Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av fjärrfotopletysmografi för icke-invasiv uppskattning av blodsocker och HbA1c

15 april 2026 uppdaterad av: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM, Tarumanagara University

Validering av fjärrfotopletysmografi för icke-invasiv estimering av blodglukos och HbA1c i en samhällsbaserad population i Jakarta

Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera om en icke-invasiv ansiktsskanningsteknik som använder fjärrfotopletysmografi (rPPG) kan uppskatta blodsocker- och HbA1c-nivåer korrekt hos vuxna som bor i samhället i Jakarta. Studien fokuserar på vuxna från 18 år och äldre, inklusive individer med eller utan diabetes.

De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

Kan rPPG-baserade ansiktsskanningsuppskattningar av blodsocker och HbA1c matcha resultaten från standardlaboratorieblodprov?
Hur väl kan rPPG identifiera individer med högt blodsocker eller diabetesrisk baserat på etablerade kliniska gränsvärden?

Forskarna kommer att jämföra resultaten från rPPG-ansiktsskanningen med standardlaboratoriemätningar av fastande blodsocker och HbA1c för att fastställa hur exakt och tillförlitlig tekniken är för screeningsändamål.

Deltagarna kommer att:

Lämna grundläggande information såsom ålder, kön och medicinsk historia
Genomgå en icke-invasiv ansiktsskanning med hjälp av ett smartphonesystem
Lämna ett blodprov för att mäta fastande blodsocker och HbA1c
Slutföra alla bedömningar under ett enda studiebesök

Denna studie syftar till att fastställa om rPPG kan fungera som ett enkelt, icke-invasivt och tillgängligt verktyg för tidig upptäckt och övervakning av diabetes i samhällsmiljöer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Introduktion Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) utgör en betydande global hälsobelastning som kännetecknas av kronisk hyperglykemi och tillhörande komplikationer. Standardövervakningsmetoder, såsom fastande blodsocker och glykosylerat hemoglobin (HbA1c), förlitar sig på invasiv blodprovstagning och tillgång till laboratoriefaciliteter, vilket kan minska patienternas följsamhet och begränsa tidig upptäckt. Fjärrfotopletysmografi (rPPG), en kontaktfri optisk teknik som använder ansiktsvideoanalys, har framträtt som ett lovande alternativ för att uppskatta fysiologiska och metabola parametrar. Emellertid är bevisen för dess giltighet vid bedömning av glykemiska markörer fortfarande begränsade.

Syfte Denna studie syftar till att utvärdera giltigheten och den diagnostiska prestandan hos rPPG-baserad ansiktsskanningsteknik för att uppskatta blodsocker- och HbA1c-nivåer jämfört med standardlaboratoriemätningar.

Metoder Denna studie använder en analytisk observationsdesign med ett tvärsnittsdiagnostiskt valideringsförfarande som genomförs i Kelurahan Semanan, Jakarta. Totalt 150–300 vuxna deltagare kommer att rekryteras med hjälp av ett samhällsbaserat urvalsförfarande. Varje deltagare kommer att genomgå venös blodprovstagning för laboratoriemätning av fastande blodsocker och HbA1c, tillsammans med en kontaktfri rPPG-ansiktsskanning med ett smartphonebaserat system. Överensstämmelse mellan metoderna kommer att bedömas med Bland-Altman-analys, medan korrelationsanalys (Pearson/Spearman) kommer att utvärdera styrkan i sambandet. Diagnostisk prestanda, inklusive sensitivitet och specificitet, kommer att beräknas med kliniska gränsvärden (≥126 mg/dL för glukos och ≥6,5 % för HbA1c).

Förväntade resultat Det förväntas att rPPG-härledda uppskattningar kommer att uppvisa måttlig till god korrelation med laboratoriemätningar, med acceptabel överensstämmelse för screeningsändamål. Tekniken förväntas visa rimlig diagnostisk prestanda för att identifiera individer med hög glykemisk risk. Dessa fynd kan stödja genomförbarheten av rPPG som ett icke-invasivt, tillgängligt screeningsverktyg för diabetesövervakning i samhällsmiljöer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Ernawati Ernawati, Dr.
E-post: ernawati@fk.untar.ac.id

Studera Kontakt Backup

Namn: Alexander Halim Santoso
Telefonnummer: +6281381606869
E-post: alexanders@fk.untar.ac.id

Studieorter

Indonesien
- Jakarta Special Capital Region
  - Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien
    - Kelurahan Semanan
    - Kontakt:
      
      Wenny Sanwani
      
      Telefonnummer: +6281585013412
      
      E-post: wenny.sanwani@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Hanna Wijaya
      
      Telefonnummer: +6281223787878
      
      E-post: hannwijaya@yahoo.com
    - Huvudutredare:
      
      Ernawati Ernawati
    - Underutredare:
      
      Enny Irawaty
    - Underutredare:
      
      Zita Atzmardina
    - Huvudutredare:
      
      Alexander Halim Santoso
    - Underutredare:
      
      Wikrama Lokapradhana
    - Underutredare:
      
      Amita Pradhani
    - Underutredare:
      
      William Kuswandi
    - Underutredare:
      
      Diana Dinali
    - Underutredare:
      
      Muhammad Fikri Dzakwan
    - Underutredare:
      
      Clement Drew
    - Underutredare:
      
      Silviana Tirtasari
    - Underutredare:
      
      Triyana Sari
    - Huvudutredare:
      
      Yohanes Firmansyah
    - Huvudutredare:
      
      David Wongso
    - Underutredare:
      
      Steve Geraldo Bustam
    - Underutredare:
      
      Bryan Anna Wijaya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna individer i åldern 18 år och äldre som bor i ett samhällsmiljö i Jakarta, Indonesien. Deltagare kommer att rekryteras genom samhällsbaserade hälsoaktiviteter och primärvårdstjänster. Populationen inkluderar både individer med och utan en tidigare diagnos av typ 2-diabetes, vilket representerar en generell vuxenpopulation för glykemisk screening. Behöriga deltagare måste kunna genomgå både icke-invasiv ansiktsskanning med hjälp av fjärrfotopletysmografi (rPPG) och standard laboratorieblodprov. Individer med ansiktstillstånd som stör signaldetektering, oförmåga att förbli stilla under skanning eller ofullständiga data kommer att uteslutas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna i åldern ≥18 år
Villiga att delta och ge informerat samtycke
Kan genomgå ansiktsskanning och blodprov
Stabilt kliniskt tillstånd

Exklusionskriterier:

Ansiktsförhållanden som stör rPPG-signalen (t.ex. sår, deformationer)
Användning av ansiktsbeklädnad som hindrar kameradetektering
Oförmåga att ligga stilla under ansiktsskanning
Ofullständiga data eller utträde ur studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vuxna i samhället som genomgår rPPG och laboratoriebedömning av glukosnivåer Denna kohort inkluderar vuxna i åldern ≥18 år från en samhällsbaserad population i Jakarta som genomgår både icke-invasiv fjärrfotopletysmografi (rPPG) ansiktsskanning och standard laboratorietestning. Deltagarna kommer att få en smarttelefonbaserad ansiktsskanning för att uppskatta blodglukos- och HbA1c-nivåer, följt av venös blodprovstagning för fastande blodglukos och HbA1c-mätning med standard laboratoriemetoder. Ingen terapeutisk intervention administreras, eftersom detta är en diagnostisk valideringsstudie som jämför rPPG-härledda uppskattningar med laboratoriereferensvärden.

Grupp / Kohort

Vuxna i samhället som genomgår rPPG och laboratoriebedömning av glukosnivåer

Denna kohort inkluderar vuxna i åldern ≥18 år från en samhällsbaserad population i Jakarta som genomgår både icke-invasiv fjärrfotopletysmografi (rPPG) ansiktsskanning och standard laboratorietestning. Deltagarna kommer att få en smarttelefonbaserad ansiktsskanning för att uppskatta blodglukos- och HbA1c-nivåer, följt av venös blodprovstagning för fastande blodglukos och HbA1c-mätning med standard laboratoriemetoder. Ingen terapeutisk intervention administreras, eftersom detta är en diagnostisk valideringsstudie som jämför rPPG-härledda uppskattningar med laboratoriereferensvärden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Överenskommelse Mellan rPPG-Härledd och Laboratorie Blodglukos Tidsram: Enskild bedömning vid baslinjen (under studiebesöket)	Bedömning av överensstämmelse mellan blodglukosvärden från fjärrfotopletysmografi (rPPG) ansiktsskanning och standardiserade laboratoriefastande blodglukosmätningar med Bland-Altman-analys, inklusive medelbias och överensstämmelsegränser.	Enskild bedömning vid baslinjen (under studiebesöket)
Avtal mellan rPPG-härledd och laboratorie-HbA1c Tidsram: Enskild bedömning vid baslinjen (under studiebesöket)	Utvärdering av överensstämmelse mellan HbA1c-värden uppskattade med rPPG-ansiktsskanning och laboratoriemätningar av HbA1c med hjälp av Bland-Altman-analys, inklusive bias och gränser för överensstämmelse.	Enskild bedömning vid baslinjen (under studiebesöket)
Korrelation och validering av rPPG-uppskattningar med laboratoriebestämda blodglukos- och HbA1c-värden Tidsram: Enskild bedömning vid baseline (under studiebesöket)	Mätning av styrkan i associationen mellan rPPG-härledda och laboratoriemätta blodsockervärden och HbA1c-värden med hjälp av Pearson- eller Spearmans korrelationskoefficienter (Bland Altman)	Enskild bedömning vid baseline (under studiebesöket)
Diagnostisk prestanda av rPPG för att upptäcka hyperglykemi och diabetesrisk Tidsram: Enskild bedömning vid baslinjen (under studiebesöket)	Utvärdering av känslighet, specificitet och noggrannhet hos rPPG-härlett blodglukos (≥126 mg/dL) och HbA1c (≥6,5 %) för att identifiera individer med förhöjda glykemiska nivåer jämfört med laboratoriereferensstandarder.	Enskild bedömning vid baslinjen (under studiebesöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tarumanagara University

Samarbetspartners

Universitas Tarumanagara

Utredare

Huvudutredare: Yohanes Firmansyah, MD, Klinik Citra Semanan
Studierektor: David Wongso, DexWellness
Huvudutredare: Ernawati Ernawati, Universitas Tarumanagara
Studierektor: Alexander Halim Santoso, Universitas Tarumanagara
Studierektor: Ratheesh Nair, Watch Your Health
Studiestol: Sri Tiarti, Universitas Tarumanagara
Studiestol: Noer Saelan Tadjudin, Universitas Tarumanagara
Studiestol: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Universitas Tarumanagara
Studierektor: Kieren Nathan Wong, Monash University
Studierektor: Jaydee Kirani Wong, Melbourne University
Studiestol: Meiske Yunithree Suparman, Universitas Tarumanagara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

23 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

31 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

20260324

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) kommer att delas, inklusive demografiska egenskaper (ålder, kön), kliniska variabler (medicinsk historia, fastetillstånd), rPPG-härledda mätningar (beräknat blodsocker och HbA1c) och motsvarande laboratorieresultat (fastande blodsocker och HbA1c). Härledda variabler som används i analysen, såsom glykemiska riskklassificeringar och diagnostiska prestandaindikatorer, kan också inkluderas. All delad data kommer att vara fullständigt anonymiserad, utan direkta identifierare för att säkerställa deltagarnas konfidentialitet.

Tidsram för IPD-delning

Deidentifierade individuella deltagardata (IPD) och stöddokumentation kommer att vara tillgängliga från och med 6 månader efter publiceringen av de primära studieresultaten och kommer att förbli tillgängliga under en period av 5 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till IPD kommer att beviljas kvalificerade forskare, akademiska utredare eller institutioner efter rimlig begäran. Sökande måste lämna in ett kort forskningsförslag som beskriver avsedd användning av data och godkänna ett dataanvändningsavtal som säkerställer konfidentialitet och förbjuder återidentifiering av deltagare. Godkända användare kommer att ha tillgång till avidentifierade dataset, datalexikon och relevant metodologisk dokumentation. Data kommer att delas via en säker elektronisk plattform eller institutionellt arkiv.

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .