Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 klinického hodnocení přípravku Icovamenib u účastníků s diabetem 2. typu, kteří nedosahují cílových hodnot glykémie

11. května 2026 aktualizováno: Biomea Fusion Inc.

Fáze 2 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Icovamenib u účastníků s diabetem 2. typu, kteří nedosahují glykemických cílů navzdory užívání antihyperglykemických léků

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku icovamenib u účastníků s diabetem 2. typu, kteří nedosahují glykemických cílů navzdory užívání antihyperglykemických léků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 52týdenní klinická studie fáze 2, jejímž cílem je zjistit, zda léčba ikovamenibem u účastníků s T2D, kteří jsou v současné době léčeni standardními antihyperglykemickými léky (metformin, inhibitor SGLT2, alogliptin nebo sitagliptin) plus úpravou životního stylu, povede k většímu snížení HbA1c než tyto terapie samotné. Studie zkoumá účastníky, kteří byli na stabilní dávce svých antihyperglykemických léků po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem, jejichž HbA1c zůstává nad cílem stanoveným Americkou diabetologickou asociací (ADA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Nábor
        • HOPE Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90815
        • Nábor
        • Ark Clinical Research
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Nábor
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Nábor
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • Nábor
        • Southwest General Healthcare Center
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Panax Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Spojené státy, 31015
        • Nábor
        • David Kavtaradze MD, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Nábor
        • Excel Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Nábor
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77061
        • Nábor
        • Synergy Groups Medical
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Nábor
        • EPIC Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Nábor
        • Manassas Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Muži nebo ženy, věk ≥18 let a ≤70 let
  2. Diagnostikováno s T2D (diabetes mellitus 2. typu)
  3. Léčeni režimovými opatřeními s 1 až 3 antihyperglykemiky: metformin, SGLT2i, alogliptin nebo sitagliptin se stabilní dávkou po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem (účastníci užívající metformin musí mít minimální stabilní dávku ≥500 mg/den)
  4. Hodnota HbA1c ≥7,5 a ≤10,5 %
  5. BMI ≥32 kg/m²
  6. Ženské účastnice v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test, nesmějí kojit a musí být ochotny podstoupit další těhotenské testy během studie.
  7. Ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a ochotni a schopni dodržovat všechny studijní procedury a testy.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus 1. typu nebo sekundární forma diabetu
  2. Historie diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního kómatu v 6 měsících před screeningem
  3. Pozitivní výsledek autoprotilátek proti GAD při screeningu
  4. Historie těžké hypoglykémie (definované výskytem příznaků hypoglykémie vyžadujících pomoc druhé osoby k zotavení) v 6 měsících před screeningem nebo historie neuvědomování si hypoglykémie nebo špatného rozpoznání hypoglykemických příznaků dle posouzení vyšetřovatele
  5. Osobní nebo rodinná anamnéza (příbuzný prvního stupně) MEN16. Užívání GLP-1 RA, duálního GIP/GLP-1 RA, sulfonylurey, meglitinidů, thiazolidindionů, inhibitoru alfa-glukosidázy, [linagliptinu, saxagliptinu (tyto 2 léky jsou v třídě DPP4I)], sekvestrantů žlučových kyselin, agonistů dopaminu-2, amylinu nebo inzulinu v 3 měsících před screeningem
  6. FPG ≥240 mg/dL
  7. Hladina triglyceridů nalačno ≥500 mg/dL
  8. eGFR <75 mL/min/1,73 m² dle rovnice CKD-EPI pro kreatinin při screeningu
  9. Porušená funkce jater, definovaná jako screeningová AST nebo ALT >1,2×ULN a/nebo celkový bilirubin >ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: icovamenib 100 mg

icovamenib 100 mg jednou denně (QD) navíc k jejich současně předepsaným antihyperglykemickým lékům po dobu 12 týdnů.

Ve 12. týdnu budou účastníci pokračovat v užívání svých současně předepsaných antihyperglykemických léků. Celková délka trvání studie je přibližně 56 týdnů.
Lék: icovamenib 100 mg
icovamenib 100 mg
Komparátor placeba: Skupina B: odpovídající placebo 100 mg

icovamenib 100 mg odpovídající placebo QD navíc k jejich současně předepsaným antihyperglykemickým lékům po dobu 12 týdnů.

Ve 12. týdnu účastníci budou pokračovat v užívání svých současně předepsaných antihyperglykemických léků. Celková délka studie je přibližně 56 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že icovamenib v dávce 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů je při kontrole glykémie účinnější než placebo
Časové okno: 26 týdnů
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat, že icovamenib 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů je v kontrole glykémie lepší než placebo
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty
12 týdnů
Prokázat, že icovamenib 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů je v kontrole glykémie lepší než placebo
Časové okno: 52 týdnů
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty
52 týdnů
Pro porovnání změny hladiny glukózy v plazmě nalačno s léčivem icovamenib versus placebo během sledovacího období po ukončení léčby
Časové okno: 26 týdnů
Průměrná změna hladiny glukózy v plazmě nalačno oproti výchozí hodnotě
26 týdnů
Pro porovnání bezpečnosti a snášenlivosti icovamenibu versus placebo
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod
52 týdnů
Pro porovnání bezpečnosti a snášenlivosti přípravku icovamenib oproti placebu
Časové okno: 16 týdnů
Výskyt TEAEs
16 týdnů
Pro porovnání bezpečnosti a snášenlivosti icovamenibu ve srovnání s placebem
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
52 týdnů
K porovnání bezpečnosti a snášenlivosti přípravku icovamenib versus placebo
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt předčasného ukončení zásahu v rámci klinického hodnocení z důvodu TEAEs
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat farmakokinetiku icovamenibu
Časové okno: 10 týdnů
Modelování populační farmakokinetiky (AUC)
10 týdnů
Charakterizovat farmakokinetiku icovamenibu
Časové okno: 10 týdnů
Modelování populační farmakokinetiky (Cmax)
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biomea Fusion Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVALENT-211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit