Icovamenibin vaiheen 2 koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät saavuta glukoositasojaan liittyviä hoitotavoitteita
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Biomea Fusion Inc.
Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Icovamenibin tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla, jotka eivät saavuta glykemiatavoitteitaan antihyperglykemisten lääkkeiden huolimatta
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, jossa tutkitaan icovamenibin tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabetesta sairastavilla osallistujilla, jotka eivät saavuta glukoositasojaan liittyviä tavoitteitaan antihyperglykemisten lääkkeiden huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 52-viikkoa kestävä vaiheen 2 koe, jonka tarkoituksena on tutkia, johtaisiko icovamenib-hoidolla hoidettuihin osallistujiin, joilla on T2D ja jotka ovat tällä hetkellä standardin mukaisilla hyperglykemian estolääkityksillä (metformiini, SGLT2-estäjä, alogliptiini tai sitagliptiini) sekä elämäntapojen hallinnalla, suurempaan HbA1c:n laskuun verrattuna pelkkiin näihin hoitoihin.
Kokeessa tutkitaan osallistujia, jotka ovat olleet vakaalla hyperglykemian estolääkityksen annoksella vähintään 3 kuukautta seulontaa edeltävänä aikana ja joiden HbA1c pysyy kohdallaan yli Amerikan diabeteksen yhdistyksen (ADA) asettaman tavoitteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- ARK Clinical Research
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- ARK Clinical Research
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Panax Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Yhdysvallat, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Elligo Health Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
- Synergy Groups Medical
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
- Epic Clinical Research
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
- Synergy Group Medical LLC
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikä ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta
- T2D-diagnoosi
- Hoidettu elämäntapamuutoksilla ja 1–3 antihyperglykemisellä lääkkeellä: metformiini, SGLT2i, alogliptini tai sitagliptini vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta seulontaa ennen (metformiinia käyttävien osallistujien on oltava vähintään 500 mg/päivä vakaalla annoksella)
- HbA1c ≥7,5 ja ≤10,5 %
- Painoindeksi (BMI) ≤32 kg/m²
- Lastensynnyttämiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaus testi, ei saa olla imettävä ja heidän on suostuttava lisäraskaustesteihin tutkimuksen aikana.
- Valmis ja kykenevä antamaan kirjallisen, allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen sekä valmis ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja -testejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai toissijainen diabetestyyppi
- Diabeettisen ketoasidoosin tai hyperosmoomaarisen kooman historia 6 kuukautta ennen seulontaa
- Positiivinen GAD-autovasta-aine tulos seulonnassa
- Vakavan hypoglykemian historia (määritelty hypoglykemian oireiden esiintymiseksi, joka vaatii toisen henkilön apua toipumiseen) 6 kuukautta ennen seulontaa tai hypoglykemian tietämättömyyden historia tai huono hypoglykemisen oireiden tunnistaminen tutkijan arvioimana
- Henkilökohtainen tai perhehistoria (ensimmäisen asteen sukulainen) MEN16:sta. GLP-1 RA:n, kaksois GIP/GLP-1 RA:n, sulfonyyliureoiden, meglitinidien, tiasolidindionien, alfaglukosidaasin estäjän, [linagliptinin, saksagliptinin (nämä 2 ovat DPP4I-luokan lääkkeitä)], sappihapposekvestranttien, dopamiini-2-agonistien, amyliinin tai insuliinin käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa
- Paastoverensokeri (FPG) ≥240 mg/dL
- Paastotriglyseridit ≥500 mg/dL
- eGFR <75 mL/min/1.73 m² CKD-EPI kreatiininiyhtälöllä seulonnassa
- Häiriintynyt maksatoiminta, määritelty seulonnan AST tai ALT >1,2×ULN ja/tai kokonaisbilirubiini >ULN
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: icovamenib 100 mg
icovamenib 100 mg kerran päivässä nykyisten määrättyjen verensokerilääkkeiden lisäksi 12 viikon ajan. Viikolla 12 osallistujat jatkavat nykyisten määrättyjen verensokerilääkkeidensä käyttöä. Kokeen kokonaiskesto on noin 56 viikkoa |
icovamenib 100 mg
|
|
Placebo Comparator: Arm B: placebo matching 100 mg
placebo matching 100mg QD in addition to their currently prescribed antihyperglycemic medication(s) for 12 weeks. At Week 12, participants will continue on their currently prescribed antihyperglycemic medication(s). The total duration of the trial is approximately 56 weeks |
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todistaa, että icovamenib 100 mg kerran päivässä 12 viikon ajan on parempi kuin lumelääke glukoositasapainon hallinnassa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos HbA1c:ssa lähtöarvosta
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todistaa, että icovamenib 100 mg kerran päivässä 12 viikon ajan on parempi kuin lumelääke glukoositasapainon hallinnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos HbA1c:ssä lähtöarvosta
|
12 viikkoa
|
|
Osoittaakseen, että icovamenib 100 mg kerran päivässä 12 viikon ajan on parempi kuin lumelääke glukoosin hallinnassa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
|
52 viikkoa
|
|
Vertailun vuoksi muutosta paastoveriplasmaglukoosissa icovamenibin ja lumelääkkeen välillä hoidon jälkeisen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Keskiarvoinen muutos paastoverensokerissa lähtöarvosta
|
26 viikkoa
|
|
Vertailtavaksi icovamenibin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkettä vastaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
|
52 viikkoa
|
|
Icovamenibin ja lumelääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden vertailemiseksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
52 viikkoa
|
|
Vertailtaessa icovamenibin ja lumelääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
TEAE:iden vuoksi tapahtuneiden varhaisten koeintervention keskeytysten esiintyvyys
|
12 viikkoa
|
|
To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Aikaikkuna: 52 weeks
|
Incidence of TEAEs
|
52 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Icovamenibin farmakokinetiikan karakterisointiin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Populaatiofarmakokinetiikan mallinnus (AUC)
|
10 viikkoa
|
|
Icovamenibin farmakokinetiikan karakterisointi
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Populaatiofarmakokinetiikan mallinnus (Cmax)
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVALENT-211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .