血糖目標を達成できていない2型糖尿病患者を対象としたイコバメニブの第II相試験
2026年8月26日 更新者：Biomea Fusion Inc.
抗高血糖薬による治療にもかかわらず血糖目標を達成できない2型糖尿病患者を対象とした、イコバメニブの有効性と安全性を評価する第II相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、抗高血糖薬を服用しているにもかかわらず血糖値目標を達成できていない2型糖尿病患者を対象に、icovamenibの有効性と安全性を評価する、第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
本研究は52週間の第2相臨床試験であり、現在標準的な高血糖治療薬（メトホルミン、SGLT2阻害薬、アログリプチン、またはシタグリプチン）と生活習慣管理を受けているT2D患者を対象に、イコバメニブ治療がこれらの治療単独よりもHbA1cの大幅な減少をもたらすかどうかを検討することを目的としています。
本試験は、スクリーニングの少なくとも3か月前から安定した用量の高血糖治療薬を服用しており、HbA1cが米国糖尿病協会（ADA）によって設定された目標値を上回っている患者を対象に調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- HOPE Clinical Research
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Ark Clinical Research
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Long Beach、California、アメリカ、90815
- Ark Clinical Research
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Catalina Research Institute, LLC
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Southwest General Healthcare Center
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Panax Clinical Research
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Cordele、Georgia、アメリカ、31015
- David Kavtaradze MD, Inc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- Elligo Health Research, Inc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Zenos Clinical Research
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Houston、Texas、アメリカ、77061
- Synergy Groups Medical
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Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- Epic Clinical Research
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Missouri City、Texas、アメリカ、77459
- Synergy Group Medical LLC
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 男性または女性、年齢≥18歳かつ≤70歳
- T2Dと診断されている
- 生活習慣管理と1〜3種類の血糖降下薬（メトホルミン、SGLT2阻害薬、アログリプチン、またはシタグリプチン）による治療を受け、スクリーニング前少なくとも3ヶ月間安定した投与量を維持していること（メトホルミン服用者は最低安定投与量≥500mg/日であること）
- HbA1cが≥7.5%かつ≤10.5%である
- BMIが≤32kg/m²である
- 妊娠可能な女性参加者は妊娠検査陰性、非授乳中であり、研究期間中の追加妊娠検査に同意すること
- 書面による署名済みインフォームドコンセントを提供でき、全ての研究手順と検査に従う意思と能力があること
除外基準:
- 1型糖尿病または二次性糖尿病がある
- スクリーニング前6ヶ月以内に糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧性昏睡の既往歴がある
- スクリーニング時にGAD自己抗体陽性
- スクリーニング前6ヶ月以内に重度の低血糖（他者の助けを必要とする低血糖症状の発現と定義）の既往歴がある、または研究者の判断により低血糖自覚症状の認識低下または無自覚低血糖の既往歴がある
- 本人または家族歴（一等親）にMEN16がある。スクリーニング前3ヶ月以内のGLP-1受容体作動薬、二重GIP/GLP-1受容体作動薬、スルホニル尿素剤、メグリチニド系薬、チアゾリジン誘導体、α-グルコシダーゼ阻害薬、[リナグリプチン、サキサグリプチン（これら2つはDPP4阻害薬クラス内の薬剤）]、胆汁酸吸着剤、ドーパミン-2作動薬、アミリン、またはインスリンの使用
- FPG≥240mg/dL
- 空腹時トリグリセリド≥500mg/dL
- スクリーニング時のCKD-EPIクレアチニン式によるeGFR<75mL/min/1.73m²
- 肝機能障害（スクリーニング時ASTまたはALT>1.2×ULN、および/または総ビリルビン>ULNと定義）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm A: icovamenib 100 mg
既に処方されている血糖降下薬に加え、icovamenib 100 mgを1日1回、12週間投与します。 12週目以降も、参加者は既に処方されている血糖降下薬を継続します。試験の全期間は約56週間です。 |
icovamenib 100mg
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プラセボコンパレーター：Arm B: placebo matching 100 mg
placebo matching 100mg QD in addition to their currently prescribed antihyperglycemic medication(s) for 12 weeks. At Week 12, participants will continue on their currently prescribed antihyperglycemic medication(s). The total duration of the trial is approximately 56 weeks |
一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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icovamenib 100 mgを12週間毎日1回投与することが、血糖コントロールにおいてプラセボよりも優れていることを実証するため
時間枠：26週間
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ベースラインからのHbA1cの平均変化
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖コントロールにおいて、icovamenib 100 mg を12週間毎日1回投与することがプラセボよりも優れていることを実証するため
時間枠：12週間
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ベースラインからのHbA1cの平均変化
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12週間
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12週間、1日1回100 mgのicovamenibが、血糖コントロールに対してプラセボよりも優れていることを示すこと
時間枠：52週間
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ベースラインからのHbA1cの平均変化
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52週間
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オフ治療追跡調査期間中の空腹時血糖値の変化を、icovamenibとプラセボで比較する
時間枠：26週間
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ベースラインからの空腹時血糖値の平均変化
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26週間
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イコバメニブとプラセボの安全性と忍容性を比較するため
時間枠：52週間
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有害事象の発生率
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52週間
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イコバメニブとプラセボの安全性および忍容性を比較するため
時間枠：52週間
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重篤な有害事象の発生率
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52週間
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イコバメニブとプラセボの安全性と忍容性を比較すること
時間枠：12週間
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TEAEによる試験介入の早期中止の発生率
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12週間
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To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
時間枠：52 weeks
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Incidence of TEAEs
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52 weeks
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アイコバメニブの薬物動態を特徴付けること
時間枠：10週間
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集団薬物動態モデリング (AUC)
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10週間
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イコバメニブの薬物動態を特徴付けること
時間枠：10週間
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集団薬物動態モデリング（Cmax）
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月27日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。