Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validasjon av fjernfotopletysmografi for ikke-invasiv estimering av blodsukker og HbA1c

15. april 2026 oppdatert av: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM, Tarumanagara University

Validering av fjernfotopletysmografi for ikke-invasiv estimering av blodglukose og HbA1c i en samfunnsbasert befolkning i Jakarta

Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere om en ikke-invasiv ansiktsskanningsteknologi som bruker fjernfotopletysmografi (rPPG) kan estimere blodsukker- og HbA1c-nivåer nøyaktig hos voksne som bor i lokalsamfunnet i Jakarta. Studien fokuserer på voksne i alderen 18 år og eldre, inkludert personer med eller uten diabetes.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan rPPG-baserte ansiktsskanning-estimater av blodsukker og HbA1c samsvare med resultater fra standard laboratorieblodprøver?
Hvor godt kan rPPG identifisere personer med høyt blodsukker eller diabetesrisiko basert på etablerte kliniske grenseverdier?

Forskere vil sammenligne resultater fra rPPG-ansiktsskanningen med standard laboratoriemålinger av fasteblodsukker og HbA1c for å fastslå hvor nøyaktig og pålitelig teknologien er for screeningsformål.

Deltakere vil:

Oppgi grunnleggende informasjon som alder, kjønn og medisinsk historikk
Gjennomgå en ikke-invasiv ansiktsskanning ved bruk av et smarttelefonbasert system
Gi en blodprøve for å måle fasteblodsukker og HbA1c
Fullføre alle vurderinger under ett enkelt studiebesøk

Denne studien tar sikte på å fastslå om rPPG kan fungere som et enkelt, ikke-invasivt og tilgjengelig verktøy for tidlig oppdagelse og overvåkning av diabetes i lokalsamfunnsinnstillinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Type 2 diabetes mellitus (T2DM) utgjør en stor global helsebyrde karakterisert ved kronisk hyperglykemi og tilhørende komplikasjoner. Standard overvåkingsmetoder, som faste blodglukose og glykert hemoglobin (HbA1c), er avhengige av invasiv blodprøvetaking og tilgang til laboratoriefasiliteter, noe som kan redusere pasientens overholdelse og begrense tidlig oppdagelse. Fjernfotopletysmografi (rPPG), en ikke-kontakt optisk teknikk som bruker ansiktsvideoanalyse, har dukket opp som et lovende alternativ for å estimere fysiologiske og metabolske parametere. Imidlertid er bevisene angående dens gyldighet i vurdering av glykemiske markører fortsatt begrenset.

Mål Denne studien har som mål å evaluere gyldigheten og diagnostisk ytelse av rPPG-basert ansiktsskannerteknologi i estimering av blodglukose- og HbA1c-nivåer sammenlignet med standard laboratoriemålinger.

Metoder Denne studien benytter et analytisk observasjonsdesign med en tverrsnittsdiagnostisk valideringstilnærming utført i Kelurahan Semanan, Jakarta. Totalt 150-300 voksne deltakere vil bli rekruttert ved hjelp av en samfunnsbasert utvalgsmetode. Hver deltaker vil gjennomgå venøs blodprøvetaking for laboratoriemåling av faste blodglukose og HbA1c, sammen med en ikke-kontakt rPPG ansiktsskanning ved hjelp av et smarttelefonbasert system. Overensstemmelse mellom metodene vil bli vurdert ved hjelp av Bland-Altman-analyse, mens korrelasjonsanalyse (Pearson/Spearman) vil evaluere styrken av assosiasjon. Diagnostisk ytelse, inkludert sensitivitet og spesifisitet, vil bli beregnet ved hjelp av kliniske terskelverdier (≥126 mg/dL for glukose og ≥6,5 % for HbA1c).

Forventede resultater Det forventes at rPPG-avledede estimater vil demonstrere moderat til god korrelasjon med laboratoriemålinger, med akseptabel overensstemmelse for screeningformål. Teknologien forventes å vise rimelig diagnostisk ytelse i identifisering av individer med høyt glykemisk risiko. Disse funnene kan støtte gjennomførbarheten av rPPG som et ikke-invasivt, tilgjengelig screeningverktøy for diabetesovervåking i samfunnsinnstillinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Ernawati Ernawati, Dr.
E-post: ernawati@fk.untar.ac.id

Studer Kontakt Backup

Navn: Alexander Halim Santoso
Telefonnummer: +6281381606869
E-post: alexanders@fk.untar.ac.id

Studiesteder

Indonesia
- Jakarta Special Capital Region
  - Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia
    - Kelurahan Semanan
    - Ta kontakt med:
      
      Wenny Sanwani
      
      Telefonnummer: +6281585013412
      
      E-post: wenny.sanwani@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Hanna Wijaya
      
      Telefonnummer: +6281223787878
      
      E-post: hannwijaya@yahoo.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Ernawati Ernawati
    - Underetterforsker:
      
      Enny Irawaty
    - Underetterforsker:
      
      Zita Atzmardina
    - Hovedetterforsker:
      
      Alexander Halim Santoso
    - Underetterforsker:
      
      Wikrama Lokapradhana
    - Underetterforsker:
      
      Amita Pradhani
    - Underetterforsker:
      
      William Kuswandi
    - Underetterforsker:
      
      Diana Dinali
    - Underetterforsker:
      
      Muhammad Fikri Dzakwan
    - Underetterforsker:
      
      Clement Drew
    - Underetterforsker:
      
      Silviana Tirtasari
    - Underetterforsker:
      
      Triyana Sari
    - Hovedetterforsker:
      
      Yohanes Firmansyah
    - Hovedetterforsker:
      
      David Wongso
    - Underetterforsker:
      
      Steve Geraldo Bustam
    - Underetterforsker:
      
      Bryan Anna Wijaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne individer i alderen 18 år og eldre som bor i et samfunnsmiljø i Jakarta, Indonesia. Deltakere vil bli rekruttert gjennom helseaktiviteter i lokalsamfunnet og primærhelsetjenester. Populasjonen inkluderer både individer med og uten en tidligere diagnose av type 2 diabetes mellitus, og representerer en generell voksenpopulasjon for glykemisk screening. Kvalifiserte deltakere må kunne gjennomgå både ikke-invasiv ansiktsskanning ved bruk av fjernfotopletysmografi (rPPG) og standard laboratorieblodtesting. Individer med ansiktstilstander som forstyrrer signaldeteksjon, manglende evne til å forbli stille under skanning, eller ufullstendige data vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Voksne i alderen ≥18 år
Villige til å delta og gi informert samtykke
I stand til å gjennomgå ansiktsskanning og blodundersøkelse
Stabil klinisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

Ansiktsforhold som forstyrrer rPPG-signalet (f.eks. sår, deformiteter)
Bruk av ansiktsdekke som hindrer kameradeteksjon
Uvne til å forbli i ro under ansiktsskanning
Ufullstendige data eller tilbaketrekning fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Samfunnsvoksne som gjennomgår rPPG og laboratorieglykemisk vurdering Denne kohorten inkluderer voksne i alderen ≥18 år fra en befolkningsbasert gruppe i Jakarta som gjennomgår både ikke-invasiv fjernfotopletysmografi (rPPG) ansiktsskanning og standard laboratorietesting. Deltakerne vil motta en smarttelefonbasert ansiktsskanning for å estimere blodsukker- og HbA1c-nivåer, etterfulgt av venøs blodprøvetaking for måling av faste blodsukker- og HbA1c-nivåer ved bruk av standard laboratoriemetoder. Ingen terapeutisk intervensjon gis, da dette er en diagnostisk valideringsstudie som sammenligner rPPG-avledede estimater med laboratorie-referanseverdier.

Gruppe / Kohort

Samfunnsvoksne som gjennomgår rPPG og laboratorieglykemisk vurdering

Denne kohorten inkluderer voksne i alderen ≥18 år fra en befolkningsbasert gruppe i Jakarta som gjennomgår både ikke-invasiv fjernfotopletysmografi (rPPG) ansiktsskanning og standard laboratorietesting. Deltakerne vil motta en smarttelefonbasert ansiktsskanning for å estimere blodsukker- og HbA1c-nivåer, etterfulgt av venøs blodprøvetaking for måling av faste blodsukker- og HbA1c-nivåer ved bruk av standard laboratoriemetoder. Ingen terapeutisk intervensjon gis, da dette er en diagnostisk valideringsstudie som sammenligner rPPG-avledede estimater med laboratorie-referanseverdier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Avtale mellom rPPG-avledet og laboratoriemålt blodsukker Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline (under studiebesøk)	Vurdering av overensstemmelse mellom blodglukoseverdier oppnådd fra fjernfotopletysmografi (rPPG) ansiktsskanning og standard laboratoriefaste blodglukosemålinger ved bruk av Bland-Altman-analyse, inkludert gjennomsnittlig bias og grenser for overensstemmelse.	Enkelt vurdering ved baseline (under studiebesøk)
Avtale mellom rPPG-avledet og laboratorie HbA1c Tidsramme: En enkeltvurdering ved utgangspunktet (under studiebesøket)	Evaluering av overensstemmelse mellom HbA1c-verdier estimert ved bruk av rPPG ansiktsskanning og laboratoriemålinger av HbA1c ved hjelp av Bland-Altman-analyse, inkludert systematisk feil og grenser for overensstemmelse.	En enkeltvurdering ved utgangspunktet (under studiebesøket)
Korrelasjon og validering av rPPG-estimater med laboratorieblodsukker og HbA1c Tidsramme: Enkeltvurdering ved baseline (under studiebesøk)	Måling av styrken på assosiasjonen mellom rPPG-avledede og laboratoriemålte blodsukker- og HbA1c-verdier ved bruk av Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisienter (Bland Altman)	Enkeltvurdering ved baseline (under studiebesøk)
Diagnostisk ytelse av rPPG for deteksjon av hyperglykemi og diabetesrisiko Tidsramme: Enkelt vurdering ved baseline (under studiebesøk)	Evaluering av sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av rPPG-avledet blodglukose (≥126 mg/dL) og HbA1c (≥6,5%) for å identifisere individer med forhøyede glykemiske nivåer sammenlignet med laboratoriereferansestandarder.	Enkelt vurdering ved baseline (under studiebesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tarumanagara University

Samarbeidspartnere

Universitas Tarumanagara

Etterforskere

Hovedetterforsker: Yohanes Firmansyah, MD, Klinik Citra Semanan
Studieleder: David Wongso, DexWellness
Hovedetterforsker: Ernawati Ernawati, Universitas Tarumanagara
Studieleder: Alexander Halim Santoso, Universitas Tarumanagara
Studieleder: Ratheesh Nair, Watch Your Health
Studiestol: Sri Tiarti, Universitas Tarumanagara
Studiestol: Noer Saelan Tadjudin, Universitas Tarumanagara
Studiestol: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Universitas Tarumanagara
Studieleder: Kieren Nathan Wong, Monash University
Studieleder: Jaydee Kirani Wong, Melbourne University
Studiestol: Meiske Yunithree Suparman, Universitas Tarumanagara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

20260324

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt, inkludert demografiske egenskaper (alder, kjønn), kliniske variabler (medisinsk historie, fastestatus), rPPG-avledede målinger (estimert blodsukker og HbA1c), og tilsvarende laboratorieresultater (fastende blodsukker og HbA1c). Avledede variabler brukt i analysen, som glykemiske risikoklassifiseringer og diagnostiske ytelsesindikatorer, kan også inkluderes. Alle delte data vil være fullstendig anonymisert, uten direkte identifikatorer for å sikre deltakernes konfidensialitet.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumentasjon vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av hovedstudieresultatene og vil forbli tilgjengelige i en periode på 5 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til IPD vil bli gitt til kvalifiserte forskere, akademiske forskere eller institusjoner på rimelig forespørsel. Søkere må sende inn et kort forskningsforslag som beskriver den tiltenkte bruken av dataene og godta en databruksavtale som sikrer konfidensialitet og forbyr re-identifisering av deltakere. Godkjente brukere vil ha tilgang til de-identifiserte datasett, databoklister og relevant metodisk dokumentasjon. Data vil bli delt via en sikker elektronisk plattform eller institusjonelt arkiv.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .