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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von ABBV-722 auf die Medikamentenspiegel von Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei gesunden erwachsenen weiblichen Teilnehmerinnen

29. Juli 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung multipler Dosen von ABBV-722 auf die Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums, das Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthält

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung wiederholter Dosen von ABBV-722 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Acpru /Id# 281745

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborwerte erfüllen die im Protokoll festgelegten Kriterien.
  • Ein Zustand allgemein guter Gesundheit, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalparametern, Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung/Infektion/schweren fieberhaften Erkrankung, Krankenhausaufenthalt oder eines chirurgischen Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Konsum von Alkohol, Grapefruitprodukten, Bitterorangen, Sternfruchtprodukten oder Chinin/Tonic Water innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung der Studienbehandlung.
  • Verwendung von Tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung bereits Kontakt mit ABBV-722.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1 & 2
In Periode 1 erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis Ethinylestradiol und Levonorgestrel. In Periode 2 erhalten die Teilnehmer mehrere tägliche Dosen ABBV-722 und eine Einzeldosis Ethinylestradiol und Levonorgestrel.
Arzneimittel: ABBV-722
Oral
Arzneimittel: Ethinylestradiol + Levonorgestrel
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: Bis zu Tag 5 in Periode 1 und zwischen Tag 14-21 in Periode 2
Cmax von Ethinylestradiol und Levonorgestrel.
Bis zu Tag 5 in Periode 1 und zwischen Tag 14-21 in Periode 2
Zeit bis zum maximalen Konzentration (Tmax) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: Bis Tag 5 in Periode 1 und zwischen Tag 14-21 in Periode 2
Tmax von Ethinylestradiol und Levonorgestrel.
Bis Tag 5 in Periode 1 und zwischen Tag 14-21 in Periode 2
Terminale Eliminationsratenkonstante (β) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: Bis zu Tag 5 in Periode 1 und zwischen Tag 14-21 in Periode 2
β von Ethinylestradiol und Levonorgestrel.
Bis zu Tag 5 in Periode 1 und zwischen Tag 14-21 in Periode 2
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: Bis Tag 5 in Periode 1 und zwischen Tag 14-21 in Periode 2
t1/2 von Ethinylestradiol und Levonorgestrel.
Bis Tag 5 in Periode 1 und zwischen Tag 14-21 in Periode 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur Zeit der letzten messbaren Konzentration (AUCt) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: Bis Tag 5 in Periode 1 und zwischen Tag 14-21 in Periode 2
AUCt von Ethinylestradiol und Levonorgestrel.
Bis Tag 5 in Periode 1 und zwischen Tag 14-21 in Periode 2
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlicher Zeit (AUCinf) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel
Zeitfenster: Bis Tag 5 in Periode 1 und zwischen Tag 14-21 in Periode 2
AUCinf von Ethinylestradiol und Levonorgestrel.
Bis Tag 5 in Periode 1 und zwischen Tag 14-21 in Periode 2
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 82 Tagen
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder in einer klinischen Untersuchung, bei dem einem Teilnehmer ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist.
Bis zu ungefähr 82 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M26-248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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