-722 op de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis ethinylestradiol en levonorgestrel te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
        • Acpru /Id# 281745

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laboratoriumwaarden voldoen aan de criteria gespecificeerd in het protocol.
  • Een toestand van algemene goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).

Exclusiecriteria:

  • Geschiedenis van enige klinisch significante ziekte/infectie/ernstige koortsziekte, ziekenhuisopname, of enige chirurgische ingreep binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de studiebehandeling.
  • Consumptie van alcohol, grapefruitproducten, Sevilla-sinaasappels, stervruchtproducten of kinine/tonic water binnen de 72-uur periode vóór toediening van de studiebehandeling.
  • Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden (90 dagen) vóór de eerste dosis van de studiebehandeling.
  • Deelnemer heeft eerdere blootstelling aan ABBV-722 gehad binnen 90 dagen vóór de eerste dosis van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1 & 2
In Periode 1 zullen de deelnemers een enkele dosis ethinylestradiol en levonorgestrel ontvangen. In Periode 2 zullen de deelnemers meerdere dagelijkse doses ABBV-722 en een enkele dosis ethinylestradiol en levonorgestrel ontvangen.
Geneesmiddel: ABBV-722
Orale
Geneesmiddel: Ethinylestradiol + Levonorgestrel
Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ethinylestradiol en levonorgestrel
Tijdsspanne: Tot dag 5 in periode 1 en tussen dag 14-21 in periode 2
Cmax van ethinylestradiol en levonorgestrel.
Tot dag 5 in periode 1 en tussen dag 14-21 in periode 2
Tijd tot Cmax (Tmax) van Ethinylestradiol en Levonorgestrel
Tijdsspanne: Tot en met dag 5 in Periode 1 en tussen dag 14-21 in Periode 2
Tmax van ethinylestradiol en levonorgestrel.
Tot en met dag 5 in Periode 1 en tussen dag 14-21 in Periode 2
Eliminatiesnelheidsconstante terminale fase (β) van ethinylestradiol en levonorgestrel
Tijdsspanne: Tot dag 5 in periode 1 en tussen dag 14-21 in periode 2
β van ethinylestradiol en levonorgestrel.
Tot dag 5 in periode 1 en tussen dag 14-21 in periode 2
Eliminatie-halfwaardetijd (t1/2) in de terminale fase van ethinylestradiol en levonorgestrel
Tijdsspanne: Tot en met dag 5 in periode 1 en tussen dag 14-21 in periode 2
t1/2 van ethinylestradiol en levonorgestrel.
Tot en met dag 5 in periode 1 en tussen dag 14-21 in periode 2
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Time of Last Measurable Concentration (AUCt) van Ethinylestradiol en Levonorgestrel
Tijdsspanne: Tot dag 5 in Periode 1 en tussen dagen 14-21 in Periode 2
AUCt van Ethinylestradiol en Levonorgestrel.
Tot dag 5 in Periode 1 en tussen dagen 14-21 in Periode 2
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd (AUCinf) van ethinylestradiol en levonorgestrel
Tijdsspanne: Tot dag 5 in Periode 1 en tussen dagen 14-21 in Periode 2
AUCinf van ethinylestradiol en levonorgestrel.
Tot dag 5 in Periode 1 en tussen dagen 14-21 in Periode 2
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 82 dagen
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis bij een patiënt of klinisch onderzoek waarbij een deelnemer een farmaceutisch product toegediend krijgt die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Tot ongeveer 82 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M26-248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren