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非侵襲的な血糖値およびHbA1c推定のための遠隔光電容積脈波記録法の検証

2026年4月15日 更新者：Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM、Tarumanagara University

ジャカルタのコミュニティベース集団における非侵襲的血中グルコースおよびHbA1c推定のためのリモート光電容積脈波記録法の検証

この観察研究の目的は、非侵襲的な顔面スキャン技術であるリモートフォトプレチスモグラフィー（rPPG）を使用して、ジャカルタの地域社会で生活する成人の血糖値およびHbA1c値を正確に推定できるかどうかを評価することです。 本研究は、糖尿病の有無にかかわらず、18歳以上の成人を対象としています。

主な研究課題は次のとおりです：

  1. rPPGベースの顔面スキャンによる血糖値およびHbA1cの推定値は、標準的な臨床血液検査の結果と一致するか？
  2. 確立された臨床的カットオフ値に基づき、rPPGは高血糖または糖尿病リスクのある個人をどの程度正確に識別できるか？

研究者は、rPPG顔面スキャンの結果を、空腹時血糖値およびHbA1cの標準的な臨床測定値と比較し、スクリーニング目的におけるこの技術の精度と信頼性を評価します。

参加者は以下の手順を行います：

  1. 年齢、性別、病歴などの基本情報を提供する
  2. スマートフォンベースのシステムを使用した非侵襲的な顔面スキャンを受ける
  3. 空腹時血糖値およびHbA1c測定のために採血を行う
  4. 単一の研究訪問中にすべての評価を完了する

本研究は、rPPGが地域社会における糖尿病の早期発見およびモニタリングのための、簡便で非侵襲的かつ利用しやすいツールとして機能し得るかどうかを判断することを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

序論 2型糖尿病（T2DM）は、慢性的な高血糖とそれに伴う合併症を特徴とする世界的な主要な健康負担である。 空腹時血糖やグリコヘモグロビン（HbA1c）などの標準的なモニタリング方法は、侵襲的な採血と検査施設へのアクセスに依存しており、患者の遵守率を低下させ、早期発見を制限する可能性がある。 顔のビデオ分析を用いた非接触式光学技術であるリモートフォトプレチスモグラフィー（rPPG）は、生理学的および代謝パラメータを推定するための有望な代替手段として登場している。 しかし、血糖マーカーの評価におけるその妥当性に関する証拠は限られている。

目的 本研究は、標準的な検査室測定と比較して、rPPGベースの顔スキャン技術による血糖値およびHbA1cレベルの推定における妥当性と診断性能を評価することを目的とする。

方法 本研究は、ジャカルタのケルラハン・セマナンで実施された横断的診断検証アプローチを用いた分析観察デザインを採用する。 合計150〜300人の成人参加者が、コミュニティベースのサンプリング方法を用いて募集される。 各参加者は、空腹時血糖およびHbA1cの検査室測定のための静脈血採血と、スマートフォンベースのシステムを用いた非接触rPPG顔スキャンを受ける。 方法間の一致はブランド-アルトマン分析を用いて評価され、相関分析（ピアソン／スピアマン）は関連の強さを評価する。 診断性能（感度および特異度を含む）は、臨床的カットオフ（血糖値≥126 mg/dL、HbA1c≥6.5%）を用いて計算される。

期待される結果 rPPGによる推定値は、検査室測定値と中程度から良好な相関を示し、スクリーニング目的で許容可能な一致を示すことが期待される。 この技術は、高血糖リスクのある個人を特定する上で合理的な診断性能を示すと予想される。 これらの知見は、コミュニティ環境での糖尿病モニタリングのための非侵襲的でアクセス可能なスクリーニングツールとしてのrPPGの実現可能性を支持する可能性がある。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • インドネシア
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta、Jakarta Special Capital Region、インドネシア
        • Kelurahan Semanan
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ernawati Ernawati
        • 副調査官：
          • Enny Irawaty
        • 副調査官：
          • Zita Atzmardina
        • 主任研究者：
          • Alexander Halim Santoso
        • 副調査官：
          • Wikrama Lokapradhana
        • 副調査官：
          • Amita Pradhani
        • 副調査官：
          • William Kuswandi
        • 副調査官：
          • Diana Dinali
        • 副調査官：
          • Muhammad Fikri Dzakwan
        • 副調査官：
          • Clement Drew
        • 副調査官：
          • Silviana Tirtasari
        • 副調査官：
          • Triyana Sari
        • 主任研究者：
          • Yohanes Firmansyah
        • 主任研究者：
          • David Wongso
        • 副調査官：
          • Steve Geraldo Bustam
        • 副調査官：
          • Bryan Anna Wijaya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、インドネシアのジャカルタにコミュニティ環境で居住する18歳以上の成人個人で構成されています。 参加者は、コミュニティベースの健康活動およびプライマリケアサービスを通じて募集されます。 この集団には、2型糖尿病の既往診断の有無を問わず、血糖値スクリーニングのための一般成人集団を代表する個人が含まれます。 適格な参加者は、リモート光電容積脈波記録法（rPPG）を用いた非侵襲的面部スキャンと標準的な実験室血液検査の両方を受けることができなければなりません。 信号検出を妨げる顔面状態がある個人、スキャン中に静止できない個人、またはデータが不完全な個人は除外されます。

説明

包含基準：

  1. 18歳以上の成人
  2. 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供できること
  3. 顔面スキャンおよび血液検査を受けられること
  4. 安定した臨床状態であること

除外基準：

  1. rPPG信号を妨げる顔面状態（例：傷、変形）
  2. カメラ検出を妨げる顔面被覆物の使用
  3. 顔面スキャン中に静止できないこと
  4. データの不完全性または研究からの離脱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コミュニティの成人がrPPGおよび研究室血糖評価を受ける
このコホートには、非侵襲的リモート光電容積脈波記録法（rPPG）による顔面スキャンと標準的な実験室検査の両方を受ける、ジャカルタの地域社会に基づく集団から集められた18歳以上の成人が含まれます。 参加者は、スマートフォンベースの顔面スキャンを受け、血糖値とHbA1c値を推定し、その後、標準的な実験室手法を用いた空腹時血糖値とHbA1c測定のための静脈採血を受けます。 これは、rPPGに基づく推定値と実験室の基準値を比較する診断検証研究であるため、治療的介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
rPPG由来と実験室血糖値の間の一致
時間枠：ベースライン時（研究来院時）の単一評価
ブランド・アルトマン分析を用いたリモート光電式容積脈波記録法（rPPG）による顔面スキャンから得られた血糖値と標準的な実験室での空腹時血糖測定値の一致度の評価。これには平均バイアスおよび一致限界を含む。
ベースライン時（研究来院時）の単一評価
rPPG由来と実験室測定HbA1cの一致
時間枠：ベースライン時（研究訪問中）の単回評価
Bland-Altman分析を用いたrPPG顔面スキャンによる推定HbA1c値と実験室HbA1c測定値の一致度評価（バイアスおよび一致限界を含む）。
ベースライン時（研究訪問中）の単回評価
rPPG推定値と実験室血糖値およびHbA1cの相関および検証
時間枠：ベースライン時（研究訪問中）の単一評価
ピアソンまたはスピアマン相関係数を用いたrPPG由来および実験室測定血糖値とHbA1c値の関連性の強さの測定（ブランド・アルトマン法）
ベースライン時（研究訪問中）の単一評価
rPPGによる高血糖および糖尿病リスク検出の診断性能
時間枠：ベースライン時（研究訪問中）の単回評価
rPPG由来の血糖値（≥126 mg/dL）およびHbA1c（≥6.5%）を用いた、高血糖レベルの個人を特定する際の感度、特異度、および精度の評価を、実験室参照基準と比較して行う。
ベースライン時（研究訪問中）の単回評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tarumanagara University

協力者

Universitas Tarumanagara

捜査官

  • 主任研究者：Yohanes Firmansyah, MD、Klinik Citra Semanan
  • スタディディレクター：David Wongso、DexWellness
  • 主任研究者：Ernawati Ernawati、Universitas Tarumanagara
  • スタディディレクター：Alexander Halim Santoso、Universitas Tarumanagara
  • スタディディレクター：Ratheesh Nair、Watch Your Health
  • スタディチェア：Sri Tiarti、Universitas Tarumanagara
  • スタディチェア：Noer Saelan Tadjudin、Universitas Tarumanagara
  • スタディチェア：Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa、Universitas Tarumanagara
  • スタディディレクター：Kieren Nathan Wong、Monash University
  • スタディディレクター：Jaydee Kirani Wong、Melbourne University
  • スタディチェア：Meiske Yunithree Suparman、Universitas Tarumanagara

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月23日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20260324

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）は、人口統計学的特性（年齢、性別）、臨床変数（病歴、空腹状態）、rPPG由来の測定値（推定血糖値およびHbA1c）、および対応する検査結果（空腹時血糖値およびHbA1c）を含めて共有されます。 分析で使用される派生変数、例えば血糖リスク分類や診断性能指標も含まれる場合があります。 共有されるすべてのデータは完全に匿名化され、参加者の機密性を確保するための直接識別子は一切含まれません。

IPD 共有時間枠

非識別化された個別参加者データ（IPD）および関連文書は、主要研究結果の発表から6か月後に利用可能となり、その後5年間アクセス可能な状態が維持されます。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者、学術調査員、または機関に対して、合理的な要求に基づきIPDへのアクセスが許可されます。 申請者は、データの使用目的を概説した簡潔な研究計画書を提出し、参加者の再識別を禁止し機密性を確保するデータ使用契約に同意する必要があります。 承認された利用者は、匿名化されたデータセット、データ辞書、および関連する方法論的文書にアクセスできます。 データは、安全な電子プラットフォームまたは機関リポジトリを介して共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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