Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van Remote Fotoplethysmografie voor Niet-Invasieve Schatting van Bloedglucose en HbA1c

15 april 2026 bijgewerkt door: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM, Tarumanagara University

Validatie van afstands-fotoplethysmografie voor niet-invasieve schatting van bloedglucose en HbA1c in een gemeenschapsgebaseerde populatie in Jakarta

Het doel van deze observationele studie is om te evalueren of een niet-invasieve gezichtsscantechnologie met behulp van remote fotoplethysmografie (rPPG) nauwkeurig de bloedglucose- en HbA1c-waarden kan schatten bij volwassenen die in de gemeenschap in Jakarta wonen. De studie richt zich op volwassenen van 18 jaar en ouder, inclusief personen met of zonder diabetes.

De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:

  1. Kunnen rPPG-gebaseerde gezichtsscanschattingen van bloedglucose en HbA1c overeenkomen met resultaten van standaard laboratoriumbloedtesten?
  2. Hoe goed kan rPPG personen met hoge bloedsuiker of diabetesrisico identificeren op basis van vastgestelde klinische grenswaarden?

Onderzoekers zullen de resultaten van de rPPG-gezichtsscan vergelijken met standaard laboratoriummetingen van nuchtere bloedglucose en HbA1c om te bepalen hoe nauwkeurig en betrouwbaar de technologie is voor screeningsdoeleinden.

Deelnemers zullen:

  1. Basisinformatie verstrekken zoals leeftijd, geslacht en medische geschiedenis
  2. Een niet-invasieve gezichtsscan ondergaan met behulp van een smartphone-gebaseerd systeem
  3. Een bloedmonster laten afnemen om nuchtere bloedglucose en HbA1c te meten
  4. Alle beoordelingen voltooien tijdens een enkele studiebezoek

Deze studie heeft tot doel te bepalen of rPPG kan dienen als een eenvoudig, niet-invasief en toegankelijk hulpmiddel voor vroegtijdige opsporing en monitoring van diabetes in gemeenschapsinstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Introductie Type 2 diabetes mellitus (T2DM) vormt een grote wereldwijde gezondheidslast, gekenmerkt door chronische hyperglykemie en bijbehorende complicaties. Standaard monitoringsmethoden, zoals nuchtere bloedglucose en geglyceerd hemoglobine (HbA1c), zijn afhankelijk van invasieve bloedafname en toegang tot laboratoriumfaciliteiten, wat de therapietrouw van patiënten kan verminderen en vroege detectie kan beperken. Remote fotoplethysmografie (rPPG), een non-contact optische techniek die gebruikmaakt van gezichtsvideoanalyse, is naar voren gekomen als een veelbelovend alternatief voor het schatten van fysiologische en metabole parameters. Echter, bewijs met betrekking tot de validiteit ervan bij het beoordelen van glykemische markers blijft beperkt.

Doelstelling Deze studie heeft als doel de validiteit en diagnostische prestaties van op rPPG gebaseerde gezichtsscantechnologie te evalueren bij het schatten van bloedglucose- en HbA1c-waarden in vergelijking met standaard laboratoriummetingen.

Methoden Deze studie maakt gebruik van een analytisch observationeel ontwerp met een cross-sectionele diagnostische validatiebenadering uitgevoerd in Kelurahan Semanan, Jakarta. In totaal zullen 150-300 volwassen deelnemers worden geworven via een op de gemeenschap gebaseerde steekproefmethode. Elke deelnemer ondergaat veneuze bloedafname voor laboratoriummeting van nuchtere bloedglucose en HbA1c, naast een non-contact rPPG-gezichtsscan met behulp van een op smartphones gebaseerd systeem. Overeenstemming tussen methoden wordt beoordeeld met behulp van Bland-Altman-analyse, terwijl correlatieanalyse (Pearson/Spearman) de sterkte van de associatie evalueert. Diagnostische prestaties, inclusief sensitiviteit en specificiteit, worden berekend met behulp van klinische afkapwaarden (≥126 mg/dL voor glucose en ≥6,5% voor HbA1c).

