Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2 preparatu Icovamenib u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągają celów glikemicznych

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Biomea Fusion Inc.

Badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ikowamenibu u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągają celów glikemicznych pomimo stosowania leków przeciwhiperglikemicznych

To jest badanie kliniczne fazy 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ikowamenibu u uczestników z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągają celów glikemicznych pomimo stosowania leków przeciwhiperglikemicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie to 52-tygodniowe badanie fazy 2, zaprojektowane w celu zbadania, czy leczenie ikowamenibem u uczestników z T2D, którzy obecnie stosują standardowe leki przeciwhiperglikemiczne (metformina, inhibitor SGLT2, alogliptyna lub sytagliptyna) plus zarządzanie stylem życia, spowoduje większe obniżenie HbA1c niż same te terapie. Badanie obejmuje uczestników, którzy byli na stabilnej dawce swoich leków przeciwhiperglikemicznych przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, u których HbA1c pozostaje powyżej celu ustalonego przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne (ADA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Rekrutacyjny
        • HOPE Clinical Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Rekrutacyjny
        • Ark Clinical Research
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Rekrutacyjny
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Rekrutacyjny
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Rekrutacyjny
        • Southwest General Healthcare Center
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Panax Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Stany Zjednoczone, 31015
        • Rekrutacyjny
        • David Kavtaradze MD, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Rekrutacyjny
        • Excel Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Rekrutacyjny
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
        • Rekrutacyjny
        • Synergy Groups Medical
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Rekrutacyjny
        • Epic Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Rekrutacyjny
        • Manassas Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i ≤70 lat
  2. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  3. Byli leczeni modyfikacją stylu życia z 1 do 3 lekami przeciwhiperglikemicznymi: metforminą, SGLT2i, alogliptyną lub sitagliptyną w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (uczestnicy przyjmujący metforminę muszą być na minimalnej stabilnej dawce ≥500 mg/dobę)
  4. Mają HbA1c ≥7,5 i ≤10,5%
  5. Mają BMI ≥32 kg/m²
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy, nie mogą karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe podczas badania.
  7. Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody oraz chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur i testów badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają cukrzycę typu 1 lub wtórną postać cukrzycy
  2. Mieli w wywiadzie kwasicę ketonową lub śpiączkę hiperosmolarną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Mają dodatni wynik przeciwciał przeciwko GAD w badaniu przesiewowym
  4. Mieli w wywiadzie ciężką hipoglikemię (zdefiniowaną jako wystąpienie objawów hipoglikemii wymagających pomocy innej osoby do wyzdrowienia) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w wywiadzie brak świadomości hipoglikemii lub słabe rozpoznawanie objawów hipoglikemii według oceny badacza
  5. Mają osobisty lub rodzinny wywiad (krewni pierwszego stopnia) MEN16. Stosowanie GLP-1 RA, podwójnego GIP/GLP-1 RA, pochodnych sulfonylomocznika, meglitynidów, tiazolidynodionów, inhibitora alfa-glukozydazy, [linagliptyny, saksagliptyny (te 2 leki należą do klasy DPP4I)], sekwestrantów kwasów żółciowych, agonistów dopaminy-2, amyliny lub insuliny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Mają FPG ≥240 mg/dL
  7. Mają stężenie trójglicerydów na czczo ≥500 mg/dL
  8. Mają eGFR <75 mL/min/1,73 m² według równania CKD-EPI dla kreatyniny w badaniu przesiewowym
  9. Mają upośledzoną czynność wątroby, zdefiniowaną jako AST lub ALT w badaniu przesiewowym >1,2×ULN i/lub całkowita bilirubina >ULN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: icovamenib 100 mg

icovamenib 100 mg raz dziennie (QD) w dodatku do obecnie przepisanych leków przeciwhiperglikemicznych przez 12 tygodni.

W 12. tygodniu uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie obecnie przepisanych leków przeciwhiperglikemicznych. Całkowity czas trwania badania wynosi około 56 tygodni.
Lek: ikowamenib 100 mg
ikowamenib 100mg
Komparator placebo: Grupa B: dopasowane placebo 100 mg

icovamenib 100 mg dopasowane placebo QD w dodatku do ich obecnie przepisanych leków przeciwhiperglikemicznych przez 12 tygodni.

W 12. tygodniu uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie obecnie przepisanych leków przeciwhiperglikemicznych. Całkowity czas trwania badania wynosi około 56 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu wykazania, że icovamenib 100 mg raz dziennie przez 12 tygodni jest lepszy od placebo w kontroli glikemii
Ramy czasowe: 26 tygodni
Średnia zmiana stężenia HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykazać, że icovamenib 100 mg raz dziennie przez 12 tygodni jest lepszy niż placebo w kontroli glikemii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
12 tygodni
W celu wykazania, że icovamenib w dawce 100 mg raz dziennie przez 12 tygodni jest lepszy od placebo w kontroli glikemii
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
52 tygodnie
Aby porównać zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo przy zastosowaniu ikowamenibu w porównaniu z placebo w okresie obserwacji po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Średnia zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości wyjściowej
26 tygodni
Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji icovamenibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania działań niepożądanych
52 tygodnie
Aby porównać bezpieczeństwo i tolerancję ikowamenibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 16 tygodni
Częstość występowania TEAE
16 tygodni
W celu porównania bezpieczeństwa i tolerancji leku icovamenib w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
52 tygodnie
Aby porównać bezpieczeństwo i tolerancję ikowamenibu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość wczesnego przerwania interwencji w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych (TEAE)
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby scharakteryzować farmakokinetykę ikowamenibu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej (AUC)
10 tygodni
Aby scharakteryzować farmakokinetykę ikowamenibu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej (Cmax)
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biomea Fusion Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVALENT-211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj