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Une étude de phase 1 pour évaluer l'effet de l'ABBV-722 sur les niveaux d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel chez des participantes adultes en bonne santé

29 juillet 2026 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 1 pour évaluer l'effet de doses multiples d'ABBV-722 sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral combiné contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de doses répétées d'ABBV-722 sur la pharmacocinétique (PK) en dose unique de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
        • Acpru /Id# 281745

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Les valeurs de laboratoire répondent aux critères spécifiés dans le protocole.
  • État de bonne santé générale, basé sur les résultats de l'anamnèse, de l'examen physique, des signes vitaux, du bilan biologique et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de toute maladie/infection/maladie fébrile majeure cliniquement significative, d'hospitalisation ou de toute intervention chirurgicale dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Consommation d'alcool, de produits à base de pamplemousse, d'oranges de Séville, de produits à base de carambole ou d'eau tonique/quinine dans les 72 heures précédant l'administration du traitement à l'étude.
  • Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois (90 jours) précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Le participant a été exposé à l'ABBV-722 dans les 90 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période 1 & 2
Au cours de la période 1, les participants recevront une dose unique d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel. Au cours de la période 2, les participants recevront des doses quotidiennes multiples d'ABBV-722 et une dose unique d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel.
Médicament: ABBV-722
Oral
Médicament: Éthinylestradiol + Lévonorgestrel
Orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de l’éthinylestradiol et du lévonorgestrel
Délai: Jusqu'au jour 5 de la période 1 et entre les jours 14 et 21 de la période 2
Cmax de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
Jusqu'au jour 5 de la période 1 et entre les jours 14 et 21 de la période 2
Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax) de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel
Délai: Jusqu'au jour 5 de la période 1 et entre les jours 14 et 21 de la période 2
Tmax de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
Jusqu'au jour 5 de la période 1 et entre les jours 14 et 21 de la période 2
Constante d'élimination de phase terminale (β) de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel
Délai: Jusqu'au jour 5 de la période 1 et entre les jours 14 et 21 de la période 2
β d'éthinylestradiol et de lévonorgestrel.
Jusqu'au jour 5 de la période 1 et entre les jours 14 et 21 de la période 2
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel
Délai: Jusqu'au jour 5 de la période 1 et entre les jours 14 et 21 de la période 2
t1/2 de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
Jusqu'au jour 5 de la période 1 et entre les jours 14 et 21 de la période 2
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant 0 à l'instant de la dernière concentration mesurable (AUCt) de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel
Délai: Jusqu'au jour 5 de la période 1 et entre les jours 14 et 21 de la période 2
AUCt de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
Jusqu'au jour 5 de la période 1 et entre les jours 14 et 21 de la période 2
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à l'infini (AUCinf) de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel
Délai: Jusqu’au jour 5 de la période 1 et entre les jours 14 et 21 de la période 2
AUCinf de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
Jusqu’au jour 5 de la période 1 et entre les jours 14 et 21 de la période 2
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 82 jours
Un événement indésirable est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un patient ou un participant à une étude clinique à qui l'on administre un produit pharmaceutique, et qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à environ 82 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2026

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M26-248

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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