Estudo de Fase 2 do Icovamenib em Participantes com Diabetes Tipo 2 que Não Estão a Alcançar os Objetivos Glicémicos
26 de agosto de 2026 atualizado por: Biomea Fusion Inc.
Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Avaliando a Eficácia e Segurança do Icovamenib em Participantes com Diabetes Tipo 2 que Não Estão a Alcançar os Objetivos Glicémicos Apesar da Medicação Antihiperglicémica
Este é um ensaio de Fase 2, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, que avalia a eficácia e segurança do icovamenib em participantes com Diabetes Tipo 2 que não estão a atingir os objetivos glicémicos apesar da medicação anti-hiperglicémica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio de Fase 2 de 52 semanas concebido para examinar se o tratamento com icovamenib em participantes com DM2 que estão atualmente a tomar medicamentos anti-hiperglicémicos padrão (metformina, inibidor de SGLT2, alogliptina ou sitagliptina) mais gestão do estilo de vida resultará numa maior redução da HbA1c do que essas terapias isoladamente.
O ensaio investiga participantes que estiveram numa dose estável dos seus medicamentos anti-hiperglicémicos durante pelo menos 3 meses antes do rastreio, cuja HbA1c permanece acima do alvo estabelecido pela American Diabetes Association (ADA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- HOPE Clinical Research
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Ark Clinical Research
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Ark Clinical Research
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Paradigm Clinical Research Centers, LLC
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Southwest General Healthcare Center
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Georgia
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Cordele, Georgia, Estados Unidos, 31015
- David Kavtaradze MD, Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
- Elligo Health Research, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Synergy Groups Medical
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Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
- Epic Clinical Research
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Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Synergy Group Medical LLC
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Virginia
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
- Manassas Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 anos e ≤70 anos
- Diagnosticados com DM2
- Terem sido tratados com gestão do estilo de vida e 1 a 3 medicamentos anti-hiperglicémicos: metformina, SGLT2i, alogliptina ou sitagliptina, com dose estável durante pelo menos 3 meses antes do rastreio (os participantes que tomam metformina devem estar com uma dose mínima estável de ≥500 mg/dia)
- Ter HbA1c ≥7,5 e ≤10,5%
- Ter IMC ≤32 kg/m2
- As participantes do sexo feminino com potencial de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo, não estar a amamentar e estar dispostas a realizar testes de gravidez adicionais durante o estudo.
- Estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito e assinado, e estar dispostos e ser capazes de cumprir todos os procedimentos e testes do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Ter diabetes mellitus tipo 1 ou uma forma secundária de diabetes
- Ter histórico de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar nos 6 meses anteriores ao rastreio
- Ter resultado positivo para autoanticorpos GAD no rastreio
- Ter histórico de hipoglicemia grave (definida pela ocorrência de sintomas de hipoglicemia que exijam assistência de outra pessoa para recuperação) nos 6 meses anteriores ao rastreio, ou histórico de inconsciência hipoglicémica ou reconhecimento deficiente dos sintomas hipoglicémicos, conforme avaliado pelo investigador
- Ter histórico pessoal ou familiar (parente de primeiro grau) de NEM2. Uso de GLP-1 RA, GIP/GLP-1 RA duplo, sulfonilureias, glinidas, tiazolidinedionas, inibidor da alfa-glucosidase, [linagliptina, saxagliptina (estes 2 são fármacos da classe DPP4I)], sequestrantes de ácidos biliares, agonistas da dopamina-2, amilina ou insulina nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Ter GJE ≥240 mg/dL
- Ter triglicéridos em jejum ≥500 mg/dL
- Ter TFGe <75 mL/min/1,73 m2 pela Equação de Creatinina CKD-EPI no rastreio
- Ter função hepática comprometida, definida como AST ou ALT no rastreio >1,2×ULN, e/ou bilirrubina total >ULN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: icovamenib 100 mg
icovamenib 100 mg QD além da sua medicação anti-hiperglicémica atualmente prescrita durante 12 semanas. Na Semana 12, os participantes continuarão com a sua medicação anti-hiperglicémica atualmente prescrita. A duração total do ensaio é de aproximadamente 56 semanas. |
icovamenib 100mg
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Comparador de Placebo: Arm B: placebo matching 100 mg
placebo matching 100mg QD in addition to their currently prescribed antihyperglycemic medication(s) for 12 weeks. At Week 12, participants will continue on their currently prescribed antihyperglycemic medication(s). The total duration of the trial is approximately 56 weeks |
Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para demonstrar que o icovamenib 100 mg uma vez por dia durante 12 semanas é superior ao placebo no controlo glicémico
Prazo: 26 semanas
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Alteração média na HbA1c desde a linha de base
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para demonstrar que o icovamenib 100 mg uma vez por dia durante 12 semanas é superior ao placebo no controlo glicémico
Prazo: 12 semanas
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Alteração média na HbA1c desde o início
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12 semanas
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Para demonstrar que o icovamenib 100 mg uma vez por dia durante 12 semanas é superior ao placebo no controlo glicémico
Prazo: 52 semanas
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Alteração média na HbA1c em relação à linha de base
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52 semanas
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Para comparar a alteração da glicemia em jejum com icovamenib versus placebo durante o Período de Seguimento pós-tratamento
Prazo: 26 semanas
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Alteração média na glicemia em jejum em relação à linha de base
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26 semanas
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Para comparar a segurança e a tolerabilidade do icovamenib versus placebo
Prazo: 52 semanas
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Incidência de EAs
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52 semanas
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Para comparar a segurança e tolerabilidade de icovamenib versus placebo
Prazo: 52 semanas
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Incidência de EAGs
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52 semanas
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Para comparar a segurança e a tolerabilidade do icovamenib em relação ao placebo
Prazo: 12 semanas
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Incidência de descontinuação precoce da intervenção do ensaio devido a EAET
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12 semanas
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To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Prazo: 52 weeks
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Incidence of TEAEs
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52 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para caracterizar a farmacocinética do icovamenib
Prazo: 10 semanas
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Modelação de farmacocinética populacional (AUC)
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10 semanas
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Para caracterizar a farmacocinética do icovamenib
Prazo: 10 semanas
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Modelação da farmacocinética populacional (Cmax)
|
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVALENT-211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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