Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af fjernfotopletysmografi til ikke-invasiv estimering af blodsukker og HbA1c

15. april 2026 opdateret af: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM, Tarumanagara University

Validering af fjernfotopletysmografi til ikke-invasiv estimering af blodglukose og HbA1c i et samfundsbaseret population i Jakarta

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere, om en ikke-invasiv ansigtsscanningsteknologi, der anvender fjernfotopletysmografi (rPPG), kan estimere blodglukose- og HbA1c-niveauer præcist hos voksne, der bor i samfundet i Jakarta. Undersøgelsen fokuserer på voksne i alderen 18 år og derover, herunder personer med eller uden diabetes.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Kan rPPG-baserede ansigtsscanning-estimater af blodglukose og HbA1c matche resultater fra standard laboratorieblodprøver?
  2. Hvor godt kan rPPG identificere personer med højt blodsukker eller diabetesrisiko baseret på etablerede kliniske afskæringsværdier?

Forskere vil sammenligne resultater fra rPPG-ansigtsscanningen med standard laboratoriemålinger af fastende blodglukose og HbA1c for at afgøre, hvor præcis og pålidelig teknologien er til screeningsformål.

Deltagere vil:

  1. Angive grundlæggende oplysninger såsom alder, køn og sygehistorie
  2. Gennemgå en ikke-invasiv ansigtsscanning ved hjælp af et smartphone-baseret system
  3. Få taget en blodprøve for at måle fastende blodglukose og HbA1c
  4. Fuldføre alle vurderinger under et enkelt studiebesøg

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om rPPG kan tjene som et simpelt, ikke-invasivt og tilgængeligt værktøj til tidlig opsporing og overvågning af diabetes i samfundsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Type 2-diabetes mellitus (T2DM) repræsenterer en stor global sundhedsbyrde kendetegnet ved kronisk hyperglykæmi og tilknyttede komplikationer. Standard monitoreringsmetoder, såsom fastende blodsukker og glykeret hæmoglobin (HbA1c), er afhængige af invasiv blodprøvetagning og adgang til laboratoriefaciliteter, hvilket kan reducere patientens overholdelse og begrænse tidlig opdagelse. Fjernfotopletysmografi (rPPG), en ikke-kontakt optisk teknik, der bruger ansigtsvideoanalyse, er opstået som et lovende alternativ til estimering af fysiologiske og metaboliske parametre. Imidlertid er evidensen vedrørende dens validitet i vurdering af glykæmiske markører fortsat begrænset.

Formål Dette studie har til formål at evaluere validiteten og diagnostiske præstation af rPPG-baseret ansigtsskanningsteknologi i estimering af blodsukker- og HbA1c-niveauer sammenlignet med standard laboratoriemålinger.

Metoder Dette studie anvender en analytisk observationel design med en tværsnitsdiagnostisk valideringsmetode udført i Kelurahan Semanan, Jakarta. I alt 150-300 voksne deltagere vil blive rekrutteret ved hjælp af et samfundsbaseret udvalgelsesmetode. Hver deltager vil gennemgå venøs blodprøvetagning til laboratoriemåling af fastende blodsukker og HbA1c, sammen med en ikke-kontakt rPPG ansigtsskanning ved hjælp af et smartphone-baseret system. Overensstemmelse mellem metoder vil blive vurderet ved hjælp af Bland-Altman-analyse, mens korrelationsanalyse (Pearson/Spearman) vil evaluere styrken af sammenhængen. Diagnostisk præstation, inklusiv sensitivitet og specificitet, vil blive beregnet ved hjælp af kliniske cut-off værdier (≥126 mg/dL for glukose og ≥6,5% for HbA1c).

Forventede resultater Det forventes, at rPPG-afledte estimater vil demonstrere moderat til god korrelation med laboratoriemålinger, med acceptabel overensstemmelse til screeningsformål. Teknologien forventes at vise rimelig diagnostisk præstation i identifikation af individer med høj glykæmisk risiko. Disse resultater kan støtte gennemførligheden af rPPG som et ikke-invasivt, tilgængeligt screeningsværktøj til diabetesovervågning i samfundsmiljøer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien
        • Kelurahan Semanan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ernawati Ernawati
        • Underforsker:
          • Enny Irawaty
        • Underforsker:
          • Zita Atzmardina
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Halim Santoso
        • Underforsker:
          • Wikrama Lokapradhana
        • Underforsker:
          • Amita Pradhani
        • Underforsker:
          • William Kuswandi
        • Underforsker:
          • Diana Dinali
        • Underforsker:
          • Muhammad Fikri Dzakwan
        • Underforsker:
          • Clement Drew
        • Underforsker:
          • Silviana Tirtasari
        • Underforsker:
          • Triyana Sari
        • Ledende efterforsker:
          • Yohanes Firmansyah
        • Ledende efterforsker:
          • David Wongso
        • Underforsker:
          • Steve Geraldo Bustam
        • Underforsker:
          • Bryan Anna Wijaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne personer i alderen 18 år og derover, der bor i et fællesskabsmiljø i Jakarta, Indonesien. Deltagere vil blive rekrutteret gennem samfundsbaserede sundhedsaktiviteter og primær sundhedspleje. Populationen omfatter både personer med og uden en tidligere diagnose af type 2-diabetes, hvilket repræsenterer en generel voksenpopulation til glykæmisk screening. Kvalificerede deltagere skal være i stand til at gennemgå både ikke-invasiv ansigtsskanning ved hjælp af fjernfotopletysmografi (rPPG) og standard laboratorieblodprøver. Personer med ansigtsforhold, der forstyrrer signaldetektering, manglende evne til at forblive stille under scanning eller ufuldstændige data vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥18 år
  2. Villige til at deltage og give informeret samtykke
  3. I stand til at gennemgå ansigtsscanning og blodprøve
  4. Stabil klinisk tilstand

Eksklusionskriterier:

  1. Ansigtsforhold, der forstyrrer rPPG-signalet (f.eks. sår, deformiteter)
  2. Brug af ansigtsdækninger, der hindrer kameradetektion
  3. Ude af stand til at forblive i ro under ansigtsscanning
  4. Ufuldstændige data eller tilbagetrækning fra studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Samfundsvoksne, der gennemgår rPPG og laboratoriemæssig glykæmisk vurdering
Denne kohorte inkluderer voksne i alderen ≥18 år fra et samfundsbaseret population i Jakarta, som gennemgår både ikke-invasiv fjernfotopletysmografi (rPPG) ansigtsskanning og standard laboratorietestning. Deltagerne vil modtage en smartphonebaseret ansigtsskanning for at estimere blodsukker og HbA1c-niveauer, efterfulgt af veneblodprøvetagning til måling af fastende blodsukker og HbA1c ved hjælp af standard laboratoriemetoder. Der gives ingen terapeutisk intervention, da dette er en diagnostisk valideringsundersøgelse, der sammenligner rPPG-afledte estimater med laboratoriereferenceværdier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftale mellem rPPG-afledt og laboratorie blodglukose
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline (under studiebesøg)
Vurdering af overensstemmelse mellem blodglukoseværdier opnået fra fjernfotopletysmografi (rPPG) ansigtsscanning og standard laboratoriefasteblodglukosemålinger ved brug af Bland-Altman-analyse, inklusive middelbias og grænser for overensstemmelse.
Enkelt vurdering ved baseline (under studiebesøg)
Aftale mellem rPPG-afledt og laboratorie HbA1c
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline (under studiet besøg)
Evaluering af overensstemmelse mellem HbA1c-værdier estimeret ved hjælp af rPPG-ansigtsskanning og laboratorie-HbA1c-målinger ved hjælp af Bland-Altman-analyse, inklusive bias og grænser for overensstemmelse.
Enkelt vurdering ved baseline (under studiet besøg)
Korrelation og validering af rPPG-estimater med laboratorieblodsukker og HbA1c
Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline (under studiebesøg)
Måling af styrken af sammenhængen mellem rPPG-afledte og laboratoriemålte blodsukker- og HbA1c-værdier ved brug af Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter (Bland Altman)
Enkelt vurdering ved baseline (under studiebesøg)
Diagnostisk præstation af rPPG til detektering af hyperglykæmi og diabetesrisiko
Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline (under studiebesøget)
Evaluering af følsomhed, specificitet og nøjagtighed af rPPG-afledt blodsukker (≥126 mg/dL) og HbA1c (≥6,5%) til at identificere personer med forhøjede glykæminiveauer sammenlignet med laboratoriereference-standarder.
Enkeltvurdering ved baseline (under studiebesøget)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tarumanagara University

Samarbejdspartnere

Universitas Tarumanagara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yohanes Firmansyah, MD, Klinik Citra Semanan
  • Studieleder: David Wongso, DexWellness
  • Ledende efterforsker: Ernawati Ernawati, Universitas Tarumanagara
  • Studieleder: Alexander Halim Santoso, Universitas Tarumanagara
  • Studieleder: Ratheesh Nair, Watch Your Health
  • Studiestol: Sri Tiarti, Universitas Tarumanagara
  • Studiestol: Noer Saelan Tadjudin, Universitas Tarumanagara
  • Studiestol: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Universitas Tarumanagara
  • Studieleder: Kieren Nathan Wong, Monash University
  • Studieleder: Jaydee Kirani Wong, Melbourne University
  • Studiestol: Meiske Yunithree Suparman, Universitas Tarumanagara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20260324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt, herunder demografiske karakteristika (alder, køn), kliniske variable (medicinsk historik, fastestatus), rPPG-afledte målinger (estimeret blodsukker og HbA1c) og tilsvarende laboratorieresultater (fastende blodsukker og HbA1c). Afledte variable brugt i analysen, såsom glykæmiske risikoklassifikationer og diagnostiske præstationsindikatorer, kan også inkluderes. Alle delte data vil være fuldt anonymiserede uden direkte identifikatorer for at sikre deltagernes fortrolighed.

IPD-delingstidsramme

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumentation vil være tilgængelig fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i en periode på 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til IPD vil blive givet til kvalificerede forskere, akademiske forskere eller institutioner efter rimelig anmodning. Ansøgere skal indsende en kort forskningsproposal, der skitserer den tilsigtede brug af dataene, og acceptere en dataanvendelsesaftale, der sikrer konfidentialitet og forbyder re-identifikation af deltagere. Godkendte brugere vil have adgang til de-identificerede datasæt, datadictionarer og relevant metodologisk dokumentation. Data vil blive delt via en sikker elektronisk platform eller institutionel repository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner