Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus ABBV-722:n vaikutuksesta etinyyliestradiolin ja levonorgestrelin lääkeaineiden pitoisuuksiin terveillä aikuisilla naisilla osallistujilla

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Fasen 1 -tutkimus, jossa arvioidaan usean ABBV-722-annoksen vaikutusta etinyyliestradiolia ja levonorgestrelia sisältävän yhdistelmäisen ehkäisypillerin farmakokineettisiin ominaisuuksiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ABBV-722:n toistettujen annosten vaikutusta etinyylistradiolin ja levonorgestrelin yksittäisen annoksen farmakokinetiikkaan (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Acpru /Id# 281745

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laboratorioarvojen on täytettävä protokollassa määritellyt kriteerit.
  • Yleinen hyvä terveydentila, joka perustuu lääketieteellisen historian, fysikaalisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden ja 12-kanavaisen elektrokardiogrammin (EKG) tuloksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävän kliinisen sairauden/tulehduksen/vakavan kuumeisen sairauden, sairaalahoidon tai minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen historia 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Alkoholin, greippituotteiden, Sevilla-appelsiinien, tähtihedelmätuotteiden tai kiniini/tonic-veden kulutus 72 tunnin aikana ennen tutkimushoidon antamista.
  • Tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttö 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Osallistujalla on ollut ABBV-722-altistus 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso 1 & 2
Periodilla 1 osallistujat saavat yhden annoksen etinyyliestradiolia ja levonorgestrelia. Periodilla 2 osallistujat saavat useita päivittäisiä annoksia ABBV-722:sta ja yhden annoksen etinyyliestradiolia ja levonorgestrelia.
Lääke: ABBV-722
Suun kautta
Lääke: Etyyniestradioli + Levonorgestreli
Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etyyniestradiolin ja levonorgestrelin maksimihavaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ajanjaksoon 1 asti päivään 5 ja ajanjakson 2 aikana päivien 14-21 välillä
Etyyniestradiolin ja levonorgestrelin Cmax.
Ajanjaksoon 1 asti päivään 5 ja ajanjakson 2 aikana päivien 14-21 välillä
Aika Cmax (Tmax):n saavuttamiseen etinyyliesteradiolilla ja levonorgestrelillä
Aikaikkuna: Ajanjaksoon 1 asti päivään 5 ja ajanjakson 2 aikana päivien 14–21 välillä
Ethinyyliestradiolin ja levonorgestrelin Tmax.
Ajanjaksoon 1 asti päivään 5 ja ajanjakson 2 aikana päivien 14–21 välillä
Etinylieestradiolin ja levonorgestrelin terminaalivaiheen eliminointivakio (β)
Aikaikkuna: Enintään 5. päivään Periodissa 1 ja 14.-21. päivän välillä Periodissa 2
β etinylieestradiolista ja levonorgestrelistä.
Enintään 5. päivään Periodissa 1 ja 14.-21. päivän välillä Periodissa 2
Etyyniestradiolin ja levonorgestrelin terminaalisen vaiheen poistumispuoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Enintään 5. päivään jakson 1 aikana ja 14.–21. päivän välillä jakson 2 aikana
Etinyyliestradiolin ja levonorgestrelin t1/2.
Enintään 5. päivään jakson 1 aikana ja 14.–21. päivän välillä jakson 2 aikana
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeisen mitattavan konsentraation aikaan (AUCt) etinyyliestradiolille ja levonorgestrelille
Aikaikkuna: Enintään 5. päivään jakson 1 aikana ja jakson 2 aikana 14.–21. päivän välillä
AUCt etinyylistradiolista ja levonorgestrelistä.
Enintään 5. päivään jakson 1 aikana ja jakson 2 aikana 14.–21. päivän välillä
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän ala-alue ajalta 0 äärettömään aikaan (AUCinf) etinyylistradiolille ja levonorgestrelille
Aikaikkuna: Jopa 5. päivään asti jaksossa 1 ja 14.–21. päivän välillä jaksossa 2
AUCinf etyyniestradiolille ja levonorgestrelille.
Jopa 5. päivään asti jaksossa 1 ja 14.–21. päivän välillä jaksossa 2
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Jopa noin 82 päivää
AE (haittatapahtuma) määritellään kaikenlaisena haitallisena lääketieteellisenä ilmenemisenä potilaalla tai kliinisessä tutkimuksessa, jossa osallistujalle annetaan lääkevalmiste, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa noin 82 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M26-248

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa