Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-studie til vurdering af effekten af ABBV-722 på niveauerne af etinylestradiol og levonorgestrel i sundt voksne kvindelige deltagere

15. juni 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 1-studie for at vurdere effekten af flere doser ABBV-722 på farmakokinetikken af en kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og levonorgestrel

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af gentagne doser af ABBV-722 på den enkeltdosis-farmakokinetik (PK) af ethinylestradiol og levonorgestrel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Acpru /Id# 281745

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratorieværdier opfylder de i protokollen specificerede kriterier.
  • En tilstand af generel god sundhed, baseret på resultaterne af en medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-leds elektrokardiogram (EKG).

Eksklusionskriterier:

  • Historie med enhver klinisk signifikant sygdom/infektion/stor febersygdom, indlæggelse eller enhver kirurgisk procedure inden for 30 dage før den første dosis af studiemedicin.
  • Indtagelse af alkohol, grapefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner, stjernefrugtprodukter eller kinin/tonic vand inden for 72-timers perioden før administration af studiemedicin.
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder (90 dage) før den første dosis af studiemedicin.
  • Deltager har tidligere eksponering for ABBV-722 inden for 90 dage før den første dosis af studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1 & 2
I periode 1 vil deltagerne modtage en enkelt dosis ethinylestradiol og levonorgestrel. I periode 2 vil deltagerne modtage flere daglige doser af ABBV-722 og en enkelt dosis ethinylestradiol og levonorgestrel.
Medicin: ABBV-722
Oral
Medicin: Ethinylestradiol + Levonorgestrel
Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for ethinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: Op til dag 5 i periode 1 og mellem dag 14-21 i periode 2
Cmax for Ethinylestradiol og Levonorgestrel.
Op til dag 5 i periode 1 og mellem dag 14-21 i periode 2
Tid til Cmax (Tmax) for Ethinylestradiol og Levonorgestrel
Tidsramme: Op til dag 5 i periode 1 og mellem dag 14-21 i periode 2
Tmax for Ethinylestradiol og Levonorgestrel.
Op til dag 5 i periode 1 og mellem dag 14-21 i periode 2
Terminalfase eliminationsratekonstant (β) for ethinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: Op til dag 5 i periode 1 og mellem dag 14-21 i periode 2
β af Ethinylestradiol og Levonorgestrel.
Op til dag 5 i periode 1 og mellem dag 14-21 i periode 2
Terminal fase eliminations halveringstid (t1/2) for ethinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: Op til dag 5 i periode 1 og mellem dag 14-21 i periode 2
t1/2 for Ethinylestradiol og Levonorgestrel.
Op til dag 5 i periode 1 og mellem dag 14-21 i periode 2
Areal under plasma koncentrations-tids kurven fra tid 0 til tid for sidst målbare koncentration (AUCt) af ethinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: Op til dag 5 i periode 1 og mellem dag 14-21 i periode 2
AUCt for Ethinylestradiol og Levonorgestrel.
Op til dag 5 i periode 1 og mellem dag 14-21 i periode 2
Arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid (AUCinf) for ethinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: Op til dag 5 i periode 1 og mellem dag 14-21 i periode 2
AUCinf for Ethinylestradiol og Levonorgestrel.
Op til dag 5 i periode 1 og mellem dag 14-21 i periode 2
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 82 dage
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller i en klinisk undersøgelse, hvor en deltager får administreret et lægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 82 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M26-248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-722

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner