Etäfotopletysmografian validointi verensokerin ja HbA1c:n kajoamattomaksi arvioinniksi
Kauko-fotopletysmografian validointi verensokerin ja HbA1c:n kajoamattomaan arviointiin Jakartan yhteisöväestössä
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko etäfotopletysmografiaa (rPPG) käyttävä ei-invasiivinen kasvontaskennusteknologia arvioida tarkasti verensokeri- ja HbA1c-tasoja aikuisilla, jotka asuvat yhteisössä Jakartassa. Tutkimus keskittyy 18-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin aikuisiin, mukaan lukien henkilöihin, joilla on tai ei ole diabetesta.
Keskeiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Voivatko rPPG-pohjaiset kasvontaskennusarvioinnit verensokerista ja HbA1c:stä vastata standardilaboratoriossa tehtyjen verikokeiden tuloksia?
- Kuinka hyvin rPPG pystyy tunnistamaan henkilöitä, joilla on korkea verensokeri tai diabeteksen riski perustuen vakiintuneisiin kliinisiin raja-arvoihin?
Tutkijat vertailevat rPPG-kasvontaskennuksen tuloksia standardilaboratoriomittauksiin paastoverensokerista ja HbA1c:stä määrittääkseen, kuinka tarkka ja luotettava tekniikka on seulontatarkoituksiin.
Osallistujat:
- Antavat perustietoja, kuten iän, sukupuolen ja sairaushistorian
- Läpikäyvät ei-invasiivisen kasvontaskennuksen älypuhelinpohjaisella järjestelmällä
- Antavat verinäytteen paastoverensokerin ja HbA1c:n mittaamiseksi
- Suorittavat kaikki arvioinnit yhden tutkimuskäynnin aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, voiko rPPG toimia yksinkertaisena, ei-invasiivisena ja helposti saatavilla olevana työkaluna diabeteksen varhaisessa havaitsemisessa ja seurannassa yhteisöympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on merkittävä maailmanlaajuinen terveyshaitta, jolle on ominaista krooninen hyperglykemia ja siihen liittyvät komplikaatiot. Tavanomaiset seurantamenetelmät, kuten paastoverensokeri ja glykoitunut hemoglobiini (HbA1c), perustuvat invasiiviseen verinäytteenottoon ja laboratoriotiloihin, mikä voi vähentää potilaan sitoutumista ja rajoittaa varhaista havaitsemista. Etäfotopletysmografia (rPPG), kontaktiton optinen tekniikka, joka hyödyntää kasvojen videonanalyysia, on noussut lupaavaksi vaihtoehdoksi fysiologisten ja metabolisten parametrien arvioinnissa. Kuitenkin näyttö sen pätevyydestä glykemisten merkkiaineiden arvioinnissa on edelleen rajallista.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rPPG-pohjaisen kasvojen skannausmenetelmän pätevyyttä ja diagnostista suorituskykyä verensokerin ja HbA1c-tasojen arvioinnissa verrattuna tavanomaisiin laboratoriomittauksiin.
Menetelmät Tässä tutkimuksessa käytetään analyyttistä havainnointisuunnitelmaa poikkileikkaavaan diagnostiseen validointimenetelmään Kelurahan Semananissa, Jakartassa. Yhteensä 150–300 aikuista osallistujaa rekrytoidaan yhteisöpohjaisella otantamenetelmällä. Jokainen osallistuja suorittaa laskimoverinäytteenoton laboratoriomittausta varten paastoverensokerista ja HbA1c:stä sekä kontaktittoman rPPG-kasvoskannauksen älypuhelinpohjaisella järjestelmällä. Menetelmien välistä yhtäpitävyyttä arvioidaan Bland-Altman-analyysillä, kun taas korrelaatioanalyysi (Pearson/Spearman) arvioi yhteyden vahvuutta. Diagnostista suorituskykyä, mukaan lukien herkkyys ja spesifisyys, lasketaan käyttäen kliinisiä raja-arvoja (≥126 mg/dL glukoosille ja ≥6,5 % HbA1c:lle).
Odotetut tulokset Oletetaan, että rPPG:llä saatujen arvioiden ja laboratoriomittausten välillä on kohtalainen tai hyvä korrelaatio, ja yhtäpitävyys on hyväksyttävä seulontatarkoituksiin. Odotetaan, että tekniikka osoittaa kohtuullisen diagnostisen suorituskyvyn korkean glykemiariskin omaavien henkilöiden tunnistamisessa. Nämä löydökset voivat tukea rPPG:n käyttökelpoisuutta kontakttittomana, helposti saatavilla olevana seulontatyökaluna diabeteksen seurantaan yhteisöympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ernawati Ernawati, Dr.
- Sähköposti: ernawati@fk.untar.ac.id
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexander Halim Santoso
- Puhelinnumero: +6281381606869
- Sähköposti: alexanders@fk.untar.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia
- Kelurahan Semanan
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenny Sanwani
- Puhelinnumero: +6281585013412
- Sähköposti: wenny.sanwani@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Wijaya
- Puhelinnumero: +6281223787878
- Sähköposti: hannwijaya@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Ernawati Ernawati
-
Alatutkija:
- Enny Irawaty
-
Alatutkija:
- Zita Atzmardina
-
Päätutkija:
- Alexander Halim Santoso
-
Alatutkija:
- Wikrama Lokapradhana
-
Alatutkija:
- Amita Pradhani
-
Alatutkija:
- William Kuswandi
-
Alatutkija:
- Diana Dinali
-
Alatutkija:
- Muhammad Fikri Dzakwan
-
Alatutkija:
- Clement Drew
-
Alatutkija:
- Silviana Tirtasari
-
Alatutkija:
- Triyana Sari
-
Päätutkija:
- Yohanes Firmansyah
-
Päätutkija:
- David Wongso
-
Alatutkija:
- Steve Geraldo Bustam
-
Alatutkija:
- Bryan Anna Wijaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥18 vuotta
- Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyky suorittaa kasvokuvaus ja verikoe
- Stabiili kliininen tila
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvojen olot, jotka häiritsevät rPPG-signaalia (esim. haavat, epämuodostumat)
- Kasvopeitteiden käyttö, jotka estävät kameran havaitsemisen
- Kyvyttömyys pysyä paikallaan kasvokuvauksen aikana
- Puutteelliset tiedot tai osallistujan vetäytyminen tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yhteisön aikuiset, jotka käyvät läpi rPPG- ja laboratorioglukoosiarvioinnin
Tämä kohortti sisältää aikuisia, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja kuuluvat Jakartan yhteisöpohjaiseen väestöön ja jotka käyvät läpi sekä ei-invasiivisen etäfotopletysmografian (rPPG) kasvoskannauksen että standardilaboratoriotestauksen.
Osallistujat saavat älypuhelimeen perustuvan kasvoskannauksen verensokerin ja HbA1c-tasojen arvioimiseksi, minkä jälkeen heille otetaan laskimosta verinäyte paastoverensokerin ja HbA1c-mittauksia varten standardilaboratoriomenetelmin.
Terapeuttista interventiota ei anneta, koska tämä on diagnostinen validointitutkimus, jossa verrataan rPPG:llä saatu arvioita laboratoriovastearvoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus rPPG:stä johdetun ja laboratoriossa mitatun verensokerin välillä
Aikaikkuna: Yksi arviointi lähtötasolla (tutkimuskäynnin aikana)
|
Sopivuuden arviointi verensokeriarvojen välillä, jotka on saatu etäfotopletysmografialla (rPPG) tehdystä kasvontaskennauksesta ja standardilaboratoriossa tehtyjen paastoverensokerimittausten välillä Bland-Altman-analyysin avulla, mukaan lukien keskimääräinen harha ja sopivuusrajat.
|
Yksi arviointi lähtötasolla (tutkimuskäynnin aikana)
|
|
Sopimus rPPG:llä ja laboratoriolla mitattujen HbA1c-arvojen välillä
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi perustasolla (tutkimuskäynnin aikana)
|
HbA1c-arvojen yhteensopivuuden arviointi rPPG-kasvotunnistuksella ja laboratorio-HbA1c-mittausten välillä Bland-Altman-analyysin avulla, mukaan lukien harha ja yhteensopivuuden rajat.
|
Yksittäinen arviointi perustasolla (tutkimuskäynnin aikana)
|
|
rPPG-arvioiden korrelaatio ja validointi laboratoriossa mitattujen verensokeriarvojen ja HbA1c:n kanssa
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi peruslinjalla (tutkimuskäynnin aikana)
|
Mittaus rPPG:stä johdettujen ja laboratoriomittausten välisen yhteyden voimakkuudesta verensokerin ja HbA1c:n arvojen välillä käyttäen Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimia (Bland Altman)
|
Yksittäinen arviointi peruslinjalla (tutkimuskäynnin aikana)
|
|
Diagnostinen suorituskyky rPPG:llä hyperglykemian ja diabeteksen riskin havaitsemisessa
Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi lähtötilanteessa (tutkimuskäynnin aikana)
|
rPPG-pohjaisen verensokerin (≥126 mg/dl) ja HbA1c:n (≥6,5 %) herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden arviointi korkeiden glykemiatasojen omaavien yksilöiden tunnistamisessa verrattuna laboratorioreferenssistandardeihin.
|
Yksittäinen arviointi lähtötilanteessa (tutkimuskäynnin aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yohanes Firmansyah, MD, Klinik Citra Semanan
- Opintojohtaja: David Wongso, DexWellness
- Päätutkija: Ernawati Ernawati, Universitas Tarumanagara
- Opintojohtaja: Alexander Halim Santoso, Universitas Tarumanagara
- Opintojohtaja: Ratheesh Nair, Watch Your Health
- Opintojen puheenjohtaja: Sri Tiarti, Universitas Tarumanagara
- Opintojen puheenjohtaja: Noer Saelan Tadjudin, Universitas Tarumanagara
- Opintojen puheenjohtaja: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Universitas Tarumanagara
- Opintojohtaja: Kieren Nathan Wong, Monash University
- Opintojohtaja: Jaydee Kirani Wong, Melbourne University
- Opintojen puheenjohtaja: Meiske Yunithree Suparman, Universitas Tarumanagara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zeynali M, Alipour K, Tarvirdizadeh B, Ghamari M. Non-invasive blood glucose monitoring using PPG signals with various deep learning models and implementation using TinyML. Sci Rep. 2025 Jan 2;15(1):581. doi: 10.1038/s41598-024-84265-8.
- Zanelli S, Ammi M, Hallab M, El Yacoubi MA. Diabetes Detection and Management through Photoplethysmographic and Electrocardiographic Signals Analysis: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2022 Jun 29;22(13):4890. doi: 10.3390/s22134890.
- Shi B, Dhaliwal SS, Soo M, Chan C, Wong J, Lam NWC, Zhou E, Paitimusa V, Loke KY, Chin J, Chua MT, Liaw KCS, Lim AWH, Insyirah FF, Yen SC, Tay A, Ang SB. Assessing Elevated Blood Glucose Levels Through Blood Glucose Evaluation and Monitoring Using Machine Learning and Wearable Photoplethysmography Sensors: Algorithm Development and Validation. JMIR AI. 2023 Oct 27;2:e48340. doi: 10.2196/48340.
- Santillan A, Travez Proano EI, Jaramillo Encalada IN, Abril Lopez PA, Tricallotis J, Acosta-Espana JD. Structured telemonitoring reduces HbA1c and emergency visits in insulin-treated type 2 diabetes: a controlled cohort study in Ecuador's public hospital. Front Clin Diabetes Healthc. 2026 Feb 9;7:1734589. doi: 10.3389/fcdhc.2026.1734589. eCollection 2026.
- Qawqzeh YK, Bajahzar AS, Jemmali M, Otoom MM, Thaljaoui A. Classification of Diabetes Using Photoplethysmogram (PPG) Waveform Analysis: Logistic Regression Modeling. Biomed Res Int. 2020 Aug 11;2020:3764653. doi: 10.1155/2020/3764653. eCollection 2020.
- Kwon TH, Kim KD. Machine-Learning-Based Noninvasive In Vivo Estimation of HbA1c Using Photoplethysmography Signals. Sensors (Basel). 2022 Apr 12;22(8):2963. doi: 10.3390/s22082963.
- Farenden E, Kelly J, Russell A, Menon A. Remote Monitoring for Type 2 Diabetes: What Do Patients, Healthcare Professionals, and Executives Think? Stud Health Technol Inform. 2024 Jan 25;310:1526-1527. doi: 10.3233/SHTI231276.
- Chu J, Yang WT, Lu WR, Chang YT, Hsieh TH, Yang FL. 90% Accuracy for Photoplethysmography-Based Non-Invasive Blood Glucose Prediction by Deep Learning with Cohort Arrangement and Quarterly Measured HbA1c. Sensors (Basel). 2021 Nov 24;21(23):7815. doi: 10.3390/s21237815.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20260324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .