Фаза 1 исследования по оценке влияния ABBV-722 на уровни этинилэстрадиола и левоноргестрела в крови у здоровых взрослых участниц женского пола
29 июля 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 1 исследования по оценке влияния многократных доз ABBV-722 на фармакокинетику комбинированного орального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и левоноргестрел
Целью данного исследования является оценка влияния повторных доз ABBV-722 на фармакокинетику (ФК) однократной дозы этинилэстрадиола и левоноргестрела.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 281745
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лабораторные показатели соответствуют критериям, указанным в протоколе.
- Общее состояние здоровья, основанное на результатах медицинского анамнеза, физикального обследования, показателей жизненно важных функций, лабораторного профиля и 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ).
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания/инфекции/основного фебрильного заболевания, госпитализации или любого хирургического вмешательства в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лечения.
- Употребление алкоголя, продуктов из грейпфрута, севильских апельсинов, продуктов из карамболы или хинина/тоника в течение 72 часов до введения исследуемого лечения.
- Употребление табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 3 месяцев (90 дней) до первой дозы исследуемого лечения.
- Участник имел предшествующее воздействие ABBV-722 в течение 90 дней до первой дозы исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1 & 2
В периоде 1 участники получат однократную дозу этинилэстрадиола и левоноргестрела.
В периоде 2 участники будут получать многократные ежедневные дозы ABBV-722 и однократную дозу этинилэстрадиола и левоноргестрела.
|
Пероральный
Пероральный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме крови (Cmax) этинилэстрадиола и левоноргестрела
Временное ограничение: До 5-го дня в периоде 1 и между 14-21 днями в периоде 2
|
Cmax этинилэстрадиола и левоноргестрела.
|
До 5-го дня в периоде 1 и между 14-21 днями в периоде 2
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) этинилэстрадиола и левоноргестрела
Временное ограничение: До 5 дня в Периоде 1 и между 14-21 днями в Периоде 2
|
Tmax этинилэстрадиола и левоноргестрела.
|
До 5 дня в Периоде 1 и между 14-21 днями в Периоде 2
|
|
Константа скорости элиминации терминальной фазы (β) этинилэстрадиола и левоноргестрела
Временное ограничение: До 5-го дня в периоде 1 и между 14-м и 21-м днями в периоде 2
|
β Этинилэстрадиола и Левоноргестрела.
|
До 5-го дня в периоде 1 и между 14-м и 21-м днями в периоде 2
|
|
Период полувыведения в терминальной фазе (t1/2) этинилэстрадиола и левоноргестрела
Временное ограничение: До 5-го дня в периоде 1 и между 14-м и 21-м днями в периоде 2
|
Период полувыведения этинилэстрадиола и левоноргестрела.
|
До 5-го дня в периоде 1 и между 14-м и 21-м днями в периоде 2
|
|
Площадь под кривой концентрация-время в плазме от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUCt) этинилэстрадиола и левоноргестрела
Временное ограничение: До 5 дня в Периоде 1 и между 14-21 днями в Периоде 2
|
Площадь под кривой концентрации-времени (AUCt) этинилэстрадиола и левоноргестрела.
|
До 5 дня в Периоде 1 и между 14-21 днями в Периоде 2
|
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» от времени 0 до бесконечного времени (AUCinf) этинилэстрадиола и левоноргестрела
Временное ограничение: До 5-го дня в Периоде 1 и между 14-м и 21-м днем в Периоде 2
|
Площадь под кривой "концентрация-время" от нуля до бесконечности (AUCinf) для этинилэстрадиола и левоноргестрела.
|
До 5-го дня в Периоде 1 и между 14-м и 21-м днем в Периоде 2
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До примерно 82 дней
|
Побочным явлением считается любое неблагоприятное медицинское событие у пациента или участника клинического исследования, которому вводится фармацевтический препарат, не обязательно имеющее причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До примерно 82 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Эстрадиол -конгенеры
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- Норпрегнен
- Норпрегнаны
- Норстероиды
- Норпгнатриены
- Эстрогенные стероиды, алкилированные
- Норгестрел
- Этинилэстрадиол
- Комбинация этинилэстрадиола и норгестрела
Другие идентификационные номера исследования
- M26-248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .