Fas 2-studie av Icovamenib hos deltagare med typ 2-diabetes som inte uppnår glykemiska mål
26 augusti 2026 uppdaterad av: Biomea Fusion Inc.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos Icovamenib hos deltagare med typ 2-diabetes som inte uppnår glykemiska mål trots antihyperglykemiska läkemedel
Detta är en fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos icovamenib hos deltagare med typ 2-diabetes som inte uppnår glykemiska mål trots antihyperglykemiska läkemedel.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 52-veckors fas 2-studie som är utformad för att undersöka om behandling med icovamenib hos deltagare med typ 2-diabetes som för närvarande tar standardbehandling med antihyperglykemiska läkemedel (metformin, SGLT2-hämmare, alogliptin eller sitagliptin) plus livsstilsförändringar leder till en större minskning av HbA1c än dessa behandlingar ensamma.
Studien undersöker deltagare som har tagit en stabil dos av sina antihyperglykemiska läkemedel i minst 3 månader före screening och vars HbA1c fortfarande ligger över målet som fastställts av American Diabetes Association (ADA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- ARK Clinical Research
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- ARK Clinical Research
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Panax Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Förenta staterna, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- Elligo Health Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77061
- Synergy Groups Medical
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
- Epic Clinical Research
-
Missouri City, Texas, Förenta staterna, 77459
- Synergy Group Medical LLC
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor, ålder ≥18 år och ≤70 år
- Diagnostiserad med T2D (typ 2-diabetes)
- Har behandlats med livsstilsförändringar och 1 till 3 antihyperglykemiska läkemedel: metformin, SGLT2-hämmare, alogliptin eller sitagliptin med stabil dos i minst 3 månader före screening (deltagare som tar metformin måste ha en minsta stabil dos på ≥500 mg/dag)
- Har HbA1c ≥7,5 och ≤10,5 %
- Har BMI ≥32 kg/m²
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, får inte amma och måste vara villiga att genomgå ytterligare graviditetstester under studien.
- Villiga och kapabla att ge skriftligt, undertecknat informerat samtycke samt villiga och kapabla att följa alla studieförfaranden och tester.
Exklusionskriterier:
- Har typ 1-diabetes eller en sekundär form av diabetes
- Har en historia av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt koma inom 6 månader före screening
- Har positivt GAD-autoantikroppresultat vid screening
- Har en historia av svår hypoglykemi (definierad som förekomst av hypoglykemisymptom som kräver assistans från en annan person för återhämtning) inom 6 månader före screening eller en historia av hypoglykemimedvetenhetsbrist eller dålig igenkänning av hypoglykemiska symptom enligt bedömning av undersökaren
- Har personlig eller familjehistoria (förstagradssläkting) av MEN1.
Användning av GLP-1 RA, dual GIP/GLP-1 RA, sulfonylurea, meglitinider, tiazolidindioner, alfaglukosidashämmare, [linagliptin, saxagliptin (dessa 2 är läkemedel inom DPP4-hämmarklassen)], gallsyrabindare, dopamin-2-agonister, amylin eller insulin inom 3 månader före screening - Har FPG ≥240 mg/dL
- Har fastande triglycerider ≥500 mg/dL
- Har eGFR <75 mL/min/1,73 m² enligt CKD-EPI Kreatinin Ekvation vid screening
- Har nedsatt leverfunktion, definierad som screening AST eller ALT >1,2×ULN, och/eller totalt bilirubin >ULN
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: icovamenib 100 mg
icovamenib 100 mg en gång dagligen utöver deras nuvarande förskrivna antihyperglykemiska läkemedel under 12 veckor. Vid vecka 12 kommer deltagarna att fortsätta med sina nuvarande förskrivna antihyperglykemiska läkemedel. Den totala studielängden är cirka 56 veckor. |
icovamenib 100mg
|
|
Placebo-jämförare: Arm B: placebo matching 100 mg
placebo matching 100mg QD in addition to their currently prescribed antihyperglycemic medication(s) for 12 weeks. At Week 12, participants will continue on their currently prescribed antihyperglycemic medication(s). The total duration of the trial is approximately 56 weeks |
Matchande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att visa att icovamenib 100 mg en gång dagligen i 12 veckor är överlägset placebo för glykemisk kontroll
Tidsram: 26 veckor
|
Medelförändring i HbA1c från baslinje
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att visa att icovamenib 100 mg en gång dagligen i 12 veckor är överlägset placebo för glykemisk kontroll
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring i HbA1c från baslinjen
|
12 veckor
|
|
För att visa att icovamenib 100 mg en gång dagligen i 12 veckor är överlägset placebo för glykemisk kontroll
Tidsram: 52 veckor
|
Medeländring i HbA1c från baslinjen
|
52 veckor
|
|
Att jämföra förändringen i fastande plasmaglukos med icovamenib jämfört med placebo under den behandlingsfria uppföljningsperioden
Tidsram: 26 veckor
|
Medelförändring i fastande plasmaglukos från baslinjen
|
26 veckor
|
|
Att jämföra säkerheten och tolerabiliteten av icovamenib jämfört med placebo
Tidsram: 52 veckor
|
Förekomst av biverkningar
|
52 veckor
|
|
Att jämföra säkerheten och tolerabiliteten av icovamenib jämfört med placebo
Tidsram: 52 veckor
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
|
52 veckor
|
|
Att jämföra säkerheten och tolerabiliteten av icovamenib jämfört med placebo
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av tidigt avbrott av studieintervention på grund av TEAEs
|
12 veckor
|
|
To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Tidsram: 52 weeks
|
Incidence of TEAEs
|
52 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att karakterisera farmakokinetiken hos icovamenib
Tidsram: 10 veckor
|
Population farmakokinetisk modellering (AUC)
|
10 veckor
|
|
För att karakterisera farmakokinetiken för icovamenib
Tidsram: 10 veckor
|
Populationsfarmacokinetisk modellering (Cmax)
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Första postat (Faktisk)
31 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVALENT-211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .