Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające wpływ ABBV-722 na stężenia etynyloestradiolu i lewonorgestrelu u zdrowych dorosłych uczestniczek płci żeńskiej

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek ABBV-722 na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego etynyloestradiol i lewonorgestrel

Celem tego badania jest ocena wpływu powtarzanych dawek ABBV-722 na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
        • Acpru /Id# 281745

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wartości laboratoryjne spełniają kryteria określone w protokole.
  • Stan ogólnego dobrego zdrowia, oparty na wynikach wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego oraz 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby/infekcji/poważnej choroby gorączkowej, hospitalizacji lub jakiejkolwiek procedury chirurgicznej w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
  • Spożycie alkoholu, produktów z grejpfrutów, pomarańczy sewilskich, produktów z karamboli lub chininy/wody tonikowej w ciągu 72 godzin przed podaniem leczenia badawczego.
  • Stosowanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
  • Uczestnik miał wcześniejszą ekspozycję na ABBV-722 w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1 i 2
W Okresie 1 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę etynyloestradiolu i lewonorgestrelu. W Okresie 2 uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki dobowe ABBV-722 oraz pojedynczą dawkę etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.
Lek: ABBV-722
Doustny
Lek: Etynyloestradiol + Lewonorgestrel
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) etinyloestradiolu i lewonorgestrelu
Ramy czasowe: Do dnia 5 w Okresie 1 oraz pomiędzy dniami 14-21 w Okresie 2
Cmax estradiolu etynylowego i lewonorgestrelu.
Do dnia 5 w Okresie 1 oraz pomiędzy dniami 14-21 w Okresie 2
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) etynyloestradiolu i lewonorgestrelu
Ramy czasowe: Do 5 dnia w Okresie 1 oraz między 14 a 21 dniem w Okresie 2
Tmax estradiolu etynylowego i lewonorgestrelu.
Do 5 dnia w Okresie 1 oraz między 14 a 21 dniem w Okresie 2
Stała eliminacji w fazie terminalnej (β) etynyloestradiolu i lewonorgestrelu
Ramy czasowe: Do dnia 5 w Okresie 1 oraz między dniami 14-21 w Okresie 2
β etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.
Do dnia 5 w Okresie 1 oraz między dniami 14-21 w Okresie 2
Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej (t1/2) etynyloestradiolu i lewonorgestrelu
Ramy czasowe: Do dnia 5 w Okresie 1 oraz pomiędzy dniami 14-21 w Okresie 2
t1/2 etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.
Do dnia 5 w Okresie 1 oraz pomiędzy dniami 14-21 w Okresie 2
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego zmierzonego stężenia (AUCt) dla etynyloestradiolu i lewonorgestrelu
Ramy czasowe: Do dnia 5 w Okresie 1 i między dniami 14-21 w Okresie 2
AUCt estradiolu etynylowego i lewonorgestrelu.
Do dnia 5 w Okresie 1 i między dniami 14-21 w Okresie 2
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego (AUCinf) dla etynyloestradiolu i lewonorgestrelu
Ramy czasowe: Do dnia 5 w Okresie 1 i pomiędzy dniami 14-21 w Okresie 2
AUCinf etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.
Do dnia 5 w Okresie 1 i pomiędzy dniami 14-21 w Okresie 2
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do około 82 dni
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub w badaniu klinicznym, w którym uczestnik otrzymuje produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do około 82 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M26-248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj