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Studio di Fase 2 su Icovamenib in Partecipanti con Diabete di Tipo 2 che Non Raggiungono gli Obiettivi Glicemici

11 maggio 2026 aggiornato da: Biomea Fusion Inc.

Uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Icovamenib in partecipanti con diabete di tipo 2 che non raggiungono gli obiettivi glicemici nonostante i farmaci antiiperglicemici

Questo è uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di icovamenib in partecipanti con Diabete di Tipo 2 che non raggiungono gli obiettivi glicemici nonostante l'assunzione di farmaci antiiperglicemici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial di Fase 2 della durata di 52 settimane, progettato per esaminare se il trattamento con icovamenib in partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) attualmente in terapia con farmaci antiiperglicemici standard (metformina, inibitore SGLT2, alogliptina o sitagliptina) più gestione dello stile di vita comporti una riduzione maggiore dell'HbA1c rispetto a queste terapie da sole. Il trial indaga partecipanti che hanno assunto una dose stabile del loro farmaco antiiperglicemico per almeno 3 mesi prima dello screening, il cui HbA1c rimane al di sopra del target stabilito dall'American Diabetes Association (ADA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Reclutamento
        • Hope Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • Reclutamento
        • Ark Clinical Research
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Reclutamento
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Reclutamento
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Reclutamento
        • Southwest General Healthcare Center
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Panax Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Stati Uniti, 31015
        • Reclutamento
        • David Kavtaradze MD, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Reclutamento
        • Excel Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Reclutamento
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Reclutamento
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
        • Reclutamento
        • Synergy Groups Medical
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Reclutamento
        • EPIC Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Reclutamento
        • Manassas Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine, età ≥18 anni e ≤70 anni
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D)
  3. Trattati con gestione dello stile di vita e con 1-3 farmaci antiiperglicemici: metformina, SGLT2i, alogliptin o sitagliptin a dosaggio stabile per almeno 3 mesi prima dello screening (i partecipanti che assumono metformina devono avere una dose minima stabile di ≥500 mg/giorno)
  4. Avere HbA1c ≥7,5% e ≤10,5%
  5. Avere un BMI ≤32 kg/m²
  6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non devono essere in allattamento e devono essere disposte a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante lo studio
  7. Disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto e firmato e disposti e in grado di rispettare tutte le procedure e i test dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Avere diabete mellito di tipo 1 o una forma secondaria di diabete
  2. Avere una storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare nei 6 mesi precedenti lo screening
  3. Avere un risultato positivo per gli autoanticorpi GAD allo screening
  4. Avere una storia di ipoglicemia grave (definita dal verificarsi di sintomi di ipoglicemia che richiedono l'assistenza di un'altra persona per il recupero) nei 6 mesi precedenti lo screening o una storia di mancata consapevolezza dell'ipoglicemia o scarsa riconoscibilità dei sintomi ipoglicemici secondo il giudizio dello sperimentatore
  5. Avere una storia personale o familiare (parente di primo grado) di MEN2. Uso di GLP-1 RA, dual GIP/GLP-1 RA, sulfoniluree, meglitinidi, tiazolidinedioni, inibitore dell'alfa-glucosidasi, [linagliptin, saxagliptin (questi 2 sono farmaci della classe DPP4I)], sequestranti degli acidi biliari, agonisti della dopamina-2, amilina o insulina nei 3 mesi precedenti lo screening
  6. Avere FPG ≥240 mg/dL
  7. Avere trigliceridi a digiuno ≥500 mg/dL
  8. Avere un eGFR <75 mL/min/1.73 m² calcolato con l'equazione CKD-EPI della creatinina allo screening
  9. Avere una funzionalità epatica compromessa, definita come AST o ALT allo screening >1.2×ULN e/o bilirubina totale >ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio A: icovamenib 100 mg

icovamenib 100 mg QD in aggiunta alla loro attuale terapia antiiperglicemica prescritta per 12 settimane.

Alla Settimana 12, i partecipanti continueranno con la loro attuale terapia antiiperglicemica prescritta. La durata totale dello studio è di circa 56 settimane.
Droga: icovamenib 100 mg
icovamenib 100 mg
Comparatore placebo: Braccio B: placebo corrispondente 100 mg

icovamenib 100 mg placebo corrispondente QD in aggiunta ai loro attuali farmaci antiiperglicemici prescritti per 12 settimane.

Alla settimana 12, i partecipanti continueranno con i loro attuali farmaci antiiperglicemici prescritti. La durata totale dello studio è di circa 56 settimane.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare che icovamenib 100 mg una volta al giorno per 12 settimane è superiore al placebo per il controllo glicemico
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione media dell'HbA1c rispetto al basale
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che icovamenib 100 mg una volta al giorno per 12 settimane è superiore al placebo per il controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dell'HbA1c rispetto al basale
12 settimane
Dimostrare che icovamenib 100 mg una volta al giorno per 12 settimane è superiore al placebo per il controllo glicemico
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media dell'HbA1c rispetto al basale
52 settimane
Confrontare la variazione della glicemia a digiuno con icovamenib rispetto al placebo durante il periodo di follow-up senza trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione media della glicemia a digiuno rispetto al basale
26 settimane
Confrontare la sicurezza e la tollerabilità di icovamenib rispetto al placebo
Lasso di tempo: 52 settimane
Incidenza degli eventi avversi
52 settimane
Per confrontare la sicurezza e la tollerabilità dell'icovamenib rispetto al placebo
Lasso di tempo: 16 settimane
Incidenza di TEAEs
16 settimane
Per confrontare la sicurezza e la tollerabilità di icovamenib rispetto al placebo
Lasso di tempo: 52 settimane
Incidenza di SAE
52 settimane
Confrontare la sicurezza e la tollerabilità di icovamenib rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza dell'interruzione precoce dell'intervento di sperimentazione dovuta a TEAEs
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare la farmacocinetica dell'icovamenib
Lasso di tempo: 10 settimane
Modellazione della farmacocinetica di popolazione (AUC)
10 settimane
Per caratterizzare la farmacocinetica dell'icovamenib
Lasso di tempo: 10 settimane
Modellizzazione farmacocinetica di popolazione (Cmax)
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVALENT-211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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