Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie för att bedöma effekten av ABBV-722 på etinylestradiol- och levonorgestrelhalter hos friska vuxna kvinnliga deltagare

29 juli 2026 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1-studie för att bedöma effekten av upprepade doser av ABBV-722 på farmakokinetiken hos ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller etinylestradiol och levonorgestrel

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av upprepade doser av ABBV-722 på den enkeldosfarmakokinetiken (PK) för etinylestradiol och levonorgestrel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
        • Acpru /Id# 281745

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laboratorievärden uppfyller kriterierna som anges i protokollet.
  • Allmänt gott hälsotillstånd, baserat på resultaten av en medicinsk anamnes, fysisk undersökning, vitalparametrar, laboratorieprofil och ett 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).

Exklusionskriterier:

  • Historia av någon kliniskt signifikant sjukdom/infektion/större febril sjukdom, sjukhusvistelse eller någon kirurgisk procedur inom 30 dagar före den första dosen av studibehandlingen.
  • Konsumtion av alkohol, grapefruktprodukter, Sevillaapelsiner, stjärnfruktsprodukter eller kinin/tonicvatten inom 72-timmarsperioden före administrering av studibehandlingen.
  • Användning av tobaks- eller nikotininnehållande produkter inom 3 månader (90 dagar) före den första dosen av studibehandlingen.
  • Deltagaren har tidigare exponering för ABBV-722 inom 90 dagar före den första dosen av studibehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Period 1 & 2
I period 1 kommer deltagarna att få en enkel dos etinylestradiol och levonorgestrel. I period 2 kommer deltagarna att få flera dagliga doser av ABBV-722 och en enkel dos etinylestradiol och levonorgestrel.
Läkemedel: ABBV-722
Oral
Läkemedel: Etynylestradiol + Levonorgestrel
Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av etinylestradiol och levonorgestrel
Tidsram: Upp till dag 5 i period 1 och mellan dag 14-21 i period 2
Cmax för etinylestradiol och levonorgestrel.
Upp till dag 5 i period 1 och mellan dag 14-21 i period 2
Tid till Cmax (Tmax) för Etinylestradiol och Levonorgestrel
Tidsram: Upp till dag 5 i period 1 och mellan dag 14–21 i period 2
Tmax för etinilöstradiol och levonorgestrel.
Upp till dag 5 i period 1 och mellan dag 14–21 i period 2
Terminalfaseliminationshastighetskonstant (β) för etinilestradiol och levonorgestrel
Tidsram: Fram till dag 5 i period 1 och mellan dag 14-21 i period 2
β av etinylestradiol och levonorgestrel.
Fram till dag 5 i period 1 och mellan dag 14-21 i period 2
Terminalfasens eliminationshalveringstid (t1/2) för etinylestradiol och levonorgestrel
Tidsram: Upp till dag 5 i period 1 och mellan dag 14–21 i period 2
Halveringstid för Etinylestradiol och Levonorgestrel.
Upp till dag 5 i period 1 och mellan dag 14–21 i period 2
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Time of Last Measurable Concentration (AUCt) of Ethinyl Estradiol and Levonorgestrel
Tidsram: Upp till dag 5 i period 1 och mellan dag 14-21 i period 2
AUCt för etinylöstradiol och levonorgestrel.
Upp till dag 5 i period 1 och mellan dag 14-21 i period 2
Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från tid 0 till oändlig tid (AUCinf) för etinylestradiol och levonorgestrel
Tidsram: Fram till dag 5 i period 1 och mellan dag 14-21 i period 2
AUCinf för etinylestradiol och levonorgestrel.
Fram till dag 5 i period 1 och mellan dag 14-21 i period 2
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 82 dagar
En AE definieras som varje oönskad medicinsk händelse hos en patient eller i en klinisk undersökning där en deltagare får ett läkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Upp till cirka 82 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Första postat (Faktisk)

31 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M26-248

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera