Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av Icovamenib hos deltakere med type 2-diabetes som ikke oppnår glykemiske mål

26. august 2026 oppdatert av: Biomea Fusion Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Icovamenib hos deltakere med type 2-diabetes som ikke oppnår glykemiske mål til tross for antihyperglykemiske legemidler

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til icovamenib hos deltakere med type 2-diabetes som ikke oppnår glykemiske mål til tross for antihyperglykemiske legemidler.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et 52-ukers fase 2-forsøk som er utformet for å undersøke om behandling med icovamenib hos deltakere med type 2-diabetes som for øyeblikket er på standard antihyperglykemiske medikamenter (metformin, SGLT2-hemmer, alogliptin eller sitagliptin) pluss livsstilsbehandling, vil resultere i en større reduksjon i HbA1c enn med disse terapiene alene. Forsøket undersøker deltakere som har vært på en stabil dose av sine antihyperglykemiske medikamenter i minst 3 måneder før screening, og hvis HbA1c fortsatt er over målet fastsatt av American Diabetes Association (ADA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, Forente stater, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Forente stater, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77061
        • Synergy Groups Medical
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
        • Synergy Group Medical LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner, alder ≥18 år og ≤70 år
  2. Diagnostisert med T2D (type 2-diabetes)
  3. Har blitt behandlet med livsstilsendringer og 1 til 3 antihyperglykemiske legemidler: metformin, SGLT2-hemmer, alogliptin eller sitagliptin med stabil dose i minst 3 måneder før screening (deltakere som tar metformin må ha en minimum stabil dose på ≥500 mg/dag)
  4. Har HbA1c ≥7,5 og ≤10,5 %
  5. Har BMI ≥32 kg/m²
  6. Kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial må ha negativ graviditetstest, må ikke være ammende og må være villige til å gjennomgå ytterligere graviditetstester under studien.
  7. Villig og i stand til å gi skriftlig, underskrevet informert samtykke og være villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer og tester.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har type 1-diabetes eller en sekundær form for diabetes
  2. Har historikk med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær koma i løpet av de 6 månedene før screening
  3. Har positiv GAD-autoantistoffresultat ved screening
  4. Har historikk med alvorlig hypoglykemi (definert som forekomst av hypoglykemisymptomer som krever assistanse fra en annen person for bedring) i løpet av de 6 månedene før screening, eller historikk med hypoglykemiuoppmerksomhet eller dårlig gjenkjennelse av hypoglykemiske symptomer etter forskerens vurdering
  5. Har personlig eller familiehistorikk (førstegradsslektning) av MEN2. Bruk av GLP-1 RA, dual GIP/GLP-1 RA, sulfonylurea, meglitinider, tiazolidindioner, alfa-glukosidasehemmer, [linagliptin, saxagliptin (disse 2 er legemidler innen DPP4-hemmerklassen)], gallesyrebindere, dopamin-2-agonister, amylin eller insulin i løpet av de 3 månedene før screening
  6. Har FPG ≥240 mg/dL
  7. Har faste triglyserider ≥500 mg/dL
  8. Har eGFR <75 mL/min/1,73 m² ved CKD-EPI kreatininformel ved screening
  9. Har nedsatt leverfunksjon, definert som screening AST eller ALT >1,2×ULN, og/eller totalt bilirubin >ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: icovamenib 100 mg

icovamenib 100 mg en gang daglig i tillegg til deres nåværende foreskrevne antihyperglykemiske medikament(er) i 12 uker.

I uke 12 vil deltakerne fortsette med sine nåværende foreskrevne antihyperglykemiske medikament(er). Den totale varigheten av studien er omtrent 56 uker.
Legemiddel: icovamenib 100mg
icovamenib 100 mg
Placebo komparator: Arm B: placebo matching 100 mg

placebo matching 100mg QD in addition to their currently prescribed antihyperglycemic medication(s) for 12 weeks.

At Week 12, participants will continue on their currently prescribed antihyperglycemic medication(s). The total duration of the trial is approximately 56 weeks
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere at icovamenib 100 mg en gang daglig i 12 uker er overlegen placebo for glykemisk kontroll
Tidsramme: 26 uker
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra utgangspunkt
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere at icovamenib 100 mg en gang daglig i 12 uker er overlegen placebo for glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline
12 uker
For å demonstrere at icovamenib 100 mg én gang daglig i 12 uker er overlegen placebo for glykemisk kontroll
Tidsramme: 52 uker
Gjennomsnittlig endring i HbA1c fra utgangspunktet
52 uker
For å sammenligne endringen i faste plasmaglukose med icovamenib kontra placebo i oppfølgingsperioden uten behandling
Tidsramme: 26 uker
Gjennomsnittlig endring i fastende plasmaglukose fra utgangspunktet
26 uker
For å sammenligne sikkerheten og toleransen til icovamenib versus placebo
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av bivirkninger
52 uker
Å sammenligne sikkerheten og toleransen til icovamenib mot placebo
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger
52 uker
Å sammenligne sikkerheten og toleransen av icovamenib versus placebo
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av tidlig avbrudd av studieintervensjon på grunn av TEAEs
12 uker
To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Tidsramme: 52 weeks
Incidence of TEAEs
52 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere farmakokinetikken til icovamenib
Tidsramme: 10 uker
Populasjonsfarmakokinetisk modellering (AUC)
10 uker
Å karakterisere farmakokinetikken til icovamenib
Tidsramme: 10 uker
Populasjonsfarmakokinetisk modellering (Cmax)
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVALENT-211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere