Étude de Phase 2 de l'Icovamenib chez des Participants Atteints de Diabète de Type 2 N'Atteignant Pas les Objectifs Glycémiques
26 août 2026 mis à jour par: Biomea Fusion Inc.
Un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'Icovamenib chez des participants atteints de diabète de type 2 n'atteignant pas les objectifs glycémiques malgré des médicaments antihyperglycémiants
Il s'agit d'un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, évaluant l'efficacité et la sécurité de l'icovamenib chez des participants atteints de diabète de type 2 qui n'atteignent pas les objectifs glycémiques malgré des médicaments antihyperglycémiants.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai de phase 2 d'une durée de 52 semaines, conçu pour examiner si le traitement par l'icovamenib chez des participants atteints de diabète de type 2 (DT2) actuellement sous traitements antihyperglycémiants standard (metformine, inhibiteur du SGLT2, alogliptine ou sitagliptine) plus une prise en charge du mode de vie entraînera une réduction plus importante de l'HbA1c que ces thérapies seules.
L'essai étudie des participants qui ont reçu une dose stable de leur(s) médicament(s) antihyperglycémiant(s) pendant au moins 3 mois avant le dépistage et dont l'HbA1c reste au-dessus de l'objectif établi par l'American Diabetes Association (ADA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
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California
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- ARK Clinical Research
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Long Beach, California, États-Unis, 90815
- ARK Clinical Research
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Southwest General Healthcare Center
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Panax Clinical Research
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Cordele, Georgia, États-Unis, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Elligo Health Research, Inc.
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Zenos Clinical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77061
- Synergy Groups Medical
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Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- Epic Clinical Research
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Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
- Synergy Group Medical LLC
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Virginia
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Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes, âgés de ≥18 ans et ≤70 ans
- Diagnostiqués avec un DT2
- Ont été traités par prise en charge du mode de vie avec 1 à 3 médicaments antihyperglycémiants : metformine, SGLT2i, alogliptine, ou sitagliptine à dose stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage (les participants prenant de la metformine doivent être sous une dose stable minimale de ≥500 mg/jour)
- Ont un HbA1c ≥7,5 et ≤10,5 %
- Ont un IMC ≥32 kg/m²
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, ne pas allaiter et être disposées à effectuer des tests de grossesse supplémentaires pendant l'étude.
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit et signé, et disposés et capables de respecter toutes les procédures et tests de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Ont un diabète sucré de type 1 ou une forme secondaire de diabète
- Ont des antécédents d'acidocétose diabétique ou de coma hyperosmolaire dans les 6 mois précédant le dépistage
- Ont un résultat positif d'auto-anticorps GAD au dépistage
- Ont des antécédents d'hypoglycémie sévère (définie par l'apparition de symptômes d'hypoglycémie nécessitant l'assistance d'une autre personne pour la récupération) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou des antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie ou d'une mauvaise reconnaissance des symptômes hypoglycémiques selon l'appréciation de l'investigateur
- Ont des antécédents personnels ou familiaux (parent au premier degré) de NEM2. Utilisation d'analogues du GLP-1, d'analogues doubles GIP/GLP-1, de sulfonylurées, de méglitinides, de thiazolidinediones, d'inhibiteur de l'alpha-glucosidase, [linagliptine, saxagliptine (ces 2 médicaments appartiennent à la classe des inhibiteurs de la DPP4)], de séquestrants d'acides biliaires, d'agonistes de la dopamine-2, d'amylin, ou d'insuline dans les 3 mois précédant le dépistage
- Ont une glycémie à jeun ≥240 mg/dL
- Ont des triglycérides à jeun ≥500 mg/dL
- Ont un DFGe <75 mL/min/1,73 m² selon l'équation de la créatinine CKD-EPI au dépistage
- Ont une fonction hépatique altérée, définie comme une ASAT ou ALAT au dépistage >1,2×LSN, et/ou une bilirubine totale >LSN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : icovamenib 100 mg
icovamenib 100 mg une fois par jour en plus de leur(s) médicament(s) antihyperglycémique(s) actuellement prescrit(s) pendant 12 semaines. À la semaine 12, les participants continueront avec leur(s) médicament(s) antihyperglycémique(s) actuellement prescrit(s). La durée totale de l'essai est d'environ 56 semaines. |
icovamenib 100 mg
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Comparateur placebo: Arm B: placebo matching 100 mg
placebo matching 100mg QD in addition to their currently prescribed antihyperglycemic medication(s) for 12 weeks. At Week 12, participants will continue on their currently prescribed antihyperglycemic medication(s). The total duration of the trial is approximately 56 weeks |
Placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Démontrer que l'icovamenib 100 mg une fois par jour pendant 12 semaines est supérieur au placebo pour le contrôle glycémique
Délai: 26 semaines
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Variation moyenne de l'HbA1c par rapport au niveau initial
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour démontrer que l'icovaménib 100 mg une fois par jour pendant 12 semaines est supérieur au placebo pour le contrôle glycémique
Délai: 12 semaines
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Changement moyen de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale
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12 semaines
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Pour démontrer que l'icovamenib 100 mg une fois par jour pendant 12 semaines est supérieur au placebo pour le contrôle glycémique
Délai: 52 semaines
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Changement moyen de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale
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52 semaines
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Pour comparer l'évolution de la glycémie à jeun avec l'icovamenib par rapport au placebo pendant la période de suivi hors traitement
Délai: 26 semaines
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Changement moyen de la glycémie à jeun par rapport à la valeur initiale
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26 semaines
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Pour comparer l'innocuité et la tolérabilité de l'icovaménib par rapport à un placebo
Délai: 52 semaines
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Incidence des effets indésirables
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52 semaines
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Pour comparer la sécurité et la tolérance de l'icovaménib par rapport au placebo
Délai: 52 semaines
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Incidence des EIG
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52 semaines
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Pour comparer la sécurité et la tolérabilité de l'icovaménib par rapport au placebo
Délai: 12 semaines
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Incidence d'arrêt précoce de l'intervention de l'essai due aux EAI
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12 semaines
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To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Délai: 52 weeks
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Incidence of TEAEs
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52 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser la pharmacocinétique de l'icovamenib
Délai: 10 semaines
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Modélisation de la pharmacocinétique de population (AUC)
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10 semaines
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Caractériser la pharmacocinétique de l'icovamenib
Délai: 10 semaines
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Modélisation de la pharmacocinétique de population (Cmax)
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Première publication (Réel)
31 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVALENT-211
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .