Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация дистанционной фотоплетизмографии для неинвазивной оценки уровня глюкозы в крови и HbA1c

15 апреля 2026 г. обновлено: Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM, Tarumanagara University

Валидация дистанционной фотоплетизмографии для неинвазивной оценки уровня глюкозы в крови и HbA1c в популяции на уровне сообщества в Джакарте

Целью этого наблюдательного исследования является оценка того, может ли технология неинвазивного сканирования лица с использованием дистанционной фотоплетизмографии (rPPG) точно оценивать уровень глюкозы в крови и HbA1c у взрослых, проживающих в сообществе в Джакарте. Исследование сосредоточено на взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц с диабетом или без него.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Могут ли оценки уровня глюкозы в крови и HbA1c на основе rPPG-сканирования лица соответствовать результатам стандартных лабораторных анализов крови?
  2. Насколько хорошо rPPG может выявлять лиц с высоким уровнем сахара в крови или риском диабета на основе установленных клинических пороговых значений?

Исследователи сравнят результаты rPPG-сканирования лица со стандартными лабораторными измерениями уровня глюкозы в крови натощак и HbA1c, чтобы определить, насколько точна и надежна эта технология для целей скрининга.

Участники будут:

  1. Предоставлять основную информацию, такую как возраст, пол и история болезни
  2. Проходить неинвазивное сканирование лица с использованием системы на основе смартфона
  3. Сдавать образец крови для измерения уровня глюкозы в крови натощак и HbA1c
  4. Выполнять все оценки во время одного визита в исследование

Это исследование направлено на определение того, может ли rPPG служить простым, неинвазивным и доступным инструментом для раннего выявления и мониторинга диабета в условиях сообщества.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Введение Сахарный диабет 2 типа (СД2) представляет собой серьезную глобальную проблему для здоровья, характеризующуюся хронической гипергликемией и связанными с ней осложнениями. Стандартные методы мониторинга, такие как определение глюкозы натощак и гликированного гемоглобина (HbA1c), основаны на инвазивном заборе крови и доступе к лабораторным помещениям, что может снижать приверженность пациентов и ограничивать раннее выявление. Дистанционная фотоплетизмография (rPPG) — бесконтактная оптическая методика, использующая анализ видео лица, стала перспективной альтернативой для оценки физиологических и метаболических параметров. Однако данные о ее валидности в оценке гликемических маркеров остаются ограниченными.

Цель Целью данного исследования является оценка валидности и диагностической эффективности технологии сканирования лица на основе rPPG в определении уровня глюкозы крови и HbA1c по сравнению со стандартными лабораторными измерениями.

Методы В данном исследовании используется аналитический наблюдательный дизайн с перекрестным подходом диагностической валидации, проведенный в Келурахан Семанан, Джакарта. Всего будет набрано 150–300 взрослых участников с использованием метода выборки на основе сообщества. Каждый участник пройдет забор венозной крови для лабораторного измерения глюкозы натощак и HbA1c, а также бесконтактное сканирование лица rPPG с использованием системы на основе смартфона. Согласованность между методами будет оценена с помощью анализа Бланда-Алтмана, в то время как корреляционный анализ (Пирсона/Спирмена) оценит силу связи. Диагностическая эффективность, включая чувствительность и специфичность, будет рассчитана с использованием клинических пороговых значений (≥126 мг/дл для глюкозы и ≥6,5% для HbA1c).

Ожидаемые результаты Ожидается, что оценки, полученные с помощью rPPG, продемонстрируют умеренную или хорошую корреляцию с лабораторными измерениями, с приемлемым согласием для целей скрининга. Ожидается, что технология покажет разумную диагностическую эффективность в выявлении лиц с высоким гликемическим риском. Эти результаты могут подтвердить осуществимость использования rPPG в качестве неинвазивного, доступного инструмента скрининга для мониторинга диабета в условиях сообщества.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexander Halim Santoso
  • Номер телефона: +6281381606869
  • Электронная почта: alexanders@fk.untar.ac.id

Места учебы

  • Индонезия
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Индонезия
        • Kelurahan Semanan
        • Контакт:
          • Wenny Sanwani
          • Номер телефона: +6281585013412
          • Электронная почта: wenny.sanwani@gmail.com
        • Контакт:
          • Hanna Wijaya
          • Номер телефона: +6281223787878
          • Электронная почта: hannwijaya@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Ernawati Ernawati
        • Младший исследователь:
          • Enny Irawaty
        • Младший исследователь:
          • Zita Atzmardina
        • Главный следователь:
          • Alexander Halim Santoso
        • Младший исследователь:
          • Wikrama Lokapradhana
        • Младший исследователь:
          • Amita Pradhani
        • Младший исследователь:
          • William Kuswandi
        • Младший исследователь:
          • Diana Dinali
        • Младший исследователь:
          • Muhammad Fikri Dzakwan
        • Младший исследователь:
          • Clement Drew
        • Младший исследователь:
          • Silviana Tirtasari
        • Младший исследователь:
          • Triyana Sari
        • Главный следователь:
          • Yohanes Firmansyah
        • Главный следователь:
          • David Wongso
        • Младший исследователь:
          • Steve Geraldo Bustam
        • Младший исследователь:
          • Bryan Anna Wijaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых лиц в возрасте 18 лет и старше, проживающих в условиях сообщества в Джакарте, Индонезия. Участники будут набираться посредством мероприятий по охране здоровья на уровне сообщества и услуг первичной медико-санитарной помощи. Популяция включает как лиц с предварительным диагнозом сахарного диабета 2 типа, так и без него, представляя общую взрослую популяцию для скрининга гликемии. Подходящие участники должны быть способны пройти как неинвазивное сканирование лица с использованием удаленной фотоплетизмографии (rPPG), так и стандартное лабораторное исследование крови. Лица с заболеваниями лица, которые мешают обнаружению сигнала, неспособностью сохранять неподвижность во время сканирования или с неполными данными будут исключены.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте ≥18 лет
  2. Готовность к участию и предоставление информированного согласия
  3. Возможность пройти сканирование лица и анализ крови
  4. Стабильное клиническое состояние

Критерии исключения:

  1. Состояния лица, мешающие сигналу rPPG (например, раны, деформации)
  2. Использование лицевых покрытий, препятствующих обнаружению камерой
  3. Невозможность сохранять неподвижность во время сканирования лица
  4. Неполные данные или выход из исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Взрослые из сообщества, проходящие оценку rPPG и лабораторную оценку гликемии
Эта когорта включает взрослых в возрасте ≥18 лет из популяции, основанной на сообществе в Джакарте, которые проходят как неинвативное дистанционное фотоплетизмографическое (rPPG) сканирование лица, так и стандартное лабораторное тестирование. Участники получат сканирование лица на основе смартфона для оценки уровня глюкозы в крови и HbA1c, за которым последует забор венозной крови для измерения уровня глюкозы в крови натощак и HbA1c с использованием стандартных лабораторных методов. Терапевтическое вмешательство не проводится, поскольку это диагностическое валидационное исследование, сравнивающее оценки, полученные с помощью rPPG, с лабораторными референсными значениями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение между показателями глюкозы крови, полученными с помощью rPPG, и лабораторными измерениями
Временное ограничение: Единовременная оценка на исходном уровне (во время визита в рамках исследования)
Оценка согласия между значениями глюкозы в крови, полученными с помощью дистанционной фотоплетизмографии (ДФПГ) сканирования лица, и стандартными лабораторными измерениями глюкозы в крови натощак с использованием анализа Блэнда-Алтмана, включая среднее смещение и пределы согласия.
Единовременная оценка на исходном уровне (во время визита в рамках исследования)
Соглашение между rPPG-выведенным и лабораторным HbA1c
Временное ограничение: Единичная оценка на исходном уровне (во время визита в рамках исследования)
Оценка согласованности между значениями HbA1c, оцененными с помощью сканирования лица rPPG, и лабораторными измерениями HbA1c с использованием анализа Блэнда-Алтмана, включая систематическую погрешность и пределы согласия.
Единичная оценка на исходном уровне (во время визита в рамках исследования)
Корреляция и валидация оценок rPPG с лабораторными показателями глюкозы крови и HbA1c
Временное ограничение: Единичная оценка на исходном уровне (во время визита в рамках исследования)
Измерение силы связи между значениями глюкозы крови и HbA1c, полученными с помощью rPPG и измеренными в лаборатории, с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена (Блэнда-Алтмана)
Единичная оценка на исходном уровне (во время визита в рамках исследования)
Диагностическая эффективность rPPG для выявления гипергликемии и риска диабета
Временное ограничение: Единичная оценка на исходном уровне (во время визита в рамках исследования)
Оценка чувствительности, специфичности и точности определения уровня глюкозы в крови (≥126 мг/дл) и HbA1c (≥6,5%) с помощью rPPG для выявления лиц с повышенным уровнем гликемии в сравнении с лабораторными референсными стандартами.
Единичная оценка на исходном уровне (во время визита в рамках исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tarumanagara University

Соавторы

Universitas Tarumanagara

Следователи

  • Главный следователь: Yohanes Firmansyah, MD, Klinik Citra Semanan
  • Директор по исследованиям: David Wongso, DexWellness
  • Главный следователь: Ernawati Ernawati, Universitas Tarumanagara
  • Директор по исследованиям: Alexander Halim Santoso, Universitas Tarumanagara
  • Директор по исследованиям: Ratheesh Nair, Watch Your Health
  • Учебный стул: Sri Tiarti, Universitas Tarumanagara
  • Учебный стул: Noer Saelan Tadjudin, Universitas Tarumanagara
  • Учебный стул: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Universitas Tarumanagara
  • Директор по исследованиям: Kieren Nathan Wong, Monash University
  • Директор по исследованиям: Jaydee Kirani Wong, Melbourne University
  • Учебный стул: Meiske Yunithree Suparman, Universitas Tarumanagara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20260324

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ) будут предоставлены, включая демографические характеристики (возраст, пол), клинические переменные (история болезни, состояние натощак), измерения, полученные с помощью rPPG (оценка уровня глюкозы в крови и HbA1c), и соответствующие лабораторные результаты (уровень глюкозы в крови натощак и HbA1c). Производные переменные, использованные в анализе, такие как классификации гликемического риска и показатели диагностической эффективности, также могут быть включены. Все предоставляемые данные будут полностью анонимизированы, без прямых идентификаторов, чтобы обеспечить конфиденциальность участников.

Сроки обмена IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников (IPD) и сопровождающая документация будут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов исследования и останутся доступными в течение последующих 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к IPD будет предоставлен квалифицированным исследователям, академическим научным сотрудникам или учреждениям по обоснованному запросу. Заявители должны представить краткое исследовательское предложение с описанием предполагаемого использования данных и согласиться с соглашением об использовании данных, которое обеспечивает конфиденциальность и запрещает повторную идентификацию участников. Одобренные пользователи получат доступ к обезличенным наборам данных, словарям данных и соответствующей методологической документации. Данные будут передаваться через защищенную электронную платформу или институциональный репозиторий.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться