Um Estudo de Fase 1 para Avaliar o Efeito do ABBV-722 nos Níveis de Etinilestradiol e Levonorgestrel em Participantes Adultas do Sexo Feminino Saudáveis
29 de julho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um Estudo de Fase 1 para Avaliar o Efeito de Múltiplas Doses de ABBV-722 na Farmacocinética de um Contraceptivo Oral Combinado Contendo Etinilestradiol e Levonorgestrel
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de doses repetidas de ABBV-722 na farmacocinética (PK) de dose única de etinilestradiol e levonorgestrel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 281745
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os valores laboratoriais cumprem os critérios especificados no protocolo.
- Uma condição de boa saúde geral, com base nos resultados de um historial médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
Critérios de Exclusão:
- Historial de qualquer doença/infeção/doença febril grave clinicamente significativa, hospitalização ou qualquer procedimento cirúrgico nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Consumo de álcool, produtos de toranja, laranjas de Sevilha, produtos de carambola ou quinino/água tónica no período de 72 horas antes da administração do tratamento do estudo.
- Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 3 meses (90 dias) anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- O participante teve exposição prévia ao ABBV-722 nos 90 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período 1 & 2
No Período 1, os participantes receberão uma dose única de etinilestradiol e levonorgestrel.
No Período 2, os participantes receberão múltiplas doses diárias de ABBV-722 e uma dose única de etinilestradiol e levonorgestrel.
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Oral
Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Etinilestradiol e Levonorgestrel
Prazo: Até ao Dia 5 no Período 1 e entre os Dias 14-21 no Período 2
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Cmax do Etinilestradiol e do Levonorgestrel.
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Até ao Dia 5 no Período 1 e entre os Dias 14-21 no Período 2
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Tempo até Cmax (Tmax) de Etinilestradiol e Levonorgestrel
Prazo: Até ao Dia 5 no Período 1 e entre os Dias 14-21 no Período 2
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Tmax do Etinilestradiol e Levonorgestrel.
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Até ao Dia 5 no Período 1 e entre os Dias 14-21 no Período 2
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Constante de Taxa de Eliminação da Fase Terminal (β) do Etinilestradiol e do Levonorgestrel
Prazo: Até ao Dia 5 no Período 1 e entre os Dias 14-21 no Período 2
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β de Etinilestradiol e Levonorgestrel.
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Até ao Dia 5 no Período 1 e entre os Dias 14-21 no Período 2
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Meia-Vida de Eliminação da Fase Terminal (t1/2) do Etinilestradiol e do Levonorgestrel
Prazo: Até ao Dia 5 no Período 1 e entre os Dias 14-21 no Período 2
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t1/2 do Etinilestradiol e Levonorgestrel.
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Até ao Dia 5 no Período 1 e entre os Dias 14-21 no Período 2
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Área Sob a Curva da Concentração Plasmática-Tempo desde o Tempo 0 até ao Tempo da Última Concentração Mensurável (AUCt) de Etinilestradiol e Levonorgestrel
Prazo: Até ao Dia 5 no Período 1 e entre os Dias 14-21 no Período 2
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AUCt do Etinilestradiol e Levonorgestrel.
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Até ao Dia 5 no Período 1 e entre os Dias 14-21 no Período 2
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até ao tempo infinito (AUCinf) de Etinilestradiol e Levonorgestrel
Prazo: Até ao Dia 5 no Período 1 e entre os Dias 14-21 no Período 2
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AUCinf de Etinilestradiol e Levonorgestrel.
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Até ao Dia 5 no Período 1 e entre os Dias 14-21 no Período 2
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 82 dias
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável num doente ou numa investigação clínica em que um participante é administrado com um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Até aproximadamente 82 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2026
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Norpregnenes
- Norpregnanes
- Norteróides
- Norpregnatrienes
- Esteróides estrogênicos, alquilados
- Norgestrel
- Etinil estradiol
- Combinação de etinilestradiol-norgestrel
Outros números de identificação do estudo
- M26-248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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