건강한 성인 여성 참가자에서 ABBV-722가 에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐 약물 농도에 미치는 영향을 평가하는 1상 임상시험
2026년 7월 29일 업데이트: AbbVie
에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐을 함유한 복합 경구 피임제의 약동학에 대한 ABBV-722의 다중 투여 효과를 평가하는 1상 연구
이 연구의 목적은 ABBV-722의 반복 투여가 에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 단일 투여 약동학(PK)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 281745
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 실험실 수치가 프로토콜에 명시된 기준을 충족합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12-유도 심전도(ECG) 결과를 바탕으로 전반적인 건강 상태.
제외 기준:
- 연구 치료 첫 투여 30일 이내에 임상적으로 의미 있는 질병/감염/주요 발열성 질환, 입원 또는 수술 절차 병력.
- 연구 치료 투여 72시간 이내에 알코올, 자몽 제품, 세비야 오렌지, 별과일 제품 또는 키니네/토닉워터 섭취.
- 연구 치료 첫 투여 3개월(90일) 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 참가자가 연구 치료 첫 투여 90일 이내에 ABBV-722에 노출된 경험이 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1 & 2
기간 1에서 참가자는 에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐의 단일 용량을 투여받습니다.
기간 2에서 참가자는 ABBV-722의 다중 일일 용량과 에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 단일 용량을 투여받습니다.
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경구
구강
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 기간 1의 최대 5일차까지 그리고 기간 2의 14-21일차 사이
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에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 Cmax.
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기간 1의 최대 5일차까지 그리고 기간 2의 14-21일차 사이
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에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1기간 중 최대 5일까지 및 2기간 중 14일에서 21일 사이
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에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐의 Tmax.
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1기간 중 최대 5일까지 및 2기간 중 14일에서 21일 사이
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에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 말기 제거 속도 상수 (β)
기간: 1기 최대 5일까지 및 2기 14-21일 사이
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β 에티니을 에스트레디오와 레보노르제스트레을 의 견합.
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1기 최대 5일까지 및 2기 14-21일 사이
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에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 말기상 제거 반감기 (t1/2)
기간: 기간 1에서 최대 5일까지 및 기간 2에서 14~21일 사이
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에티닐에스트라디올과 레보노르게스트렐의 반감기.
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기간 1에서 최대 5일까지 및 기간 2에서 14~21일 사이
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에티닐에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCt) (시간 0부터 마지막 측정 가능 농도 시간까지)
기간: 1기간 중 최대 5일까지 및 2기간 중 14일~21일 사이
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에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 AUCt
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1기간 중 최대 5일까지 및 2기간 중 14일~21일 사이
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에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐의 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCinf)
기간: 1기간 최대 5일, 2기간 14~21일 사이
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에티닐 에스트라디올과 레보노르게스트렐의 AUCinf.
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1기간 최대 5일, 2기간 14~21일 사이
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 82일
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AE는 환자나 임상 연구 참가자에게 투여된 의약품과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 의학적 이상 반응을 의미합니다.
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최대 약 82일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M26-248
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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