Estudio de Fase 2 de Icovamenib en Participantes con Diabetes Tipo 2 que no Alcanzan los Objetivos Glucémicos
26 de agosto de 2026 actualizado por: Biomea Fusion Inc.
Un ensayo de Fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de Icovamenib en participantes con diabetes tipo 2 que no logran los objetivos glucémicos a pesar de los medicamentos antihiperglucemiantes
Este es un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de icovamenib en participantes con Diabetes Tipo 2 que no alcanzan los objetivos glucémicos a pesar de los medicamentos antihiperglucémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de Fase 2 de 52 semanas diseñado para examinar si el tratamiento con icovamenib en participantes con diabetes tipo 2 que actualmente toman medicamentos antihiperglucémicos estándar (metformina, inhibidor de SGLT2, alogliptina o sitagliptina) más manejo del estilo de vida resultará en una mayor reducción de la HbA1c que esas terapias solas.
El ensayo investiga a participantes que han estado tomando una dosis estable de su(s) medicamento(s) antihiperglucémico(s) durante al menos 3 meses antes del cribado, cuya HbA1c permanece por encima del objetivo establecido por la Asociación Americana de Diabetes (ADA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- HOPE Clinical Research
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Ark Clinical Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Ark Clinical Research
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Southwest General Healthcare Center
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Elligo Health Research, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Synergy Groups Medical
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research
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Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Synergy Group Medical LLC
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de edad ≥18 años y ≤70 años
- Diagnosticados con DM2
- Haber recibido tratamiento con manejo del estilo de vida con 1 a 3 medicamentos antihiperglucémicos: metformina, SGLT2i, alogliptina o sitagliptina con una dosis estable durante al menos 3 meses antes del cribado (los participantes que toman metformina deben estar con una dosis estable mínima de ≥500 mg/día)
- Tener HbA1c ≥7,5 y ≤10,5%
- Tener un IMC ≥32 kg/m²
- Las participantes femeninas con potencial de embarazo deben tener una prueba de embarazo negativa, no estar lactando y estar dispuestas a realizarse pruebas de embarazo adicionales durante el estudio.
- Dispuestas y capaces de proporcionar un consentimiento informado firmado por escrito y estar dispuestas y capaces de cumplir con todos los procedimientos y pruebas del estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener diabetes mellitus tipo 1 o una forma secundaria de diabetes
- Tener antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar en los 6 meses previos al cribado
- Tener resultado positivo de anticuerpos anti-GAD en el cribado
- Tener antecedentes de hipoglucemia grave (definida por la aparición de síntomas de hipoglucemia que requieren la asistencia de otra persona para la recuperación) en los 6 meses previos al cribado o antecedentes de falta de conciencia de hipoglucemia o reconocimiento deficiente de los síntomas hipoglucémicos según el criterio del investigador
- Tener antecedentes personales o familiares (familiar de primer grado) de NEM1.
Uso de AR-GLP-1, AR-GIP/GLP-1 dual, sulfonilureas, meglitinidas, tiazolidinedionas, inhibidor de la alfa-glucosidasa, [linagliptina, saxagliptina (estos 2 son fármacos de la clase DPP4I)], secuestrantes de ácidos biliares, agonistas de dopamina-2, amilina o insulina en los 3 meses previos al cribado - Tener GBA ≥240 mg/dL
- Tener triglicéridos en ayunas ≥500 mg/dL
- Tener un FGe <75 mL/min/1,73 m² según la Ecuación de Creatinina CKD-EPI en el cribado
- Tener función hepática alterada, definida como AST o ALT en cribado >1,2×LSN, y/o bilirrubina total >LSN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: icovamenib 100 mg
icovamenib 100 mg una vez al día además de su(s) medicamento(s) antihiperglucémico(s) actualmente prescrito(s) durante 12 semanas. En la semana 12, los participantes continuarán con su(s) medicamento(s) antihiperglucémico(s) actualmente prescrito(s). La duración total del ensayo es de aproximadamente 56 semanas. |
icovamenib 100 mg
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Comparador de placebos: Arm B: placebo matching 100 mg
placebo matching 100mg QD in addition to their currently prescribed antihyperglycemic medication(s) for 12 weeks. At Week 12, participants will continue on their currently prescribed antihyperglycemic medication(s). The total duration of the trial is approximately 56 weeks |
Placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar que icovamenib 100 mg una vez al día durante 12 semanas es superior al placebo para el control glucémico
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio medio en HbA1c desde el inicio
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para demostrar que icovamenib 100 mg una vez al día durante 12 semanas es superior al placebo para el control glucémico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio medio en la HbA1c desde el inicio
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12 semanas
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Demostrar que icovamenib 100 mg una vez al día durante 12 semanas es superior al placebo para el control glucémico
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio medio en HbA1c desde la línea de base
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52 semanas
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Comparar el cambio en la glucosa plasmática en ayunas con icovamenib frente a placebo durante el Período de Seguimiento sin tratamiento
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio medio en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio
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26 semanas
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Comparar la seguridad y la tolerabilidad de icovamenib frente a placebo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Incidencia de EAs
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52 semanas
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Para comparar la seguridad y la tolerabilidad de icovamenib frente a placebo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Incidencia de EAG
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52 semanas
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Para comparar la seguridad y la tolerabilidad de icovamenib frente a placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de interrupción temprana de la intervención del ensayo debido a TEAEs
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12 semanas
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To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Periodo de tiempo: 52 weeks
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Incidence of TEAEs
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52 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para caracterizar la farmacocinética de icovamenib
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Modelado de farmacocinética poblacional (AUC)
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10 semanas
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Caracterizar la farmacocinética de icovamenib
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Modelado de farmacocinética poblacional (Cmax)
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COVALENT-211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .