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Uno Studio di Fase 1 per Valutare l'Effetto di ABBV-722 sui Livelli Farmacologici di Etinilestradiolo e Levonorgestrel in Partecipanti Donne Sane

24 aprile 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno Studio di Fase 1 per Valutare l'Effetto di Dosi Multiple di ABBV-722 sulla Farmacocinetica di un Contraccettivo Orale Combinato Contenente Etinilestradiolo e Levonorgestrel

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di dosi ripetute di ABBV-722 sulla farmacocinetica (PK) di una singola dose di etinilestradiolo e levonorgestrel.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Reclutamento
        • Acpru /Id# 281745

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I valori di laboratorio soddisfano i criteri specificati nel protocollo.
  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di un'anamnesi medica, un esame fisico, i segni vitali, un profilo di laboratorio e un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia/infezione/malattia febbrile importante clinicamente significativa, ospedalizzazione o qualsiasi procedura chirurgica entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Consumo di alcol, prodotti a base di pompelmo, arance di Siviglia, prodotti a base di carambola o chinino/acqua tonica entro il periodo di 72 ore precedente la somministrazione del trattamento dello studio.
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 3 mesi (90 giorni) prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Il partecipante ha avuto un'esposizione precedente ad ABBV-722 entro 90 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1 & 2
Nel Periodo 1, i partecipanti riceveranno una singola dose di etinilestradiolo e levonorgestrel. Nel Periodo 2, i partecipanti riceveranno dosi giornaliere multiple di ABBV-722 e una singola dose di etinilestradiolo e levonorgestrel.
Droga: ABBV-722
Orale
Droga: Etinilestradiolo + Levonorgestrel
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Etinilestradiolo e Levonorgestrel
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 nel Periodo 1 e tra i giorni 14-21 nel Periodo 2
Cmax di Etinilestradiolo e Levonorgestrel.
Fino al giorno 5 nel Periodo 1 e tra i giorni 14-21 nel Periodo 2
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax) di Etinilestradiolo e Levonorgestrel
Lasso di tempo: Fino al Giorno 5 nel Periodo 1 e tra i Giorni 14-21 nel Periodo 2
Tmax di Etinilestradiolo e Levonorgestrel.
Fino al Giorno 5 nel Periodo 1 e tra i Giorni 14-21 nel Periodo 2
Costante di Eliminazione della Fase Terminale (β) di Etinilestradiolo e Levonorgestrel
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 nel Periodo 1 e tra i giorni 14-21 nel Periodo 2
β di Etinilestradiolo e Levonorgestrel.
Fino al giorno 5 nel Periodo 1 e tra i giorni 14-21 nel Periodo 2
Emivita di eliminazione in fase terminale (t1/2) di etinilestradiolo e levonorgestrel
Lasso di tempo: Fino al Giorno 5 nel Periodo 1 e tra i Giorni 14-21 nel Periodo 2
t1/2 di Etinilestradiolo e Levonorgestrel.
Fino al Giorno 5 nel Periodo 1 e tra i Giorni 14-21 nel Periodo 2
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma dal Tempo 0 al Tempo dell'Ultima Concentrazione Misurabile (AUCt) di Etinilestradiolo e Levonorgestrel
Lasso di tempo: Fino al Giorno 5 nel Periodo 1 e tra i Giorni 14-21 nel Periodo 2
AUCt di Etinilestradiolo e Levonorgestrel.
Fino al Giorno 5 nel Periodo 1 e tra i Giorni 14-21 nel Periodo 2
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo del Plasma dal Tempo 0 al Tempo Infinito (AUCinf) di Etinilestradiolo e Levonorgestrel
Lasso di tempo: Fino al giorno 5 nel Periodo 1 e tra i giorni 14-21 nel Periodo 2
AUCinf di Etinilestradiolo e Levonorgestrel.
Fino al giorno 5 nel Periodo 1 e tra i giorni 14-21 nel Periodo 2
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 82 giorni
Un EA è definito come qualsiasi evento medico avverso in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 82 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M26-248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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