Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie for å vurdere effekten av ABBV-722 på etinylestradiol- og levonorgestrel-legemiddelnivåer hos friske voksne kvinnelige deltakere

29. juli 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 1-studie for å vurdere effekten av flere doser av ABBV-722 på farmakokinetikken til et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel

Målet med denne studien er å vurdere effekten av gjentatte doser av ABBV-722 på enkeltdose farmakokinetikken (PK) av etinylestradiol og levonorgestrel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
        • Acpru /Id# 281745

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratorieverdiene oppfyller kriteriene spesifisert i protokollen.
  • En tilstand av generell god helse, basert på resultatene av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-leders elektrokardiogram (EKG).

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med klinisk signifikant sykdom/infeksjon/stor febersykdom, innleggelse på sykehus, eller en hvilken som helst kirurgisk prosedyre innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen.
  • Inntak av alkohol, grapefruktprodukter, sevilleappelsiner, stjernefruktprodukter eller kinin/tonicvann i løpet av 72-timers perioden før administrering av studiebehandlingen.
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder (90 dager) før første dose av studiebehandlingen.
  • Deltakeren har tidligere eksponering for ABBV-722 innen 90 dager før første dose av studiebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periode 1 & 2
I periode 1 vil deltakerne motta en enkeltdose av etinylestradiol og levonorgestrel. I periode 2 vil deltakerne motta flere daglige doser av ABBV-722 og en enkeltdose av etinylestradiol og levonorgestrel.
Legemiddel: ABBV-722
Oral
Legemiddel: Etinyloestradiol + Levonorgestrel
Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av etinyløstradiol og levonorgestrel
Tidsramme: Frem til dag 5 i periode 1 og mellom dag 14–21 i periode 2
Cmax av etinyløstradiol og levonorgestrel.
Frem til dag 5 i periode 1 og mellom dag 14–21 i periode 2
Tid til Cmax (Tmax) for etinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: Opptil dag 5 i periode 1 og mellom dag 14–21 i periode 2
Tmax for etinyløstradiol og levonorgestrel.
Opptil dag 5 i periode 1 og mellom dag 14–21 i periode 2
Terminalfase eliminasjonsratekonstant (β) for etinyløstradiol og levonorgestrel
Tidsramme: Opp til dag 5 i periode 1 og mellom dag 14–21 i periode 2
β av etinylestradiol og levonorgestrel.
Opp til dag 5 i periode 1 og mellom dag 14–21 i periode 2
Terminalfase eliminasjonshalveringstid (t1/2) for etinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: Frem til dag 5 i periode 1 og mellom dag 14-21 i periode 2
Halveringstid (t1/2) av etinylestradiol og levonorgestrel.
Frem til dag 5 i periode 1 og mellom dag 14-21 i periode 2
Areal under plasmakonsentrasjon–tid-kurven fra tid 0 til tiden for siste målbare konsentrasjon (AUCt) for etinyløstradiol og levonorgestrel
Tidsramme: Frem til dag 5 i periode 1 og mellom dag 14-21 i periode 2
AUCt for etinylestradiol og levonorgestrel.
Frem til dag 5 i periode 1 og mellom dag 14-21 i periode 2
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid (AUCinf) for etinylestradiol og levonorgestrel
Tidsramme: Opp til dag 5 i periode 1 og mellom dag 14-21 i periode 2
AUCinf for etinylestradiol og levonorgestrel.
Opp til dag 5 i periode 1 og mellom dag 14-21 i periode 2
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 82 dager
En bivirkning defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelse der en deltaker får tildelt et legemiddel som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil omtrent 82 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2026

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M26-248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere