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Validation de la photopléthysmographie à distance pour l'estimation non invasive de la glycémie et de l'HbA1c

15 avril 2026 mis à jour par: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM, Tarumanagara University

Validation de la photopléthysmographie à distance pour l'estimation non invasive de la glycémie et de l'HbA1c dans une population communautaire à Jakarta

L'objectif de cette étude observationnelle est d'évaluer si une technologie de scan facial non invasive utilisant la photopléthysmographie à distance (rPPG) peut estimer avec précision la glycémie et les taux d'HbA1c chez les adultes vivant en communauté à Jakarta. L'étude se concentre sur les adultes âgés de 18 ans et plus, y compris les personnes avec ou sans diabète.

Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :

  1. Les estimations de la glycémie et de l'HbA1c par scan facial basé sur la rPPG peuvent-elles correspondre aux résultats des tests sanguins de laboratoire standard ?
  2. Dans quelle mesure la rPPG peut-elle identifier les personnes présentant une glycémie élevée ou un risque de diabète sur la base des valeurs seuils cliniques établies ?

Les chercheurs compareront les résultats du scan facial par rPPG avec les mesures de laboratoire standard de la glycémie à jeun et de l'HbA1c pour déterminer la précision et la fiabilité de cette technologie à des fins de dépistage.

Les participants devront :

  1. Fournir des informations de base telles que l'âge, le sexe et les antécédents médicaux
  2. Subir un scan facial non invasif à l'aide d'un système basé sur smartphone
  3. Faire prélever un échantillon de sang pour mesurer la glycémie à jeun et l'HbA1c
  4. Terminer toutes les évaluations lors d'une seule visite d'étude

Cette étude vise à déterminer si la rPPG peut servir d'outil simple, non invasif et accessible pour la détection précoce et la surveillance du diabète dans les milieux communautaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Introduction Le diabète sucré de type 2 (DT2) représente un fardeau majeur pour la santé mondiale, caractérisé par une hyperglycémie chronique et des complications associées. Les méthodes de surveillance standard, telles que la glycémie à jeun et l'hémoglobine glyquée (HbA1c), reposent sur un prélèvement sanguin invasif et l'accès à des installations de laboratoire, ce qui peut réduire l'observance des patients et limiter la détection précoce. La photopléthysmographie à distance (rPPG), une technique optique sans contact utilisant l'analyse vidéo du visage, est apparue comme une alternative prometteuse pour estimer les paramètres physiologiques et métaboliques. Cependant, les preuves concernant sa validité dans l'évaluation des marqueurs glycémiques restent limitées.

Objectif Cette étude vise à évaluer la validité et les performances diagnostiques de la technologie de scan facial basée sur la rPPG pour estimer les niveaux de glycémie et d'HbA1c par rapport aux mesures de laboratoire standard.

Méthodes Cette étude utilise un plan d'observation analytique avec une approche de validation diagnostique transversale menée à Kelurahan Semanan, Jakarta. Un total de 150 à 300 participants adultes sera recruté en utilisant une méthode d'échantillonnage communautaire. Chaque participant subira un prélèvement sanguin veineux pour la mesure en laboratoire de la glycémie à jeun et de l'HbA1c, ainsi qu'un scan facial rPPG sans contact utilisant un système basé sur smartphone. La concordance entre les méthodes sera évaluée à l'aide de l'analyse de Bland-Altman, tandis que l'analyse de corrélation (Pearson/Spearman) évaluera la force de l'association. Les performances diagnostiques, y compris la sensibilité et la spécificité, seront calculées en utilisant des seuils cliniques (≥126 mg/dL pour le glucose et ≥6,5 % pour l'HbA1c).

Résultats attendus Il est attendu que les estimations dérivées de la rPPG démontrent une corrélation modérée à bonne avec les mesures de laboratoire, avec une concordance acceptable à des fins de dépistage. On anticipe que la technologie montrera des performances diagnostiques raisonnables pour identifier les individus à risque glycémique élevé. Ces résultats pourraient soutenir la faisabilité de la rPPG en tant qu'outil de dépistage non invasif et accessible pour la surveillance du diabète dans les contextes communautaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésie
        • Kelurahan Semanan
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ernawati Ernawati
        • Sous-enquêteur:
          • Enny Irawaty
        • Sous-enquêteur:
          • Zita Atzmardina
        • Chercheur principal:
          • Alexander Halim Santoso
        • Sous-enquêteur:
          • Wikrama Lokapradhana
        • Sous-enquêteur:
          • Amita Pradhani
        • Sous-enquêteur:
          • William Kuswandi
        • Sous-enquêteur:
          • Diana Dinali
        • Sous-enquêteur:
          • Muhammad Fikri Dzakwan
        • Sous-enquêteur:
          • Clement Drew
        • Sous-enquêteur:
          • Silviana Tirtasari
        • Sous-enquêteur:
          • Triyana Sari
        • Chercheur principal:
          • Yohanes Firmansyah
        • Chercheur principal:
          • David Wongso
        • Sous-enquêteur:
          • Steve Geraldo Bustam
        • Sous-enquêteur:
          • Bryan Anna Wijaya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée d'adultes âgés de 18 ans et plus résidant en milieu communautaire à Jakarta, en Indonésie.
Les participants seront recrutés par le biais d'activités de santé communautaires et de services de soins primaires.
La population comprend à la fois des personnes avec et sans diagnostic antérieur de diabète de type 2, représentant une population adulte générale pour le dépistage glycémique.
Les participants éligibles doivent pouvoir subir à la fois une analyse faciale non invasive par photopléthysmographie à distance (rPPG) et des tests sanguins de laboratoire standard.
Les personnes présentant des affections faciales interférant avec la détection du signal, une incapacité à rester immobiles pendant l'analyse ou des données incomplètes seront exclues.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes âgés de ≥ 18 ans
  2. Disposés à participer et à donner leur consentement éclairé
  3. Capables de subir un scan facial et un examen sanguin
  4. État clinique stable

Critères d'exclusion :

  1. Affections faciales interférant avec le signal rPPG (par ex., plaies, déformations)
  2. Utilisation de couvre-visages obstruant la détection par caméra
  3. Incapacité à rester immobile pendant le scan facial
  4. Données incomplètes ou retrait de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Adultes de la communauté subissant une évaluation glycémique par rPPG et en laboratoire
Cette cohorte inclut des adultes âgés de ≥18 ans provenant d'une population communautaire à Jakarta qui subissent à la fois un balayage facial non invasif par photopléthysmographie à distance (rPPG) et des tests de laboratoire standard. Les participants recevront un balayage facial via smartphone pour estimer les taux de glycémie et d'HbA1c, suivi d'un prélèvement sanguin veineux pour la mesure de la glycémie à jeun et de l'HbA1c en utilisant des méthodes de laboratoire standard. Aucune intervention thérapeutique n'est administrée, car il s'agit d'une étude de validation diagnostique comparant les estimations dérivées du rPPG avec les valeurs de référence de laboratoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accord entre la glycémie dérivée de la rPPG et la glycémie de laboratoire
Délai: Évaluation unique au départ (pendant la visite d'étude)
Évaluation de l'accord entre les valeurs de glycémie obtenues par balayage facial de photopléthysmographie à distance (rPPG) et les mesures de glycémie à jeun en laboratoire standard à l'aide de l'analyse de Bland-Altman, incluant le biais moyen et les limites d'accord.
Évaluation unique au départ (pendant la visite d'étude)
Accord entre la HbA1c dérivée de la rPPG et celle de laboratoire
Délai: Évaluation unique au départ (lors de la visite d'étude)
Évaluation de l'accord entre les valeurs de HbA1c estimées à l'aide d'un scan facial rPPG et les mesures de HbA1c en laboratoire en utilisant l'analyse de Bland-Altman, incluant le biais et les limites d'accord.
Évaluation unique au départ (lors de la visite d'étude)
Corrélation et validation des estimations rPPG avec la glycémie de laboratoire et l'HbA1c
Délai: Évaluation unique au départ (pendant la visite d'étude)
Mesure de la force d'association entre les valeurs de glycémie et d'HbA1c dérivées par rPPG et mesurées en laboratoire à l'aide des coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman (Bland Altman)
Évaluation unique au départ (pendant la visite d'étude)
Performance Diagnostique du rPPG pour la Détection de l'Hyperglycémie et du Risque de Diabète
Délai: Évaluation unique à l'inclusion (lors de la visite d'étude)
Évaluation de la sensibilité, de la spécificité et de l'exactitude de la glycémie dérivée par rPPG (≥126 mg/dL) et de l'HbA1c (≥6,5 %) dans l'identification des individus présentant des niveaux glycémiques élevés par rapport aux normes de référence de laboratoire.
Évaluation unique à l'inclusion (lors de la visite d'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tarumanagara University

Collaborateurs

Universitas Tarumanagara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yohanes Firmansyah, MD, Klinik Citra Semanan
  • Directeur d'études: David Wongso, DexWellness
  • Chercheur principal: Ernawati Ernawati, Universitas Tarumanagara
  • Directeur d'études: Alexander Halim Santoso, Universitas Tarumanagara
  • Directeur d'études: Ratheesh Nair, Watch Your Health
  • Chaise d'étude: Sri Tiarti, Universitas Tarumanagara
  • Chaise d'étude: Noer Saelan Tadjudin, Universitas Tarumanagara
  • Chaise d'étude: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Universitas Tarumanagara
  • Directeur d'études: Kieren Nathan Wong, Monash University
  • Directeur d'études: Jaydee Kirani Wong, Melbourne University
  • Chaise d'étude: Meiske Yunithree Suparman, Universitas Tarumanagara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20260324

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) dé-identifiées seront partagées, y compris les caractéristiques démographiques (âge, sexe), les variables cliniques (antécédents médicaux, état de jeûne), les mesures dérivées de la rPPG (glycémie estimée et HbA1c) et les résultats de laboratoire correspondants (glycémie à jeun et HbA1c). Les variables dérivées utilisées dans l'analyse, telles que les classifications de risque glycémique et les indicateurs de performance diagnostique, peuvent également être incluses. Toutes les données partagées seront entièrement anonymisées, sans identifiants directs pour garantir la confidentialité des participants.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées et la documentation de support seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux de l'étude et resteront accessibles pendant une période de 5 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux DPI sera accordé aux chercheurs qualifiés, aux enquêteurs académiques ou aux institutions sur demande raisonnable. Les candidats doivent soumettre une brève proposition de recherche décrivant l'utilisation prévue des données et accepter un accord d'utilisation des données garantissant la confidentialité et interdisant la ré-identification des participants. Les utilisateurs approuvés auront accès à des ensembles de données anonymisés, des dictionnaires de données et une documentation méthodologique pertinente. Les données seront partagées via une plateforme électronique sécurisée ou un dépôt institutionnel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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