一项评估ABBV-722对健康成年女性参与者体内炔雌醇和左炔诺孕酮药物水平影响的1期研究
2026年7月29日 更新者：AbbVie
一项评估多次服用ABBV-722对含炔雌醇和左炔诺孕酮复方口服避孕药药代动力学影响的1期研究
本研究旨在评估重复服用ABBV-722对单剂量炔雌醇和左炔诺孕酮药代动力学（PK）的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
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Grayslake、Illinois、美国、60030
- Acpru /Id# 281745
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 实验室数值符合方案中规定的标准。
- 基于病史、体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图（ECG）结果，健康状况良好。
排除标准：
- 在研究治疗首次给药前30天内，有任何临床显著疾病/感染/主要发热性疾病、住院或任何手术史。
- 在研究治疗给药前72小时内，摄入酒精、葡萄柚制品、塞维利亚橙、杨桃制品或奎宁/汤力水。
- 在研究治疗首次给药前3个月（90天）内，使用烟草或含尼古丁产品。
- 受试者在研究治疗首次给药前90天内，曾接触过ABBV-722。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1期 & 第2期
在阶段1，参与者将接受单剂量的炔雌醇和左炔诺孕酮。
在阶段2，参与者将接受每日多次剂量的ABBV-722和单剂量的炔雌醇和左炔诺孕酮。
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口服
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炔雌醇和左炔诺孕酮的最大观察血浆浓度（Cmax）
大体时间：第1期第5天前及第2期第14-21天之间
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炔雌醇和左炔诺孕酮的Cmax。
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第1期第5天前及第2期第14-21天之间
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炔雌醇和左炔诺孕酮的达峰时间（Tmax）
大体时间：第1期至第5天，第2期第14-21天之间
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炔雌醇和左炔诺孕酮的Tmax。
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第1期至第5天，第2期第14-21天之间
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乙炔雌二醇和左炔诺孕酮的终末相消除速率常数（β）
大体时间：第1阶段最多至第5天，以及第2阶段第14至21天之间
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乙炔雌二醇和左炔诺孕酮的β值。
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第1阶段最多至第5天，以及第2阶段第14至21天之间
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炔雌醇和左炔诺孕酮的终末相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第1阶段截至第5天，第2阶段在第14至21天之间
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炔雌醇和左炔诺孕酮的t1/2。
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第1阶段截至第5天，第2阶段在第14至21天之间
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炔雌醇和左炔诺孕酮从时间0到最后可测量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCt）
大体时间：第1阶段至第5天，第2阶段第14-21天之间
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炔雌醇和左炔诺孕酮的AUCt。
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第1阶段至第5天，第2阶段第14-21天之间
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乙炔雌二醇和左炔诺孕酮的血浆浓度-时间曲线下面积（从时间0到无穷大）（AUCinf）
大体时间：在周期 1 中最多至第 5 天，在周期 2 中第 14-21 天之间
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炔雌醇和左炔诺孕酮的AUCinf。
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在周期 1 中最多至第 5 天，在周期 2 中第 14-21 天之间
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发生不良事件（AE）的参与者数量
大体时间：最多约 82 天
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不良事件是指患者或临床试验参与者使用药品后出现的任何不良医学事件，该事件不一定与治疗有因果关系。
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最多约 82 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月27日
初级完成 (实际的)
2026年7月2日
研究完成 (实际的)
2026年7月2日
研究注册日期
首次提交
2026年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M26-248
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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