Verwachte resultaten Er wordt verwacht dat rPPG-afgeleide schattingen een matige tot goede correlatie zullen vertonen met laboratoriummetingen, met aanvaardbare overeenstemming voor screeningsdoeleinden. De technologie wordt verwacht redelijke diagnostische prestaties te tonen bij het identificeren van individuen met een hoog glykemisch risico. Deze bevindingen kunnen de haalbaarheid ondersteunen van rPPG als een niet-invasief, toegankelijk screeningsinstrument voor diabetesmonitoring in gemeenschapsinstellingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesië
        • Kelurahan Semanan
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ernawati Ernawati
        • Onderonderzoeker:
          • Enny Irawaty
        • Onderonderzoeker:
          • Zita Atzmardina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Halim Santoso
        • Onderonderzoeker:
          • Wikrama Lokapradhana
        • Onderonderzoeker:
          • Amita Pradhani
        • Onderonderzoeker:
          • William Kuswandi
        • Onderonderzoeker:
          • Diana Dinali
        • Onderonderzoeker:
          • Muhammad Fikri Dzakwan
        • Onderonderzoeker:
          • Clement Drew
        • Onderonderzoeker:
          • Silviana Tirtasari
        • Onderonderzoeker:
          • Triyana Sari
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yohanes Firmansyah
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Wongso
        • Onderonderzoeker:
          • Steve Geraldo Bustam
        • Onderonderzoeker:
          • Bryan Anna Wijaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassen personen van 18 jaar en ouder die in een gemeenschapsomgeving in Jakarta, Indonesië, wonen. Deelnemers worden geworven via op de gemeenschap gebaseerde gezondheidsactiviteiten en eerstelijnszorgdiensten. De populatie omvat zowel personen met als zonder een eerdere diagnose van diabetes mellitus type 2, wat een algemene volwassen populatie voor glykemische screening vertegenwoordigt. In aanmerking komende deelnemers moeten in staat zijn om zowel niet-invasieve gezichtsscanning met behulp van remote fotoplethysmografie (rPPG) als standaard laboratoriumbloedonderzoek te ondergaan. Personen met gezichtsaandoeningen die de signaaldetectie belemmeren, niet in staat zijn stil te blijven tijdens het scannen, of onvolledige gegevens hebben, worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar en ouder
  2. Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen
  3. In staat om gezichtsscan en bloedonderzoek te ondergaan
  4. Stabiele klinische conditie

Exclusiecriteria:

  1. Gezichtsaandoeningen die het rPPG-signaal verstoren (bijv. wonden, misvormingen)
  2. Gebruik van gezichtsbedekking die cameradetectie belemmert
  3. Onvermogen om stil te blijven tijdens gezichtsscan
  4. Onvolledige gegevens of terugtrekking uit de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gemeenschapsvolwassenen die rPPG en laboratoriumglycemische beoordeling ondergaan
Dit cohort omvat volwassenen van ≥18 jaar uit een op de gemeenschap gebaseerde populatie in Jakarta die zowel niet-invasieve remote fotoplethysmografie (rPPG) gezichtsscans ondergaan als standaard laboratoriumtests. Deelnemers krijgen een op smartphones gebaseerde gezichtsscan om bloedglucose en HbA1c-niveaus te schatten, gevolgd door veneuze bloedafname voor nuchtere bloedglucose en HbA1c-meting met behulp van standaard laboratoriummethoden. Er wordt geen therapeutische interventie toegediend, aangezien dit een diagnostische validatiestudie is die rPPG-afgeleide schattingen vergelijkt met laboratoriumreferentiewaarden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen rPPG-afgeleide en laboratoriumbloedglucose
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij aanvang (tijdens studiereis)
Beoordeling van de overeenstemming tussen bloedglucosewaarden verkregen uit remote fotoplethysmografie (rPPG) gezichtsscan en standaard laboratorium nuchtere bloedglucosemetingen met behulp van Bland-Altman-analyse, inclusief gemiddelde bias en overeenstemmingsgrenzen.
Enkele beoordeling bij aanvang (tijdens studiereis)
Overeenkomst tussen rPPG-afgeleide en laboratorium HbA1c
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij aanvang (tijdens studiebezoek)
Evaluatie van de overeenstemming tussen HbA1c-waarden geschat met behulp van rPPG-gezichtsscan en laboratorium-HbA1c-metingen met behulp van Bland-Altman-analyse, inclusief bias en grenzen van overeenstemming.
Enkele beoordeling bij aanvang (tijdens studiebezoek)
Correlatie en validatie van rPPG-schattingen met laboratoriumbloedglucose en HbA1c
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij aanvang (tijdens studiereis)
Meting van de sterkte van de associatie tussen rPPG-afgeleide en laboratoriumgemeten bloedglucose- en HbA1c-waarden met behulp van Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten (Bland Altman)
Enkele beoordeling bij aanvang (tijdens studiereis)
Diagnostische Prestaties van rPPG voor het Detecteren van Hyperglykemie en Diabetesrisico
Tijdsspanne: Enkele beoordeling bij aanvang (tijdens studiebezoek)
Evaluatie van de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van rPPG-afgeleide bloedglucose (≥126 mg/dL) en HbA1c (≥6,5%) bij het identificeren van personen met verhoogde glykemische niveaus in vergelijking met laboratoriumreferentiestandaarden.
Enkele beoordeling bij aanvang (tijdens studiebezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tarumanagara University

Medewerkers

Universitas Tarumanagara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yohanes Firmansyah, MD, Klinik Citra Semanan
  • Studie directeur: David Wongso, DexWellness
  • Hoofdonderzoeker: Ernawati Ernawati, Universitas Tarumanagara
  • Studie directeur: Alexander Halim Santoso, Universitas Tarumanagara
  • Studie directeur: Ratheesh Nair, Watch Your Health
  • Studie stoel: Sri Tiarti, Universitas Tarumanagara
  • Studie stoel: Noer Saelan Tadjudin, Universitas Tarumanagara
  • Studie stoel: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Universitas Tarumanagara
  • Studie directeur: Kieren Nathan Wong, Monash University
  • Studie directeur: Jaydee Kirani Wong, Melbourne University
  • Studie stoel: Meiske Yunithree Suparman, Universitas Tarumanagara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20260324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) worden gedeeld, waaronder demografische kenmerken (leeftijd, geslacht), klinische variabelen (medische geschiedenis, nuchtere status), rPPG-afgeleide metingen (geschatte bloedglucose en HbA1c) en overeenkomstige laboratoriumresultaten (nuchtere bloedglucose en HbA1c). Afgeleide variabelen gebruikt in de analyse, zoals glycemische risicoclassificaties en diagnostische prestatie-indicatoren, kunnen ook worden opgenomen. Alle gedeelde gegevens zullen volledig geanonimiseerd zijn, zonder directe identificatoren om de vertrouwelijkheid van de deelnemer te waarborgen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documentatie zullen beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire studieresultaten en zullen gedurende een periode van 5 jaar daarna toegankelijk blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de IPD wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers, academische onderzoekers of instellingen op redelijk verzoek. Aanvragers moeten een kort onderzoeksvoorstel indienen met een overzicht van het beoogde gebruik van de gegevens en akkoord gaan met een gegevensgebruiksovereenkomst die vertrouwelijkheid waarborgt en heridentificatie van deelnemers verbiedt. Goedgekeurde gebruikers krijgen toegang tot geanonimiseerde datasets, datadictionaries en relevante methodologische documentatie. Gegevens worden gedeeld via een beveiligd elektronisch platform of institutionele repository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren