Icovamenib 在未达到血糖控制目标的 2 型糖尿病患者中的 2 期试验
2026年8月26日 更新者：Biomea Fusion Inc.
一项评估 Icovamenib 在服用降糖药后血糖仍未达标的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照试验
这是一项2期、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估icovamenib在尽管使用降糖药物但仍未达到血糖目标的2型糖尿病患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项为期52周的2期临床试验，旨在研究在目前接受标准降糖药物治疗（二甲双胍、SGLT2抑制剂、阿格列汀或西格列汀）并配合生活方式管理的T2D患者中，使用icovamenib治疗是否比单独使用这些疗法能更大程度地降低HbA1c。
该试验研究对象为筛选前已稳定使用降糖药物至少3个月，且HbA1c仍高于美国糖尿病协会（ADA）设定目标的参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
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California
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Canoga Park、California、美国、91303
- Hope Clinical Research
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Fountain Valley、California、美国、92708
- ARK Clinical Research
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Long Beach、California、美国、90815
- ARK Clinical Research
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Montclair、California、美国、91763
- Catalina Research Institute, LLC
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San Diego、California、美国、92108
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33907
- Southwest General Healthcare Center
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Panax Clinical Research
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Cordele、Georgia、美国、31015
- David Kavtaradze MD, Inc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Excel Clinical Research
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
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Texas
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Austin、Texas、美国、78704
- Elligo Health Research, Inc.
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Dallas、Texas、美国、75230
- Zenos Clinical Research
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Houston、Texas、美国、77061
- Synergy Groups Medical
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Lewisville、Texas、美国、75057
- Epic Clinical Research
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Missouri City、Texas、美国、77459
- Synergy Group Medical LLC
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Virginia
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Manassas、Virginia、美国、20110
- Manassas Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18岁且≤70岁
- 诊断为2型糖尿病（T2D）
- 已接受生活方式管理并服用1至3种降糖药物治疗：筛选前至少3个月内稳定剂量的二甲双胍、SGLT2抑制剂、阿格列汀或西格列汀（服用二甲双胍的受试者最低稳定剂量须≥500毫克/天）
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≥7.5%且≤10.5%
- 体重指数（BMI）≤32千克/平方米
- 有生育潜力的女性受试者必须妊娠试验结果为阴性，未处于哺乳期，且愿意在研究期间接受额外妊娠检测
- 愿意且能够签署书面知情同意书，并愿意且能够遵守所有研究程序和检测
排除标准：
- 患有1型糖尿病或继发性糖尿病
- 筛选前6个月内有糖尿病酮症酸中毒或高渗性昏迷病史
- 筛选时谷氨酸脱羧酶（GAD）自身抗体检测结果呈阳性
- 筛选前6个月内有严重低血糖史（定义为需要他人协助恢复的低血糖症状发作），或经研究者判断存在低血糖意识不清或低血糖症状识别能力差的情况
- 个人或家族史（一级亲属）有多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）
筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂、双GIP/GLP-1受体激动剂、磺脲类药物、格列奈类药物、噻唑烷二酮类药物、α-葡萄糖苷酶抑制剂、[利格列汀、沙格列汀（此2种为DPP-4抑制剂类药物）]、胆汁酸螯合剂、多巴胺-2激动剂、胰淀素或胰岛素 - 空腹血糖（FPG）≥240毫克/分升
- 空腹甘油三酯≥500毫克/分升
- 筛选时根据CKD-EPI肌酐公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）<75毫升/分钟/1.73平方米
- 肝功能受损，定义为筛选时AST或ALT>1.2倍正常值上限（ULN）和/或总胆红素>ULN
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：icovamenib 100 mg
在现有处方降糖药物治疗基础上，每日一次口服icovamenib 100 mg，持续12周。 第12周后，参与者将继续使用现有处方降糖药物治疗。试验总时长约为56周 |
艾可瓦美尼布 100毫克
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安慰剂比较：Arm B: placebo matching 100 mg
placebo matching 100mg QD in addition to their currently prescribed antihyperglycemic medication(s) for 12 weeks. At Week 12, participants will continue on their currently prescribed antihyperglycemic medication(s). The total duration of the trial is approximately 56 weeks |
匹配安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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旨在证明每日一次100毫克艾可瓦美尼布，持续12周，在血糖控制方面优于安慰剂
大体时间：26周
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HbA1c 相对于基线的平均变化
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26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为证明每日一次100 mg icovamenib治疗12周在血糖控制方面优于安慰剂
大体时间：12周
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HbA1c相对于基线的平均变化
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12周
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旨在证明每日一次100毫克icovamenib治疗12周在血糖控制方面优于安慰剂
大体时间：52 周
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HbA1c 相对于基线的平均变化
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52 周
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比较icovamenib与安慰剂在停药随访期空腹血糖的变化
大体时间：26周
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平均空腹血糖较基线的变化
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26周
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比较icovamenib与安慰剂的安全性和耐受性
大体时间：52周
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不良事件发生率
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52周
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比较icovamenib与安慰剂的安全性和耐受性
大体时间：52周
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严重不良事件的发生率
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52周
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比较icovamenib与安慰剂的安全性和耐受性
大体时间：12周
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因治疗期间出现的不良事件（TEAEs）而早期终止试验干预的发生率
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12周
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To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
大体时间：52 weeks
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Incidence of TEAEs
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52 weeks
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征icovamenib的药代动力学
大体时间：10周
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群体药代动力学模型（AUC）
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10周
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表征 icovamenib 的药代动力学特征
大体时间：10周
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群体药代动力学建模（Cmax）
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月27日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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