Фаза 2 испытания Иковамениба у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигающих целевых показателей гликемии
26 августа 2026 г. обновлено: Biomea Fusion Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности иковамениба у участников с сахарным диабетом 2 типа, не достигающих гликемических целей, несмотря на приём антигипергликемических препаратов
Это исследование фазы 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, оценивающее эффективность и безопасность иковамениба у участников с сахарным диабетом 2 типа, которые не достигают гликемических целей, несмотря на прием антигипергликемических препаратов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой 52-недельное испытание Фазы 2, разработанное для изучения того, приведет ли лечение иковаменибом у участников с СД2, которые в настоящее время получают стандартные антигипергликемические препараты (метформин, ингибитор SGLT2, алоглиптин или ситаглиптин) плюс коррекцию образа жизни, к большему снижению уровня HbA1c по сравнению с этими терапиями отдельно.
Исследование изучает участников, которые находились на стабильной дозе своих антигипергликемических препаратов не менее 3 месяцев до скрининга, у которых уровень HbA1c остается выше цели, установленной Американской диабетической ассоциацией (ADA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- ARK Clinical Research
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- ARK Clinical Research
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Panax Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Соединенные Штаты, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- Elligo Health Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
- Synergy Groups Medical
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- Epic Clinical Research
-
Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
- Synergy Group Medical LLC
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, возраст ≥18 лет и ≤70 лет
- Диагностирован СД2
- Проходили лечение с помощью модификации образа жизни и 1-3 антигипергликемическими препаратами: метформином, SGLT2i, алоглиптином или ситаглиптином в стабильной дозе не менее 3 месяцев до скрининга (участники, принимающие метформин, должны получать минимальную стабильную дозу ≥500 мг/сут)
- Имеют HbA1c ≥7,5 и ≤10,5%
- Имеют ИМТ ≥32 кг/м²
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, не кормить грудью и быть готовыми к дополнительным тестам на беременность во время исследования.
- Готовы и способны предоставить письменное информированное согласие и готовы и способны соблюдать все процедуры и тесты исследования.
Критерии исключения:
- Имеют сахарный диабет 1 типа или вторичную форму диабета
- Имеют в анамнезе диабетический кетоацидоз или гиперосмолярную кому в течение 6 месяцев до скрининга
- Имеют положительный результат на антитела к GAD при скрининге
- Имеют в анамнезе тяжелую гипогликемию (определяемую как возникновение симптомов гипогликемии, требующих помощи другого лица для восстановления) в течение 6 месяцев до скрининга или в анамнезе неосознаваемую гипогликемию или плохое распознавание симптомов гипогликемии по оценке исследователя
- Имеют личный или семейный анамнез (родственники первой степени) МЭН2. Использование агонистов рецепторов ГПП-1, двойных агонистов ГИП/ГПП-1, сульфонилмочевины, меглитинидов, тиазолидиндионов, ингибиторов альфа-глюкозидазы, [линаглиптина, саксаглиптина (это 2 препарата класса ингибиторов ДПП-4)], секвестрантов желчных кислот, агонистов дофамина-2, амилина или инсулина в течение 3 месяцев до скрининга
- Имеют уровень глюкозы плазмы натощак ≥240 мг/дл
- Имеют уровень триглицеридов натощак ≥500 мг/дл
- Имеют рСКФ <75 мл/мин/1,73 м² по уравнению CKD-EPI для креатинина при скрининге
- Имеют нарушение функции печени, определяемое как АСТ или АЛТ при скрининге >1,2×ВГН и/или общий билирубин >ВГН
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: иковамениб 100 мг
иковамениб 100 мг один раз в сутки в дополнение к их текущим назначенным антигипергликемическим препаратам в течение 12 недель. На 12-й неделе участники продолжат прием своих текущих назначенных антигипергликемических препаратов. Общая продолжительность исследования составляет примерно 56 недель. |
иковамениб 100 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Arm B: placebo matching 100 mg
placebo matching 100mg QD in addition to their currently prescribed antihyperglycemic medication(s) for 12 weeks. At Week 12, participants will continue on their currently prescribed antihyperglycemic medication(s). The total duration of the trial is approximately 56 weeks |
Соответствующее плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать, что иковамениб 100 мг один раз в день в течение 12 недель превосходит плацебо по контролю гликемии
Временное ограничение: 26 недель
|
Среднее изменение HbA1c от исходного уровня
|
26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать, что иковамениб в дозе 100 мг один раз в сутки в течение 12 недель превосходит плацебо по контролю гликемии
Временное ограничение: 12 недель
|
Среднее изменение уровня HbA1c от исходного уровня
|
12 недель
|
|
Для демонстрации того, что иковамениб в дозе 100 мг один раз в день в течение 12 недель превосходит плацебо по контролю гликемии
Временное ограничение: 52 недели
|
Среднее изменение HbA1c от исходного уровня
|
52 недели
|
|
Для сравнения изменения уровня глюкозы плазмы натощак при применении иковамениба в сравнении с плацебо в течение периода последующего наблюдения после окончания лечения
Временное ограничение: 26 недель
|
Среднее изменение уровня глюкозы плазмы натощак от исходного уровня
|
26 недель
|
|
Для сравнения безопасности и переносимости иковамениба с плацебо
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота возникновения НЯ
|
52 недели
|
|
Для сравнения безопасности и переносимости иковамениба по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота серьезных нежелательных явлений
|
52 недели
|
|
Для сравнения безопасности и переносимости иковамениба по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота досрочного прекращения исследуемого вмешательства вследствие нежелательных явлений, возникших на фоне терапии
|
12 недель
|
|
To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Временное ограничение: 52 weeks
|
Incidence of TEAEs
|
52 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для характеристики фармакокинетики иковамениба
Временное ограничение: 10 недель
|
Моделирование популяционной фармакокинетики (AUC)
|
10 недель
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику икованияб
Временное ограничение: 10 недель
|
Моделирование популяционной фармакокинетики (Cmax)
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COVALENT-211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .