Fase 2-forsøg med Icovamenib hos deltagere med type 2-diabetes, som ikke opnår glykæmiske mål
26. august 2026 opdateret af: Biomea Fusion Inc.
En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af Icovamenib hos deltagere med type 2-diabetes, som ikke opnår glykæmiske mål på trods af antihyperglykæmisk medicin
Dette er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af icovamenib hos deltagere med type 2-diabetes, som ikke opnår glykæmiske mål på trods af antihyperglykæmisk medicin.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et 52-ugers fase 2-forsøg, der er designet til at undersøge, om behandling med icovamenib hos deltagere med T2D, der i øjeblikket er på standard antihyperglykæmisk medicin (metformin, SGLT2-hæmmer, alogliptin eller sitagliptin) plus livsstilsstyring, vil resultere i en større reduktion i HbA1c end disse terapier alene.
Forsøget undersøger deltagere, der har været på en stabil dosis af deres antihyperglykæmiske medicin(er) i mindst 3 måneder før screening, hvis HbA1c forbliver over målet fastsat af American Diabetes Association (ADA).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- Hope Clinical Research
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- ARK Clinical Research
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90815
- ARK Clinical Research
-
Montclair, California, Forenede Stater, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
- Southwest General Healthcare Center
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Panax Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Georgia
-
Cordele, Georgia, Forenede Stater, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- Elligo Health Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
- Synergy Groups Medical
-
Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
- Epic Clinical Research
-
Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
- Synergy Group Medical LLC
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, alder ≥18 år og ≤70 år
- Diagnosticeret med T2D
- Har været behandlet med livsstilsstyring med 1 til 3 antihyperglykæmiske lægemidler: metformin, SGLT2-hæmmer, alogliptin eller sitagliptin med en stabil dosis i mindst 3 måneder før screening (deltagere, der tager metformin, skal have en minimum stabil dosis på ≥500 mg/dag)
- Har HbA1c ≥7,5 og ≤10,5 %
- Har en BMI ≤32 kg/m²
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, må ikke amme og skal være villige til at have yderligere graviditetstest under studiet.
- Villig og i stand til at give skriftlig, underskrevet informeret samtykke og være villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer og test.
Eksklusionskriterier:
- Har type 1-diabetes eller en sekundær form for diabetes
- Har en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar koma i de 6 måneder før screening
- Har et positivt GAD-autoantistofresultat ved screening
- Har en historie med svær hypoglykæmi (defineret som forekomst af hypoglykæmisymptomer, der kræver assistance fra en anden person for at komme sig) i de 6 måneder før screening eller en historie med manglende bevidsthed om hypoglykæmi eller dårlig genkendelse af hypoglykæmiske symptomer efter forskerens vurdering
- Har personlig eller familiehistorie (førstegradsslægtning) af MEN16. Brug af GLP-1 RA, dual GIP/GLP-1 RA, sulfonylurinstoffer, meglitinider, thiazolidindioner, alfa-glukosidasehæmmer, [linagliptin, saxagliptin (disse 2 er lægemidler inden for DPP4-hæmmerklassen)], galdesyreresequesterende midler, dopamin-2-agonister, amylin eller insulin i de 3 måneder før screening
- Har FPG ≥240 mg/dL
- Har fastende triglycerider ≥500 mg/dL
- Har en eGFR <75 mL/min/1,73 m² ved CKD-EPI Kreatininligningen ved screening
- Har nedsat leverfunktion, defineret som screening AST eller ALT >1,2×ULN og/eller totalt bilirubin >ULN
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: icovamenib 100 mg
icovamenib 100 mg én gang dagligt ud over deres nuværende ordinerede antihyperglykæmisk(e) medicin(er) i 12 uger. Ved uge 12 vil deltagerne fortsætte med deres nuværende ordinerede antihyperglykæmisk(e) medicin(er). Den samlede varighed af forsøget er cirka 56 uger. |
icovamenib 100mg
|
|
Placebo komparator: Arm B: placebo matching 100 mg
placebo matching 100mg QD in addition to their currently prescribed antihyperglycemic medication(s) for 12 weeks. At Week 12, participants will continue on their currently prescribed antihyperglycemic medication(s). The total duration of the trial is approximately 56 weeks |
Matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at demonstrere, at icovamenib 100 mg én gang dagligt i 12 uger er overlegen i forhold til placebo i forhold til glykæmisk kontrol
Tidsramme: 26 uger
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline
|
26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at demonstrere, at icovamenib 100 mg én gang dagligt i 12 uger er overlegen i forhold til placebo til glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra udgangspunktet
|
12 uger
|
|
At påvise, at icovamenib 100 mg én gang dagligt i 12 uger er overlegen i forhold til placebo til glykæmisk kontrol
Tidsramme: 52 uger
|
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline
|
52 uger
|
|
For at sammenligne ændringen i fastende plasmaglukose med icovamenib versus placebo i løbet af Follow-up Perioden uden behandling
Tidsramme: 26 uger
|
Gennemsnitlig ændring i nøgtern plasmaglukose fra baseline
|
26 uger
|
|
At sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af icovamenib versus placebo
Tidsramme: 52 uger
|
Forekomst af bivirkninger
|
52 uger
|
|
At sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af icovamenib versus placebo
Tidsramme: 52 uger
|
Forekomst af SAE'er
|
52 uger
|
|
For at sammenligne sikkerheden og tåleligheden af icovamenib versus placebo
Tidsramme: 12 uger
|
Forekomst af tidlig afbrydelse af forsøgsintervention på grund af TEAEs
|
12 uger
|
|
To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Tidsramme: 52 weeks
|
Incidence of TEAEs
|
52 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At karakterisere farmakokinetikken for icovamenib
Tidsramme: 10 uger
|
Population farmakokinetisk modellering (AUC)
|
10 uger
|
|
At karakterisere farmakokinetikken af icovamenib
Tidsramme: 10 uger
|
Population farmakokinetisk modellering (Cmax)
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVALENT-211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .