Validace dálkové fotopletysmografie pro neinvazivní odhad hladiny glukózy v krvi a HbA1c
Validace dálkové fotopletysmografie pro neinvazivní odhad hladiny glukózy v krvi a HbA1c v komunitní populaci v Jakartě
Cílem této observační studie je vyhodnotit, zda neinvazivní technologie skenování obličeje využívající dálkovou fotopletysmografii (rPPG) může přesně odhadnout hladinu glukózy v krvi a HbA1c u dospělých žijících v komunitě v Jakartě. Studie se zaměřuje na dospělé ve věku 18 let a starší, včetně jedinců s diabetem i bez něj.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Mohou odhady hladiny glukózy v krvi a HbA1c založené na rPPG skenování obličeje odpovídat výsledkům standardních laboratorních krevních testů?
- Jak dobře dokáže rPPG identifikovat jedince s vysokou hladinou cukru v krvi nebo rizikem diabetu na základě stanovených klinických mezních hodnot?
Výzkumníci porovnají výsledky rPPG skenování obličeje se standardními laboratorními měřeními hladiny glukózy v krvi nalačno a HbA1c, aby zjistili, jak přesná a spolehlivá je tato technologie pro účely screeningu.
Účastníci budou:
- Poskytnout základní informace, jako je věk, pohlaví a anamnéza
- Podstoupit neinvazivní skenování obličeje pomocí systému založeného na chytrém telefonu
- Nechat si odebrat krevní vzorek pro změření hladiny glukózy v krvi nalačno a HbA1c
- Dokončit všechna hodnocení během jedné návštěvy studie
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda může rPPG sloužit jako jednoduchý, neinvazivní a dostupný nástroj pro včasnou detekci a monitorování diabetu v komunitním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) představuje významnou globální zdravotní zátěž charakterizovanou chronickou hyperglykémií a souvisejícími komplikacemi. Standardní monitorovací metody, jako je glykémie nalačno a glykovaný hemoglobin (HbA1c), spoléhají na invazivní odběr krve a přístup k laboratorním zařízením, což může snížit adherenci pacientů a omezit včasnou detekci. Vzdálená fotopletysmografie (rPPG), bezkontaktní optická technika využívající analýzu obličejového videa, se ukazuje jako slibná alternativa pro odhad fyziologických a metabolických parametrů. Důkazy týkající se její platnosti při hodnocení glykemických markerů však zůstávají omezené.
Cíl Tato studie si klade za cíl vyhodnotit platnost a diagnostickou výkonnost technologie obličejového skenování založené na rPPG při odhadu hladiny glukózy v krvi a HbA1c ve srovnání se standardními laboratorními měřeními.
Metody Tato studie využívá analytický observační design s průřezovým diagnostickým validačním přístupem provedeným v Kelurahan Semanan v Jakartě. Celkem 150–300 dospělých účastníků bude rekrutováno pomocí metody vzorkování založené na komunitě. Každý účastník podstoupí venepunkci pro laboratorní stanovení glykémie nalačno a HbA1c spolu s bezkontaktním rPPG skenováním obličeje pomocí systému založeného na chytrém telefonu. Shoda mezi metodami bude hodnocena pomocí Bland-Altmanovy analýzy, zatímco korelační analýza (Pearson/Spearman) vyhodnotí sílu asociace. Diagnostická výkonnost, včetně senzitivity a specificity, bude vypočtena pomocí klinických mezních hodnot (≥126 mg/dL pro glukózu a ≥6,5 % pro HbA1c).
Očekávané výsledky Očekává se, že odhady odvozené z rPPG prokážou střední až dobrou korelaci s laboratorními měřeními s přijatelnou shodou pro účely screeningu. Předpokládá se, že technologie prokáže přiměřenou diagnostickou výkonnost při identifikaci osob s vysokým glykemickým rizikem. Tyto zjištění mohou podpořit proveditelnost rPPG jako neinvazivního, dostupného screeningového nástroje pro monitorování diabetu v komunitních prostředích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ernawati Ernawati, Dr.
- E-mail: ernawati@fk.untar.ac.id
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexander Halim Santoso
- Telefonní číslo: +6281381606869
- E-mail: alexanders@fk.untar.ac.id
Studijní místa
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésie
- Kelurahan Semanan
-
Kontakt:
- Wenny Sanwani
- Telefonní číslo: +6281585013412
- E-mail: wenny.sanwani@gmail.com
-
Kontakt:
- Hanna Wijaya
- Telefonní číslo: +6281223787878
- E-mail: hannwijaya@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ernawati Ernawati
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Enny Irawaty
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zita Atzmardina
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Halim Santoso
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wikrama Lokapradhana
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amita Pradhani
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William Kuswandi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diana Dinali
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Muhammad Fikri Dzakwan
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clement Drew
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Silviana Tirtasari
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Triyana Sari
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yohanes Firmansyah
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Wongso
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steve Geraldo Bustam
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bryan Anna Wijaya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím komunitních zdravotních aktivit a služeb primární péče.
Populace zahrnuje jak jedince s předchozí diagnózou diabetes mellitus 2. typu, tak i bez ní, což představuje obecnou dospělou populaci pro screening glykémie.
Způsobilí účastníci musí být schopni podstoupit jak neinvazivní skenování obličeje pomocí dálkové fotopletysmografie (rPPG), tak standardní laboratorní testování krve.
Jedinci s obličejovými stavy, které narušují detekci signálu, neschopností zůstat během skenování v klidu nebo neúplnými údaji budou vyloučeni.
Popis
Inkluzní kritéria:
- Dospělí ve věku ≥18 let
- Ochotní se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas
- Schopní podstoupit sken obličeje a vyšetření krve
- Stabilní klinický stav
Exkluzní kritéria:
- Stavy obličeje ovlivňující rPPG signál (např. rány, deformity)
- Použití pokrývek obličeje bránících detekci kamerou
- Neschopnost zůstat nehybný během skenování obličeje
- Neúplná data nebo odstoupení ze studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí z komunity podstupující rPPG a laboratorní hodnocení glykemie
Tato kohorta zahrnuje dospělé osoby ve věku ≥18 let z komunitní populace v Jakartě, kteří podstupují jak neinvazivní dálkové fotopletysmografické (rPPG) skenování obličeje, tak standardní laboratorní testování.
Účastníci obdrží sken obličeje založený na chytrém telefonu k odhadu hladiny glukózy v krvi a HbA1c, po kterém následuje odběr žilní krve pro stanovení hladiny glukózy nalačno a HbA1c pomocí standardních laboratorních metod.
Není podávána žádná terapeutická intervence, protože se jedná o diagnostickou validační studii porovnávající odhady odvozené z rPPG s referenčními laboratorními hodnotami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda mezi rPPG-odvozenou a laboratorní glukózou v krvi
Časové okno: Jednorázové hodnocení na počátku studie (během návštěvy ve studii)
|
Posouzení shody mezi hodnotami krevního cukru získanými pomocí dálkové fotopletysmografie (rPPG) skenování obličeje a standardních laboratorních měření hladiny glukózy v krvi nalačno pomocí Bland-Altmanovy analýzy, včetně střední odchylky a limitů shody.
|
Jednorázové hodnocení na počátku studie (během návštěvy ve studii)
|
|
Dohoda mezi rPPG-odvozenými a laboratorními hodnotami HbA1c
Časové okno: Jednotlivé hodnocení na začátku (během návštěvy studie)
|
Vyhodnocení shody mezi hodnotami HbA1c odhadnutými pomocí rPPG skenování obličeje a laboratorních měření HbA1c pomocí Bland-Altmanovy analýzy, včetně systematické chyby a mezí shody.
|
Jednotlivé hodnocení na začátku (během návštěvy studie)
|
|
Korelace a validace odhadů rPPG s laboratorní glukózou v krvi a HbA1c
Časové okno: Jednorázové hodnocení na začátku (během návštěvy ve studii)
|
Měření síly asociace mezi hodnotami krevní glukózy a HbA1c odvozenými z rPPG a laboratorně změřenými pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu (Bland Altman)
|
Jednorázové hodnocení na začátku (během návštěvy ve studii)
|
|
Diagnostická výkonnost rPPG pro detekci hyperglykémie a rizika diabetu
Časové okno: Jediné hodnocení na počátku (během návštěvy studie)
|
Vyhodnocení senzitivity, specificity a přesnosti odhadu hladiny glukózy v krvi z rPPG (≥126 mg/dL) a HbA1c (≥6,5 %) při identifikaci osob se zvýšenou hladinou glykémie ve srovnání s laboratorními referenčními standardy.
|
Jediné hodnocení na počátku (během návštěvy studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yohanes Firmansyah, MD, Klinik Citra Semanan
- Ředitel studie: David Wongso, DexWellness
- Vrchní vyšetřovatel: Ernawati Ernawati, Universitas Tarumanagara
- Ředitel studie: Alexander Halim Santoso, Universitas Tarumanagara
- Ředitel studie: Ratheesh Nair, Watch Your Health
- Studijní židle: Sri Tiarti, Universitas Tarumanagara
- Studijní židle: Noer Saelan Tadjudin, Universitas Tarumanagara
- Studijní židle: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Universitas Tarumanagara
- Ředitel studie: Kieren Nathan Wong, Monash University
- Ředitel studie: Jaydee Kirani Wong, Melbourne University
- Studijní židle: Meiske Yunithree Suparman, Universitas Tarumanagara
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zeynali M, Alipour K, Tarvirdizadeh B, Ghamari M. Non-invasive blood glucose monitoring using PPG signals with various deep learning models and implementation using TinyML. Sci Rep. 2025 Jan 2;15(1):581. doi: 10.1038/s41598-024-84265-8.
- Zanelli S, Ammi M, Hallab M, El Yacoubi MA. Diabetes Detection and Management through Photoplethysmographic and Electrocardiographic Signals Analysis: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2022 Jun 29;22(13):4890. doi: 10.3390/s22134890.
- Shi B, Dhaliwal SS, Soo M, Chan C, Wong J, Lam NWC, Zhou E, Paitimusa V, Loke KY, Chin J, Chua MT, Liaw KCS, Lim AWH, Insyirah FF, Yen SC, Tay A, Ang SB. Assessing Elevated Blood Glucose Levels Through Blood Glucose Evaluation and Monitoring Using Machine Learning and Wearable Photoplethysmography Sensors: Algorithm Development and Validation. JMIR AI. 2023 Oct 27;2:e48340. doi: 10.2196/48340.
- Santillan A, Travez Proano EI, Jaramillo Encalada IN, Abril Lopez PA, Tricallotis J, Acosta-Espana JD. Structured telemonitoring reduces HbA1c and emergency visits in insulin-treated type 2 diabetes: a controlled cohort study in Ecuador's public hospital. Front Clin Diabetes Healthc. 2026 Feb 9;7:1734589. doi: 10.3389/fcdhc.2026.1734589. eCollection 2026.
- Qawqzeh YK, Bajahzar AS, Jemmali M, Otoom MM, Thaljaoui A. Classification of Diabetes Using Photoplethysmogram (PPG) Waveform Analysis: Logistic Regression Modeling. Biomed Res Int. 2020 Aug 11;2020:3764653. doi: 10.1155/2020/3764653. eCollection 2020.
- Kwon TH, Kim KD. Machine-Learning-Based Noninvasive In Vivo Estimation of HbA1c Using Photoplethysmography Signals. Sensors (Basel). 2022 Apr 12;22(8):2963. doi: 10.3390/s22082963.
- Farenden E, Kelly J, Russell A, Menon A. Remote Monitoring for Type 2 Diabetes: What Do Patients, Healthcare Professionals, and Executives Think? Stud Health Technol Inform. 2024 Jan 25;310:1526-1527. doi: 10.3233/SHTI231276.
- Chu J, Yang WT, Lu WR, Chang YT, Hsieh TH, Yang FL. 90% Accuracy for Photoplethysmography-Based Non-Invasive Blood Glucose Prediction by Deep Learning with Cohort Arrangement and Quarterly Measured HbA1c. Sensors (Basel). 2021 Nov 24;21(23):7815. doi: 10.3390/s21237815.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20260324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .