Validación de la Fotopletismografía Remota para la Estimación no Invasiva de la Glucosa en Sangre y la HbA1c
Validación de la Fotopletismografía Remota para la Estimación no Invasiva de Glucosa en Sangre y HbA1c en una Población Basada en la Comunidad en Yakarta
El objetivo de este estudio observacional es evaluar si una tecnología de escaneo facial no invasiva que utiliza fotopletismografía remota (rPPG) puede estimar con precisión los niveles de glucosa en sangre y HbA1c en adultos que viven en la comunidad en Yakarta. El estudio se centra en adultos de 18 años o más, incluidas personas con o sin diabetes.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Pueden las estimaciones de glucosa en sangre y HbA1c basadas en rPPG mediante escaneo facial coincidir con los resultados de los análisis de sangre de laboratorio estándar?
- ¿Qué tan bien puede el rPPG identificar a individuos con alto nivel de azúcar en sangre o riesgo de diabetes basándose en valores de corte clínicos establecidos?
Los investigadores compararán los resultados del escaneo facial con rPPG con las mediciones de laboratorio estándar de glucosa en sangre en ayunas y HbA1c para determinar cuán precisa y confiable es la tecnología para fines de detección.
Los participantes:
- Proporcionarán información básica como edad, sexo e historial médico
- Se someterán a un escaneo facial no invasivo utilizando un sistema basado en teléfono inteligente
- Se les tomará una muestra de sangre para medir la glucosa en sangre en ayunas y la HbA1c
- Completarán todas las evaluaciones durante una única visita de estudio
Este estudio tiene como objetivo determinar si el rPPG puede servir como una herramienta simple, no invasiva y accesible para la detección temprana y el monitoreo de la diabetes en entornos comunitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) representa una importante carga sanitaria global caracterizada por hiperglucemia crónica y complicaciones asociadas. Los métodos de monitorización estándar, como la glucosa en ayunas y la hemoglobina glucosilada (HbA1c), dependen de muestreos de sangre invasivos y del acceso a instalaciones de laboratorio, lo que puede reducir la adherencia del paciente y limitar la detección temprana. La fotopletismografía remota (rPPG), una técnica óptica sin contacto que utiliza análisis de vídeo facial, ha surgido como una alternativa prometedora para estimar parámetros fisiológicos y metabólicos. Sin embargo, la evidencia sobre su validez en la evaluación de marcadores glucémicos sigue siendo limitada.
Objetivo Este estudio tiene como objetivo evaluar la validez y el rendimiento diagnóstico de la tecnología de escaneo facial basada en rPPG en la estimación de los niveles de glucosa en sangre y HbA1c en comparación con las mediciones de laboratorio estándar.
Métodos Este estudio emplea un diseño observacional analítico con un enfoque de validación diagnóstica transversal realizado en Kelurahan Semanan, Yakarta. Se reclutarán un total de 150-300 participantes adultos utilizando un método de muestreo basado en la comunidad. Cada participante se someterá a una extracción de sangre venosa para la medición de laboratorio de glucosa en ayunas y HbA1c, junto con un escaneo facial rPPG sin contacto utilizando un sistema basado en teléfono inteligente. La concordancia entre métodos se evaluará mediante el análisis de Bland-Altman, mientras que el análisis de correlación (Pearson/Spearman) evaluará la fuerza de asociación. El rendimiento diagnóstico, incluida la sensibilidad y especificidad, se calculará utilizando puntos de corte clínicos (≥126 mg/dL para glucosa y ≥6,5% para HbA1c).
Resultados esperados Se espera que las estimaciones derivadas de rPPG demuestren una correlación de moderada a buena con las mediciones de laboratorio, con una concordancia aceptable para fines de cribado. Se anticipa que la tecnología mostrará un rendimiento diagnóstico razonable en la identificación de individuos con alto riesgo glucémico. Estos hallazgos pueden respaldar la viabilidad de la rPPG como herramienta de cribado no invasiva y accesible para la monitorización de la diabetes en entornos comunitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ernawati Ernawati, Dr.
- Correo electrónico: ernawati@fk.untar.ac.id
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexander Halim Santoso
- Número de teléfono: +6281381606869
- Correo electrónico: alexanders@fk.untar.ac.id
Ubicaciones de estudio
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia
- Kelurahan Semanan
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Contacto:
- Wenny Sanwani
- Número de teléfono: +6281585013412
- Correo electrónico: wenny.sanwani@gmail.com
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Contacto:
- Hanna Wijaya
- Número de teléfono: +6281223787878
- Correo electrónico: hannwijaya@yahoo.com
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Investigador principal:
- Ernawati Ernawati
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Sub-Investigador:
- Enny Irawaty
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Sub-Investigador:
- Zita Atzmardina
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Investigador principal:
- Alexander Halim Santoso
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Sub-Investigador:
- Wikrama Lokapradhana
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Sub-Investigador:
- Amita Pradhani
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Sub-Investigador:
- William Kuswandi
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Sub-Investigador:
- Diana Dinali
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Sub-Investigador:
- Muhammad Fikri Dzakwan
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Sub-Investigador:
- Clement Drew
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Sub-Investigador:
- Silviana Tirtasari
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Sub-Investigador:
- Triyana Sari
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Investigador principal:
- Yohanes Firmansyah
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Investigador principal:
- David Wongso
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Sub-Investigador:
- Steve Geraldo Bustam
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Sub-Investigador:
- Bryan Anna Wijaya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de edad ≥18 años
- Dispuestos a participar y proporcionar consentimiento informado
- Capaces de someterse a escaneo facial y análisis de sangre
- Estado clínico estable
Criterios de exclusión:
- Condiciones faciales que interfieran con la señal rPPG (por ejemplo, heridas, deformidades)
- Uso de cubiertas faciales que obstruyan la detección de la cámara
- Incapacidad para permanecer quieto durante el escaneo facial
- Datos incompletos o retirada del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos de la Comunidad Sometidos a Evaluación de rPPG y Glicémica de Laboratorio
Esta cohorte incluye a adultos de ≥18 años de una población comunitaria en Yakarta que se someten tanto a un escaneo facial no invasivo por fotopletismografía remota (rPPG) como a pruebas de laboratorio estándar.
Los participantes recibirán un escaneo facial basado en smartphone para estimar los niveles de glucosa en sangre y HbA1c, seguido de una toma de muestra de sangre venosa para la medición de glucosa en sangre en ayunas y HbA1c utilizando métodos de laboratorio estándar.
No se administra ninguna intervención terapéutica, ya que este es un estudio de validación diagnóstica que compara las estimaciones derivadas de rPPG con los valores de referencia de laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo entre la glucosa en sangre derivada de rPPG y la glucosa en sangre de laboratorio
Periodo de tiempo: Evaluación única en la línea de base (durante la visita del estudio)
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Evaluación de la concordancia entre los valores de glucosa en sangre obtenidos mediante un escaneo facial de fotopletismografía remota (rPPG) y las mediciones estándar de glucosa en sangre en ayunas de laboratorio utilizando el análisis de Bland-Altman, incluyendo el sesgo medio y los límites de concordancia.
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Evaluación única en la línea de base (durante la visita del estudio)
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Acuerdo entre HbA1c derivada de rPPG y de laboratorio
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (durante la visita del estudio)
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Evaluación del acuerdo entre los valores de HbA1c estimados mediante el escaneo facial rPPG y las mediciones de HbA1c de laboratorio utilizando el análisis de Bland-Altman, incluyendo el sesgo y los límites de acuerdo.
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Evaluación única al inicio (durante la visita del estudio)
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Correlación y Validación de las Estimaciones de rPPG con la Glucosa Sanguínea en Laboratorio y la HbA1c
Periodo de tiempo: Evaluación única al inicio (durante la visita del estudio)
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Medición de la fuerza de asociación entre los valores de glucosa en sangre y HbA1c derivados de rPPG y medidos en laboratorio mediante coeficientes de correlación de Pearson o Spearman (Bland Altman)
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Evaluación única al inicio (durante la visita del estudio)
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Rendimiento Diagnóstico del rPPG para la Detección de Hiperglucemia y Riesgo de Diabetes
Periodo de tiempo: Evaluación única en la línea base (durante la visita del estudio)
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Evaluación de la sensibilidad, especificidad y exactitud de la glucosa en sangre derivada de rPPG (≥126 mg/dL) y de la HbA1c (≥6,5%) en la identificación de individuos con niveles glucémicos elevados en comparación con los estándares de referencia de laboratorio.
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Evaluación única en la línea base (durante la visita del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yohanes Firmansyah, MD, Klinik Citra Semanan
- Director de estudio: David Wongso, DexWellness
- Investigador principal: Ernawati Ernawati, Universitas Tarumanagara
- Director de estudio: Alexander Halim Santoso, Universitas Tarumanagara
- Director de estudio: Ratheesh Nair, Watch Your Health
- Silla de estudio: Sri Tiarti, Universitas Tarumanagara
- Silla de estudio: Noer Saelan Tadjudin, Universitas Tarumanagara
- Silla de estudio: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Universitas Tarumanagara
- Director de estudio: Kieren Nathan Wong, Monash University
- Director de estudio: Jaydee Kirani Wong, Melbourne University
- Silla de estudio: Meiske Yunithree Suparman, Universitas Tarumanagara
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zeynali M, Alipour K, Tarvirdizadeh B, Ghamari M. Non-invasive blood glucose monitoring using PPG signals with various deep learning models and implementation using TinyML. Sci Rep. 2025 Jan 2;15(1):581. doi: 10.1038/s41598-024-84265-8.
- Zanelli S, Ammi M, Hallab M, El Yacoubi MA. Diabetes Detection and Management through Photoplethysmographic and Electrocardiographic Signals Analysis: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2022 Jun 29;22(13):4890. doi: 10.3390/s22134890.
- Shi B, Dhaliwal SS, Soo M, Chan C, Wong J, Lam NWC, Zhou E, Paitimusa V, Loke KY, Chin J, Chua MT, Liaw KCS, Lim AWH, Insyirah FF, Yen SC, Tay A, Ang SB. Assessing Elevated Blood Glucose Levels Through Blood Glucose Evaluation and Monitoring Using Machine Learning and Wearable Photoplethysmography Sensors: Algorithm Development and Validation. JMIR AI. 2023 Oct 27;2:e48340. doi: 10.2196/48340.
- Santillan A, Travez Proano EI, Jaramillo Encalada IN, Abril Lopez PA, Tricallotis J, Acosta-Espana JD. Structured telemonitoring reduces HbA1c and emergency visits in insulin-treated type 2 diabetes: a controlled cohort study in Ecuador's public hospital. Front Clin Diabetes Healthc. 2026 Feb 9;7:1734589. doi: 10.3389/fcdhc.2026.1734589. eCollection 2026.
- Qawqzeh YK, Bajahzar AS, Jemmali M, Otoom MM, Thaljaoui A. Classification of Diabetes Using Photoplethysmogram (PPG) Waveform Analysis: Logistic Regression Modeling. Biomed Res Int. 2020 Aug 11;2020:3764653. doi: 10.1155/2020/3764653. eCollection 2020.
- Kwon TH, Kim KD. Machine-Learning-Based Noninvasive In Vivo Estimation of HbA1c Using Photoplethysmography Signals. Sensors (Basel). 2022 Apr 12;22(8):2963. doi: 10.3390/s22082963.
- Farenden E, Kelly J, Russell A, Menon A. Remote Monitoring for Type 2 Diabetes: What Do Patients, Healthcare Professionals, and Executives Think? Stud Health Technol Inform. 2024 Jan 25;310:1526-1527. doi: 10.3233/SHTI231276.
- Chu J, Yang WT, Lu WR, Chang YT, Hsieh TH, Yang FL. 90% Accuracy for Photoplethysmography-Based Non-Invasive Blood Glucose Prediction by Deep Learning with Cohort Arrangement and Quarterly Measured HbA1c. Sensors (Basel). 2021 Nov 24;21(23):7815. doi: 10.3390/s21237815.
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Finalización primaria (Estimado)
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- 20260324
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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