Un estudio de Fase 1 para evaluar el efecto de ABBV-722 en los niveles de etinilestradiol y levonorgestrel en participantes adultas sanas
29 de julio de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1 para evaluar el efecto de dosis múltiples de ABBV-722 sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral combinado que contiene etinilestradiol y levonorgestrel
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de dosis repetidas de ABBV-722 sobre la farmacocinética (PK) de dosis única de etinilestradiol y levonorgestrel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 281745
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los valores de laboratorio cumplen con los criterios especificados en el protocolo.
- Un estado de buena salud general, basado en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad/infección/enfermedad febril importante clínicamente significativa, hospitalización o cualquier procedimiento quirúrgico dentro de los 30 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Consumo de alcohol, productos de pomelo, naranjas amargas, productos de carambola o quinina/agua tónica dentro del período de 72 horas previo a la administración del tratamiento del estudio.
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses (90 días) previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- El participante ha tenido exposición previa a ABBV-722 dentro de los 90 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Periodo 1 y 2
En el Periodo 1, los participantes recibirán una dosis única de etinilestradiol y levonorgestrel.
En el Periodo 2, los participantes recibirán múltiples dosis diarias de ABBV-722 y una dosis única de etinilestradiol y levonorgestrel.
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Oral
Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de etinilestradiol y levonorgestrel
Periodo de tiempo: Hasta el Día 5 en el Período 1 y entre los Días 14-21 en el Período 2
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Cmax de Etinilestradiol y Levonorgestrel.
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Hasta el Día 5 en el Período 1 y entre los Días 14-21 en el Período 2
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de Etinilestradiol y Levonorgestrel
Periodo de tiempo: Hasta el Día 5 en el Período 1 y entre los Días 14-21 en el Período 2
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Tmax del Etinilestradiol y el Levonorgestrel.
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Hasta el Día 5 en el Período 1 y entre los Días 14-21 en el Período 2
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Constante de Velocidad de Eliminación de la Fase Terminal (β) del Etinilestradiol y Levonorgestrel
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 en el Periodo 1 y entre los días 14-21 en el Periodo 2
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β de Etinilestradiol y Levonorgestrel.
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Hasta el día 5 en el Periodo 1 y entre los días 14-21 en el Periodo 2
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Vida Media de Eliminación en la Fase Terminal (t1/2) del Etinilestradiol y el Levonorgestrel
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 en el Periodo 1 y entre los días 14-21 en el Periodo 2
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t1/2 de Etinilestradiol y Levonorgestrel.
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Hasta el día 5 en el Periodo 1 y entre los días 14-21 en el Periodo 2
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo 0 Hasta el Tiempo de la Última Concentración Medible (AUCt) de Etinilestradiol y Levonorgestrel
Periodo de tiempo: Hasta el Día 5 en el Periodo 1 y entre los Días 14-21 en el Periodo 2
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AUCt de Etinilestradiol y Levonorgestrel.
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Hasta el Día 5 en el Periodo 1 y entre los Días 14-21 en el Periodo 2
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde el Tiempo 0 al Tiempo Infinito (AUCinf) de Etinilestradiol y Levonorgestrel
Periodo de tiempo: Hasta el día 5 en el Periodo 1 y entre los días 14-21 en el Periodo 2
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AUCinf de Etinilestradiol y Levonorgestrel.
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Hasta el día 5 en el Periodo 1 y entre los días 14-21 en el Periodo 2
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Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 82 días
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Un EA se define como cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o investigación clínica en el que se administra un producto farmacéutico a un participante y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 82 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2026
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Norpregnenes
- Norpregnanos
- Norsteroides
- Norpregnatrienes
- Esteroides estrogénicos, alquilado
- Norgestrel
- Etinilo estradiol
- Combinación de etinilestradiol y norgestrel
Otros números de identificación del estudio
- M26-248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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