Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-onderzoek van Icovamenib bij deelnemers met diabetes type 2 die hun bloedsuikerdoelen niet halen

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Biomea Fusion Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Icovamenib bij deelnemers met diabetes type 2 die ondanks antihyperglykemische medicatie geen glykemische doelen behalen

Dit is een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van icovamenib bij deelnemers met diabetes type 2 die hun glykemische doelen niet bereiken ondanks antihyperglykemische medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase 2-onderzoek van 52 weken en is ontworpen om te onderzoeken of behandeling met icovamenib bij deelnemers met T2D die momenteel standaard antihyperglykemische medicatie (metformine, SGLT2-remmer, alogliptine of sitagliptine) plus leefstijlmanagement gebruiken, zal resulteren in een grotere verlaging van HbA1c dan die therapieën alleen. De studie onderzoekt deelnemers die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis van hun antihyperglykemische medicatie hebben gebruikt en bij wie het HbA1c boven het door de American Diabetes Association (ADA) vastgestelde doel blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Verenigde Staten, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
        • Synergy Groups Medical
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Synergy Group Medical LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, leeftijd ≥18 jaar en ≤70 jaar
  2. Gediagnosticeerd met T2D
  3. Zijn behandeld met leefstijlmanagement met 1 tot 3 antihyperglykemische medicijnen: metformine, SGLT2-remmer, alogliptine of sitagliptine met een stabiele dosering gedurende ten minste 3 maanden vóór screening (deelnemers die metformine gebruiken moeten een minimale stabiele dosering hebben van ≥500 mg/dag)
  4. Hebben HbA1c ≥7,5 en ≤10,5%
  5. Hebben een BMI ≤32 kg/m²
  6. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben, mogen niet borstvoeding geven en moeten bereid zijn om aanvullende zwangerschapstesten te ondergaan tijdens de studie.
  7. Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te verlenen en bereid en in staat om alle studietaken en testen na te komen.

Exclusiecriteria:

  1. Hebben diabetes mellitus type 1 of een secundaire vorm van diabetes
  2. Hebben een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair coma in de 6 maanden vóór screening
  3. Hebben een positief GAD-autoantilichaamresultaat bij screening
  4. Hebben een voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als het optreden van hypoglykemiesymptomen waarbij de hulp van een ander persoon nodig was voor herstel) in de 6 maanden vóór screening of een voorgeschiedenis van hypoglykemie-onbewustzijn of slechte herkenning van hypoglykemische symptomen naar het oordeel van de onderzoeker
  5. Hebben een persoonlijke of familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van MEN16. Gebruik van GLP-1 RA, dubbele GIP/GLP-1 RA, sulfonylureumderivaten, meglitiniden, thiazolidinedionen, alfaglucosidaseremmer, [linagliptine, saxagliptine (deze 2 zijn geneesmiddelen binnen de DPP4-remmerklasse)], galzuurbindende harsen, dopamine-2-agonisten, amyline of insuline in de 3 maanden vóór screening
  6. Hebben nuchtere plasmaglucose ≥240 mg/dL
  7. Hebben nuchtere triglyceriden ≥500 mg/dL
  8. Hebben een eGFR <75 mL/min/1,73 m² volgens de CKD-EPI Creatininevergelijking bij screening
  9. Hebben een verminderde leverfunctie, gedefinieerd als screening AST of ALT >1,2×ULN, en/of totaal bilirubine >ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: icovamenib 100 mg

icovamenib 100 mg QD naast hun huidige voorgeschreven antihyperglykemische medicatie(s) gedurende 12 weken.

In week 12 zullen de deelnemers doorgaan met hun huidige voorgeschreven antihyperglykemische medicatie(s). De totale duur van de studie is ongeveer 56 weken.
Geneesmiddel: icovamenib 100 mg
icovamenib 100mg
Placebo-vergelijker: Arm B: placebo matching 100 mg

placebo matching 100mg QD in addition to their currently prescribed antihyperglycemic medication(s) for 12 weeks.

At Week 12, participants will continue on their currently prescribed antihyperglycemic medication(s). The total duration of the trial is approximately 56 weeks
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om aan te tonen dat icovamenib 100 mg eenmaal daags gedurende 12 weken superieur is aan placebo voor glykemische controle
Tijdsspanne: 26 weken
Gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om aan te tonen dat icovamenib 100 mg eenmaal daags gedurende 12 weken superieur is aan placebo voor glykemische controle
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline
12 weken
Om aan te tonen dat icovamenib 100 mg eenmaal daags gedurende 12 weken superieur is aan placebo voor de glykemische controle
Tijdsspanne: 52 weken
Gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de baseline
52 weken
Om de verandering in nuchtere plasma glucose met icovamenib te vergelijken met placebo tijdens de Follow-up Periode zonder behandeling
Tijdsspanne: 26 weken
Gemiddelde verandering in nuchtere plasma glucose ten opzichte van baseline
26 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van icovamenib te vergelijken met placebo
Tijdsspanne: 52 weken
Incidentie van bijwerkingen
52 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van icovamenib te vergelijken met placebo
Tijdsspanne: 52 weken
Incidentie van Ernstige Bijwerkingen
52 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van icovamenib te vergelijken met een placebo
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van vroegtijdige beëindiging van de proefinterventie vanwege TEAEs
12 weken
To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Tijdsspanne: 52 weeks
Incidence of TEAEs
52 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van icovamenib te karakteriseren
Tijdsspanne: 10 weken
Populatie farmacokinetiek modellering (AUC)
10 weken
Om de farmacokinetiek van icovamenib te karakteriseren
Tijdsspanne: 10 weken
Populatie farmacokinetiek modellering (Cmax)
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVALENT-211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren