Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja zdalnej fotopletyzmografii do nieinwazyjnego szacowania stężenia glukozy we krwi i HbA1c

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM, Tarumanagara University

Walidacja zdalnej fotopletyzmografii do nieinwazyjnego szacowania poziomu glukozy we krwi i HbA1c w populacji społecznościowej w Dżakarcie

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, czy nieinwazyjna technologia skanowania twarzy wykorzystująca zdalną fotopletyzmografię (rPPG) może dokładnie oszacować poziom glukozy we krwi i HbA1c u dorosłych mieszkających w społeczności w Dżakarcie. Badanie koncentruje się na osobach dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w tym na osobach z cukrzycą lub bez niej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy oszacowania poziomu glukozy we krwi i HbA1c oparte na skanowaniu twarzy metodą rPPG mogą odpowiadać wynikom standardowych laboratoryjnych badań krwi?
  2. Jak dobrze rPPG może identyfikować osoby z wysokim poziomem cukru we krwi lub ryzykiem cukrzycy na podstawie ustalonych klinicznych wartości odcięcia?

Badacze porównają wyniki skanowania twarzy metodą rPPG ze standardowymi pomiarami laboratoryjnymi poziomu glukozy we krwi na czczo i HbA1c, aby określić, jak dokładna i niezawodna jest ta technologia do celów przesiewowych.

Uczestnicy:

  1. Podają podstawowe informacje, takie jak wiek, płeć i historię medyczną
  2. Przejdą nieinwazyjne skanowanie twarzy przy użyciu systemu opartego na smartfonie
  3. Oddają próbkę krwi do pomiaru poziomu glukozy we krwi na czczo i HbA1c
  4. Wypełnią wszystkie oceny podczas jednej wizyty badawczej

Badanie ma na celu określenie, czy rPPG może służyć jako proste, nieinwazyjne i dostępne narzędzie do wczesnego wykrywania i monitorowania cukrzycy w warunkach społecznościowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Wstęp Cukrzyca typu 2 (T2DM) stanowi główne globalne obciążenie zdrowotne, charakteryzujące się przewlekłą hiperglikemią i powiązanymi powikłaniami. Standardowe metody monitorowania, takie jak glikemia na czczo i hemoglobina glikowana (HbA1c), opierają się na inwazyjnym pobieraniu krwi i dostępie do laboratoriów, co może zmniejszać przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i ograniczać wczesne wykrywanie. Zdalna fotopletyzmografia (rPPG), bezkontaktowa technika optyczna wykorzystująca analizę wideo twarzy, pojawiła się jako obiecująca alternatywa do szacowania parametrów fizjologicznych i metabolicznych. Jednak dowody dotyczące jej trafności w ocenie markerów glikemicznych pozostają ograniczone.

Cel Niniejsze badanie ma na celu ocenę trafności i wydajności diagnostycznej technologii skanowania twarzy opartej na rPPG w szacowaniu poziomu glukozy we krwi i HbA1c w porównaniu ze standardowymi pomiarami laboratoryjnymi.

Metody Badanie to wykorzystuje analityczny projekt obserwacyjny z przekrojowym podejściem walidacyjnym diagnostycznym przeprowadzonym w Kelurahan Semanan, Dżakarta. Łącznie 150-300 dorosłych uczestników zostanie zrekrutowanych przy użyciu metody pobierania próbek opartej na społeczności. Każdy uczestnik przejdzie pobranie krwi żylnej do laboratoryjnego pomiaru glikemii na czczo i HbA1c, wraz z bezkontaktowym skanowaniem twarzy rPPG przy użyciu systemu opartego na smartfonie. Zgodność między metodami zostanie oceniona przy użyciu analizy Blanda-Altmana, podczas gdy analiza korelacji (Pearsona/Spearmana) oceni siłę związku. Wydajność diagnostyczna, w tym czułość i swoistość, zostanie obliczona przy użyciu klinicznych punktów odcięcia (≥126 mg/dL dla glukozy i ≥6,5% dla HbA1c).

Oczekiwane wyniki Oczekuje się, że szacunki pochodzące z rPPG wykazują umiarkowaną do dobrej korelację z pomiarami laboratoryjnymi, z akceptowalną zgodnością do celów przesiewowych. Oczekuje się, że technologia ta wykazuje rozsądną wydajność diagnostyczną w identyfikowaniu osób z wysokim ryzykiem glikemicznym. Te odkrycia mogą wspierać wykonalność rPPG jako nieinwazyjnego, dostępnego narzędzia przesiewowego do monitorowania cukrzycy w warunkach społecznościowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonezja
        • Kelurahan Semanan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ernawati Ernawati
        • Pod-śledczy:
          • Enny Irawaty
        • Pod-śledczy:
          • Zita Atzmardina
        • Główny śledczy:
          • Alexander Halim Santoso
        • Pod-śledczy:
          • Wikrama Lokapradhana
        • Pod-śledczy:
          • Amita Pradhani
        • Pod-śledczy:
          • William Kuswandi
        • Pod-śledczy:
          • Diana Dinali
        • Pod-śledczy:
          • Muhammad Fikri Dzakwan
        • Pod-śledczy:
          • Clement Drew
        • Pod-śledczy:
          • Silviana Tirtasari
        • Pod-śledczy:
          • Triyana Sari
        • Główny śledczy:
          • Yohanes Firmansyah
        • Główny śledczy:
          • David Wongso
        • Pod-śledczy:
          • Steve Geraldo Bustam
        • Pod-śledczy:
          • Bryan Anna Wijaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dorosłych osób w wieku 18 lat i starszych, zamieszkujących w warunkach wspólnotowych w Dżakarcie, Indonezja. Uczestnicy będą rekrutowani poprzez społecznościowe działania zdrowotne i usługi podstawowej opieki zdrowotnej. Populacja obejmuje zarówno osoby z wcześniejszym rozpoznaniem cukrzycy typu 2, jak i bez niej, reprezentując ogólną populację dorosłych do badań przesiewowych glikemii. Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w stanie przejść zarówno nieinwazyjne skanowanie twarzy z użyciem zdalnej fotopletyzmografii (rPPG), jak i standardowe laboratoryjne badania krwi. Osoby z chorobami twarzy zakłócającymi wykrywanie sygnału, niezdolnością do pozostania w bezruchu podczas skanowania lub niekompletnymi danymi zostaną wykluczone.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku ≥18 lat
  2. Gotowość do uczestnictwa i wyrażenie świadomej zgody
  3. Możliwość wykonania skanu twarzy i badania krwi
  4. Stabilny stan kliniczny

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany twarzy zakłócające sygnał rPPG (np. rany, deformacje)
  2. Stosowanie okryć twarzy uniemożliwiających detekcję kamerą
  3. Niezdolność do pozostania w bezruchu podczas skanu twarzy
  4. Niekompletne dane lub wycofanie z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dorośli z społeczności poddani ocenie glikemii metodą rPPG i laboratoryjnej
Ta kohorta obejmuje osoby dorosłe w wieku ≥18 lat z populacji opartej na społeczności w Dżakarcie, które przechodzą zarówno nieinwazyjne zdalne skanowanie twarzy metodą fotopletyzmografii (rPPG), jak i standardowe testy laboratoryjne. Uczestnicy otrzymają skan twarzy oparty na smartfonie w celu oszacowania poziomu glukozy we krwi i HbA1c, a następnie pobranie krwi żylnej do pomiaru glukozy na czczo i HbA1c przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych. Nie stosuje się interwencji terapeutycznej, ponieważ jest to badanie walidacyjne diagnostyki porównujące szacunki pochodzące z rPPG z wartościami referencyjnymi laboratoryjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie między glikemią oznaczoną metodą rPPG a laboratoryjnym oznaczeniem glukozy we krwi
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena na początku badania (podczas wizyty w ramach badania)
Ocena zgodności między wartościami glikemii uzyskanymi za pomocą zdalnej fotopletyzmografii (rPPG) skanowania twarzy a standardowymi laboratoryjnymi pomiarami glikemii na czczo przy użyciu analizy Blanda-Altmana, obejmującej średnie obciążenie systematyczne i granice zgodności.
Jednorazowa ocena na początku badania (podczas wizyty w ramach badania)
Porozumienie między HbA1c uzyskanym z rPPG a laboratoryjnym
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena na początku badania (podczas wizyty badawczej)
Ocena zgodności wartości HbA1c szacowanych przy użyciu skanu twarzy rPPG z laboratoryjnymi pomiarami HbA1c z zastosowaniem analizy Blanda-Altmana, obejmująca obciążenie systematyczne i granice zgodności.
Jednorazowa ocena na początku badania (podczas wizyty badawczej)
Korelacja i walidacja szacunków rPPG z laboratoryjnym stężeniem glukozy we krwi i HbA1c
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena na początku badania (w trakcie wizyty w badaniu)
Pomiar siły związku między wartościami glikemii i HbA1c pochodzącymi z rPPG oraz zmierzonymi laboratoryjnie przy użyciu współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana (Bland Altman)
Pojedyncza ocena na początku badania (w trakcie wizyty w badaniu)
Wydajność diagnostyczna rPPG w wykrywaniu hiperglikemii i ryzyka cukrzycy
Ramy czasowe: Pojedyncza ocena na początku badania (podczas wizyty w badaniu)
Ocena czułości, specyficzności i dokładności pomiarów glikemii (≥126 mg/dL) i HbA1c (≥6,5%) uzyskanych metodą rPPG w identyfikacji osób z podwyższonym poziomem glikemii w porównaniu z laboratoryjnymi standardami referencyjnymi.
Pojedyncza ocena na początku badania (podczas wizyty w badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tarumanagara University

Współpracownicy

Universitas Tarumanagara

Śledczy

  • Główny śledczy: Yohanes Firmansyah, MD, Klinik Citra Semanan
  • Dyrektor Studium: David Wongso, DexWellness
  • Główny śledczy: Ernawati Ernawati, Universitas Tarumanagara
  • Dyrektor Studium: Alexander Halim Santoso, Universitas Tarumanagara
  • Dyrektor Studium: Ratheesh Nair, Watch Your Health
  • Krzesło do nauki: Sri Tiarti, Universitas Tarumanagara
  • Krzesło do nauki: Noer Saelan Tadjudin, Universitas Tarumanagara
  • Krzesło do nauki: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Universitas Tarumanagara
  • Dyrektor Studium: Kieren Nathan Wong, Monash University
  • Dyrektor Studium: Jaydee Kirani Wong, Melbourne University
  • Krzesło do nauki: Meiske Yunithree Suparman, Universitas Tarumanagara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20260324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD), w tym cechy demograficzne (wiek, płeć), zmienne kliniczne (wywiad medyczny, stan na czczo), pomiary pochodzące z rPPG (szacowany poziom glukozy we krwi i HbA1c) oraz odpowiadające im wyniki laboratoryjne (glukoza na czczo i HbA1c). Mogą być również uwzględnione zmienne pochodne wykorzystane w analizie, takie jak klasyfikacje ryzyka glikemicznego i wskaźniki wydajności diagnostycznej. Wszystkie udostępnione dane będą w pełni anonimowe, bez bezpośrednich identyfikatorów, aby zapewnić poufność uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) oraz dokumentacja wspierająca będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez okres 5 lat od tego momentu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom, naukowcom akademickim lub instytucjom na uzasadnioną prośbę. Wnioskodawcy muszą złożyć krótki projekt badawczy opisujący zamierzone wykorzystanie danych oraz wyrazić zgodę na umowę o wykorzystaniu danych, która zapewnia poufność i zabrania ponownej identyfikacji uczestników. Zatwierdzeni użytkownicy będą mieli dostęp do zanonimizowanych zestawów danych, słowników danych i odpowiedniej dokumentacji metodologicznej. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznej platformy elektronicznej lub repozytorium instytucjonalnego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj