Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie k posouzení účinku ABBV-722 na hladiny ethinylestradiolu a levonorgestrelu u zdravých dospělých žen

24. dubna 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1 studie pro posouzení účinku opakovaných dávek ABBV-722 na farmakokinetiku kombinované perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel

Cílem této studie je vyhodnotit účinek opakovaných dávek přípravku ABBV-722 na farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky ethinylestradiolu a levonorgestrelu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Nábor
        • Acpru /Id# 281745

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorní hodnoty splňují kritéria stanovená v protokolu.
  • Stav celkového dobrého zdraví, založený na výsledcích anamnézy, fyzikálního vyšetření, životních funkcí, laboratorního profilu a 12-svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnestický výskyt jakéhokoli klinicky významného onemocnění/infekce/významného febrilního onemocnění, hospitalizace nebo jakéhokoli chirurgického výkonu do 30 dnů před podáním první dávky studijní léčby.
  • Konzumace alkoholu, výrobků z grapefruitu, sevillských pomerančů, výrobků z karamboly nebo chininu/toniku v období 72 hodin před podáním studijní léčby.
  • Užívání tabákových nebo nikotinových výrobků do 3 měsíců (90 dnů) před podáním první dávky studijní léčby.
  • Účastník měl předchozí expozici přípravku ABBV-722 do 90 dnů před podáním první dávky studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1 & 2
V období 1 účastníci obdrží jednu dávku ethinylestradiolu a levonorgestrelu. V období 2 účastníci obdrží více denních dávek ABBV-722 a jednu dávku ethinylestradiolu a levonorgestrelu.
Lék: ABBV-722
Ústní
Lék: Ethinylestradiol + Levonorgestrel
Perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu a levonorgestrelu
Časové okno: Až do 5. dne v období 1 a mezi 14.–21. dnem v období 2
Cmax ethinylestradiolu a levonorgestrelu.
Až do 5. dne v období 1 a mezi 14.–21. dnem v období 2
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) etinylestradiolu a levonorgestrelu
Časové okno: Až do 5. dne v období 1 a mezi 14.–21. dnem v období 2
Tmax ethinylestradiolu a levonorgestrelu.
Až do 5. dne v období 1 a mezi 14.–21. dnem v období 2
Terminální fázová eliminační rychlostní konstanta (β) ethinylestradiolu a levonorgestrelu
Časové okno: Až do 5. dne v období 1 a mezi 14. až 21. dnem v období 2
β Ethinylestradiolu a Levonorgestrelu.
Až do 5. dne v období 1 a mezi 14. až 21. dnem v období 2
Terminální fáze poločasu eliminace (t1/2) ethinylestradiolu a levonorgestrelu
Časové okno: Až do 5. dne v období 1 a mezi 14.–21. dnem v období 2
t1/2 Ethinylestradiolu a Levonorgestrelu.
Až do 5. dne v období 1 a mezi 14.–21. dnem v období 2
Plocha pod plazmatickou koncentračně-časovou křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) ethinylestradiolu a levonorgestrelu
Časové okno: Do 5. dne v období 1 a mezi 14.–21. dnem v období 2
AUCt ethinylestradiolu a levonorgestrelu.
Do 5. dne v období 1 a mezi 14.–21. dnem v období 2
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času 0 do nekonečna (AUCinf) pro ethinylestradiol a levonorgestrel
Časové okno: Až do 5. dne v období 1 a mezi 14.–21. dnem v období 2
AUCinf ethinylestradiolu a levonorgestrelu.
Až do 5. dne v období 1 a mezi 14.–21. dnem v období 2
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AE)
Časové okno: Přibližně až 82 dní
Nežádoucí účinek (AE) je definován jako jakýkoli nepříznivý zdravotní projev u pacienta nebo v klinickém hodnocení, kdy je účastníkovi podáván léčivý přípravek, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Přibližně až 82 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M26-248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na ABBV-722

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit