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Validierung der Fern-Photoplethysmographie zur nicht-invasiven Schätzung von Blutzucker und HbA1c

15. April 2026 aktualisiert von: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM, Tarumanagara University

Validierung der Remote-Photoplethysmographie zur nicht-invasiven Schätzung von Blutzucker und HbA1c in einer bevölkerungsbasierten Kohorte in Jakarta

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu bewerten, ob eine nicht-invasive Gesichtsscan-Technologie unter Verwendung von Remote-Photoplethysmographie (rPPG) Blutzucker- und HbA1c-Werte bei Erwachsenen, die in der Gemeinschaft in Jakarta leben, genau schätzen kann. Die Studie konzentriert sich auf Erwachsene ab 18 Jahren, einschließlich Personen mit oder ohne Diabetes.

Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

  1. Können rPPG-basierte Gesichtsscan-Schätzungen von Blutzucker und HbA1c mit Ergebnissen von Standard-Laborbluttests übereinstimmen?
  2. Wie gut kann rPPG Personen mit hohem Blutzucker oder Diabetesrisiko basierend auf etablierten klinischen Grenzwerten identifizieren?

Forscher werden Ergebnisse vom rPPG-Gesichtsscan mit Standard-Labormessungen von Nüchternblutzucker und HbA1c vergleichen, um zu bestimmen, wie genau und zuverlässig die Technologie für Screening-Zwecke ist.

Teilnehmer werden:

  1. Grundlegende Informationen wie Alter, Geschlecht und Krankengeschichte angeben
  2. Einen nicht-invasiven Gesichtsscan mit einem Smartphone-basierten System durchführen lassen
  3. Eine Blutprobe zur Messung von Nüchternblutzucker und HbA1c abgeben lassen
  4. Alle Bewertungen während eines einzigen Studienbesuchs abschließen

Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob rPPG als ein einfaches, nicht-invasives und zugängliches Werkzeug zur Früherkennung und Überwachung von Diabetes in Gemeinschaftsumgebungen dienen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung Der Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) stellt eine bedeutende globale Gesundheitsbelastung dar, die durch chronische Hyperglykämie und damit verbundene Komplikationen gekennzeichnet ist. Standardüberwachungsmethoden wie Nüchternblutzucker und glykiertes Hämoglobin (HbA1c) basieren auf invasiven Blutentnahmen und dem Zugang zu Laboreinrichtungen, was die Patientenadhärenz verringern und die Früherkennung einschränken kann. Die kontaktlose Photoplethysmographie (rPPG), eine berührungslose optische Technik, die Gesichtsvideoanalysen nutzt, hat sich als vielversprechende Alternative zur Schätzung physiologischer und metabolischer Parameter herausgestellt. Allerdings sind die Belege bezüglich ihrer Validität bei der Bewertung glykämischer Marker nach wie vor begrenzt.

Ziel Diese Studie zielt darauf ab, die Validität und diagnostische Leistungsfähigkeit der rPPG-basierten Gesichtsscan-Technologie bei der Schätzung von Blutzucker- und HbA1c-Werten im Vergleich zu Standard-Labormessungen zu bewerten.

Methoden Diese Studie verwendet ein analytisches Beobachtungsdesign mit einem querschnittlichen diagnostischen Validierungsansatz, der in Kelurahan Semanan, Jakarta, durchgeführt wird. Insgesamt 150-300 erwachsene Teilnehmer werden mittels einer gemeindebasierten Stichprobenmethode rekrutiert. Jeder Teilnehmer unterzieht sich einer venösen Blutentnahme zur Labormessung von Nüchternblutzucker und HbA1c, parallel dazu einem kontaktlosen rPPG-Gesichtsscan mittels eines Smartphone-basierten Systems. Die Übereinstimmung zwischen den Methoden wird mithilfe der Bland-Altman-Analyse bewertet, während Korrelationsanalysen (Pearson/Spearman) die Stärke des Zusammenhangs evaluieren. Die diagnostische Leistungsfähigkeit, einschließlich Sensitivität und Spezifität, wird unter Verwendung klinischer Grenzwerte (≥126 mg/dL für Glukose und ≥6,5% für HbA1c) berechnet.

Erwartete Ergebnisse Es wird erwartet, dass die rPPG-basierten Schätzungen eine moderate bis gute Korrelation mit Labormessungen aufweisen, mit einer akzeptablen Übereinstimmung für Screening-Zwecke. Es wird erwartet, dass die Technologie eine angemessene diagnostische Leistungsfähigkeit bei der Identifizierung von Personen mit hohem glykämischem Risiko zeigt. Diese Ergebnisse könnten die Machbarkeit von rPPG als nicht-invasives, zugängliches Screening-Instrument zur Diabetesüberwachung in Gemeinschaftseinrichtungen unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien
        • Kelurahan Semanan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ernawati Ernawati
        • Unterermittler:
          • Enny Irawaty
        • Unterermittler:
          • Zita Atzmardina
        • Hauptermittler:
          • Alexander Halim Santoso
        • Unterermittler:
          • Wikrama Lokapradhana
        • Unterermittler:
          • Amita Pradhani
        • Unterermittler:
          • William Kuswandi
        • Unterermittler:
          • Diana Dinali
        • Unterermittler:
          • Muhammad Fikri Dzakwan
        • Unterermittler:
          • Clement Drew
        • Unterermittler:
          • Silviana Tirtasari
        • Unterermittler:
          • Triyana Sari
        • Hauptermittler:
          • Yohanes Firmansyah
        • Hauptermittler:
          • David Wongso
        • Unterermittler:
          • Steve Geraldo Bustam
        • Unterermittler:
          • Bryan Anna Wijaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Personen im Alter von 18 Jahren und älter, die in einer Gemeinschaftsumgebung in Jakarta, Indonesien, leben. Die Teilnehmer werden durch gemeindebasierte Gesundheitsaktivitäten und primäre Gesundheitsdienste rekrutiert. Die Population umfasst sowohl Personen mit als auch ohne vorherige Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus und repräsentiert eine allgemeine erwachsene Bevölkerung für das glykämische Screening. Berechtigte Teilnehmer müssen sowohl nicht-invasive Gesichtsscans mit Remote-Photoplethysmographie (rPPG) als auch standardmäßige Laborbluttests durchführen können. Personen mit Gesichtsbedingungen, die die Signalerkennung beeinträchtigen, Unfähigkeit, während des Scans still zu bleiben, oder unvollständige Daten werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
  2. Bereitschaft zur Teilnahme und Abgabe einer informierten Einwilligung
  3. Fähigkeit, sich einer Gesichtsuntersuchung und Blutuntersuchung zu unterziehen
  4. Stabiler klinischer Zustand

Ausschlusskriterien:

  1. Gesichtsbedingungen, die das rPPG-Signal stören (z.B. Wunden, Deformitäten)
  2. Verwendung von Gesichtsbedeckungen, die die Kameradetektion behindern
  3. Unfähigkeit, während der Gesichtsuntersuchung still zu bleiben
  4. Unvollständige Daten oder Rückzug aus der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gemeinschafts-Erwachsene unterziehen sich rPPG und Labor-Blutzuckerbewertung
Diese Kohorte umfasst Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren aus einer bevölkerungsbasierten Gemeinschaft in Jakarta, die sowohl nicht-invasive Fern-Photoplethysmographie (rPPG) Gesichtsscans als auch Standard-Labortests durchlaufen. Die Teilnehmer erhalten einen Smartphone-basierten Gesichtsscan zur Schätzung des Blutzucker- und HbA1c-Spiegels, gefolgt von einer venösen Blutentnahme zur Messung des Nüchternblutzuckers und HbA1c mit Standard-Labormethoden. Es wird keine therapeutische Intervention durchgeführt, da es sich um eine diagnostische Validierungsstudie handelt, die rPPG-abgeleitete Schätzungen mit Laborreferenzwerten vergleicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen rPPG-basiertem und laborbasiertem Blutzucker
Zeitfenster: Einzelne Bewertung bei Studienbeginn (während des Studienbesuchs)
Bewertung der Übereinstimmung zwischen den Blutzuckerwerten, die durch Fern-Photoplethysmographie (rPPG) Gesichtsscan und standardmäßige Labor-Nüchternblutzuckermessungen ermittelt wurden, unter Verwendung der Bland-Altman-Analyse, einschließlich mittlerer Abweichung und Übereinstimmungsgrenzen.
Einzelne Bewertung bei Studienbeginn (während des Studienbesuchs)
Übereinstimmung zwischen rPPG-abgeleitetem und Labor-HbA1c
Zeitfenster: Einzelne Bewertung zum Ausgangszeitpunkt (während des Studienbesuchs)
Bewertung der Übereinstimmung zwischen den mittels rPPG-Gesichtsscan geschätzten HbA1c-Werten und den Labor-HbA1c-Messungen mithilfe der Bland-Altman-Analyse, einschließlich systematischer Abweichung und Grenzen der Übereinstimmung.
Einzelne Bewertung zum Ausgangszeitpunkt (während des Studienbesuchs)
Korrelation und Validierung von rPPG-Schätzungen mit Labor-Blutzucker und HbA1c
Zeitfenster: Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt (während des Studienbesuchs)
Messung der Stärke des Zusammenhangs zwischen rPPG-basierten und laborgemessenen Blutzucker- und HbA1c-Werten mithilfe von Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten (Bland-Altman)
Einzelbeurteilung zum Ausgangszeitpunkt (während des Studienbesuchs)
Diagnostische Leistung von rPPG zur Erkennung von Hyperglykämie und Diabetes-Risiko
Zeitfenster: Einzelbewertung bei Studienbeginn (während des Studienbesuchs)
Evaluierung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von rPPG-abgeleitetem Blutzucker (≥126 mg/dL) und HbA1c (≥6,5%) bei der Identifizierung von Personen mit erhöhten Blutzuckerwerten im Vergleich zu Laborreferenzstandards.
Einzelbewertung bei Studienbeginn (während des Studienbesuchs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tarumanagara University

Mitarbeiter

Universitas Tarumanagara

Ermittler

  • Hauptermittler: Yohanes Firmansyah, MD, Klinik Citra Semanan
  • Studienleiter: David Wongso, DexWellness
  • Hauptermittler: Ernawati Ernawati, Universitas Tarumanagara
  • Studienleiter: Alexander Halim Santoso, Universitas Tarumanagara
  • Studienleiter: Ratheesh Nair, Watch Your Health
  • Studienstuhl: Sri Tiarti, Universitas Tarumanagara
  • Studienstuhl: Noer Saelan Tadjudin, Universitas Tarumanagara
  • Studienstuhl: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Universitas Tarumanagara
  • Studienleiter: Kieren Nathan Wong, Monash University
  • Studienleiter: Jaydee Kirani Wong, Melbourne University
  • Studienstuhl: Meiske Yunithree Suparman, Universitas Tarumanagara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20260324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden geteilt, einschließlich demografischer Merkmale (Alter, Geschlecht), klinischer Variablen (Krankengeschichte, Nüchternstatus), rPPG-abgeleiteter Messungen (geschätzte Blutglukose und HbA1c) und entsprechender Laborergebnisse (Nüchternblutglukose und HbA1c). Abgeleitete Variablen, die in der Analyse verwendet werden, wie glykämische Risikoklassifikationen und diagnostische Leistungsindikatoren, können ebenfalls enthalten sein. Alle geteilten Daten werden vollständig anonymisiert sein, ohne direkte Identifikatoren, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Dokumentation werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben für einen Zeitraum von 5 Jahren danach zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu den IPD wird qualifizierten Forschern, akademischen Ermittlern oder Institutionen auf angemessene Anfrage gewährt. Antragsteller müssen einen kurzen Forschungsvorschlag einreichen, der die beabsichtigte Verwendung der Daten umreißt, und einer Datenverwendungsvereinbarung zustimmen, die Vertraulichkeit gewährleistet und eine Re-Identifizierung von Teilnehmern verbietet. Genehmigte Benutzer erhalten Zugang zu anonymisierten Datensätzen, Datenwörterbüchern und relevanter methodologischer Dokumentation. Die Daten werden über eine sichere elektronische Plattform oder ein institutionelles Repository geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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