Validação da Fotopletismografia Remota para Estimativa Não Invasiva da Glicemia e HbA1c
Validação da Fotopletismografia Remota para Estimativa Não Invasiva de Glicemia e HbA1c numa População Comunitária em Jacarta
O objetivo deste estudo observacional é avaliar se uma tecnologia de digitalização facial não invasiva, utilizando fotopletismografia remota (rPPG), pode estimar com precisão os níveis de glicose no sangue e de HbA1c em adultos que vivem na comunidade em Jacarta. O estudo centra-se em adultos com 18 anos ou mais, incluindo indivíduos com ou sem diabetes.
As principais questões que pretende responder são:
- As estimativas de glicose no sangue e HbA1c baseadas em rPPG através da digitalização facial podem corresponder aos resultados dos testes laboratoriais padrão?
- Até que ponto o rPPG pode identificar indivíduos com alto nível de açúcar no sangue ou risco de diabetes com base em valores de corte clínicos estabelecidos?
Os investigadores compararão os resultados da digitalização facial com rPPG com as medições laboratoriais padrão de glicose em jejum e HbA1c para determinar a precisão e fiabilidade da tecnologia para fins de rastreio.
Os participantes irão:
- Fornecer informações básicas como idade, sexo e historial médico
- Submeter-se a uma digitalização facial não invasiva utilizando um sistema baseado em smartphone
- Colher uma amostra de sangue para medir a glicose em jejum e HbA1c
- Completar todas as avaliações durante uma única visita ao estudo
Este estudo visa determinar se o rPPG pode servir como uma ferramenta simples, não invasiva e acessível para a deteção precoce e monitorização da diabetes em contextos comunitários.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução A diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) representa um importante fardo global de saúde caracterizado por hiperglicemia crónica e complicações associadas. Os métodos de monitorização padrão, como a glicemia em jejum e a hemoglobina glicada (HbA1c), baseiam-se em colheitas de sangue invasivas e acesso a instalações laboratoriais, o que pode reduzir a adesão do doente e limitar a deteção precoce. A fotopletismografia remota (rPPG), uma técnica ótica não invasiva que utiliza análise de vídeo facial, surgiu como uma alternativa promissora para estimar parâmetros fisiológicos e metabólicos. No entanto, as evidências sobre a sua validade na avaliação de marcadores glicémicos permanecem limitadas.
Objetivo Este estudo visa avaliar a validade e o desempenho diagnóstico da tecnologia de digitalização facial baseada em rPPG na estimativa dos níveis de glicemia e HbA1c em comparação com as medições laboratoriais padrão.
Métodos Este estudo emprega um desenho observacional analítico com uma abordagem de validação diagnóstica transversal realizada em Kelurahan Semanan, Jacarta. Um total de 150-300 participantes adultos será recrutado utilizando um método de amostragem comunitária. Cada participante será submetido a colheita de sangue venoso para medição laboratorial da glicemia em jejum e HbA1c, juntamente com uma digitalização facial rPPG não invasiva utilizando um sistema baseado em smartphone. A concordância entre os métodos será avaliada utilizando a análise de Bland-Altman, enquanto a análise de correlação (Pearson/Spearman) avaliará a força da associação. O desempenho diagnóstico, incluindo sensibilidade e especificidade, será calculado utilizando pontos de corte clínicos (≥126 mg/dL para glicose e ≥6,5% para HbA1c).
Resultados Esperados Espera-se que as estimativas derivadas da rPPG demonstrem uma correlação moderada a boa com as medições laboratoriais, com concordância aceitável para fins de rastreio. Antecipa-se que a tecnologia mostre um desempenho diagnóstico razoável na identificação de indivíduos com alto risco glicémico. Estes resultados podem apoiar a viabilidade da rPPG como uma ferramenta de rastreio não invasiva e acessível para a monitorização da diabetes em contextos comunitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ernawati Ernawati, Dr.
- E-mail: ernawati@fk.untar.ac.id
Estude backup de contato
- Nome: Alexander Halim Santoso
- Número de telefone: +6281381606869
- E-mail: alexanders@fk.untar.ac.id
Locais de estudo
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésia
- Kelurahan Semanan
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Contato:
- Wenny Sanwani
- Número de telefone: +6281585013412
- E-mail: wenny.sanwani@gmail.com
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Contato:
- Hanna Wijaya
- Número de telefone: +6281223787878
- E-mail: hannwijaya@yahoo.com
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Investigador principal:
- Ernawati Ernawati
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Subinvestigador:
- Enny Irawaty
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Subinvestigador:
- Zita Atzmardina
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Investigador principal:
- Alexander Halim Santoso
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Subinvestigador:
- Wikrama Lokapradhana
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Subinvestigador:
- Amita Pradhani
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Subinvestigador:
- William Kuswandi
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Subinvestigador:
- Diana Dinali
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Subinvestigador:
- Muhammad Fikri Dzakwan
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Subinvestigador:
- Clement Drew
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Subinvestigador:
- Silviana Tirtasari
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Subinvestigador:
- Triyana Sari
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Investigador principal:
- Yohanes Firmansyah
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Investigador principal:
- David Wongso
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Subinvestigador:
- Steve Geraldo Bustam
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Subinvestigador:
- Bryan Anna Wijaya
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos
- Dispostos a participar e fornecer consentimento informado
- Capazes de realizar exame facial e exame de sangue
- Condição clínica estável
Critérios de Exclusão:
- Condições faciais que interfiram com o sinal rPPG (ex.: feridas, deformidades)
- Uso de coberturas faciais que obstruam a deteção da câmara
- Incapacidade de permanecer imóvel durante o exame facial
- Dados incompletos ou retirada do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Adultos da Comunidade Submetidos a Avaliação rPPG e Glicémica Laboratorial
Esta coorte inclui adultos com idade ≥18 anos de uma população comunitária em Jacarta que se submetem tanto a uma digitalização facial por fotopletismografia remota não invasiva (rPPG) como a testes laboratoriais padrão.
Os participantes receberão uma digitalização facial baseada em smartphone para estimar os níveis de glicose no sangue e HbA1c, seguida de colheita de sangue venoso para medição da glicemia em jejum e HbA1c utilizando métodos laboratoriais padrão.
Nenhuma intervenção terapêutica é administrada, uma vez que este é um estudo de validação diagnóstica que compara as estimativas derivadas da rPPG com os valores de referência laboratoriais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acordo Entre Glicemia Derivada de rPPG e Glicemia Laboratorial
Prazo: Avaliação única na linha de base (durante a visita do estudo)
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Avaliação da concordância entre os valores de glicemia obtidos a partir da leitura facial por fotopletismografia remota (rPPG) e as medições padrão de glicemia em jejum laboratoriais utilizando a análise de Bland-Altman, incluindo o viés médio e os limites de concordância.
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Avaliação única na linha de base (durante a visita do estudo)
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Acordo entre HbA1c Derivada de rPPG e Laboratorial
Prazo: Avaliação única na linha de base (durante a visita do estudo)
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Avaliação da concordância entre os valores de HbA1c estimados através da análise facial por rPPG e as medições laboratoriais de HbA1c utilizando a análise de Bland-Altman, incluindo o viés e os limites de concordância.
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Avaliação única na linha de base (durante a visita do estudo)
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Correlação e Validação de Estimativas rPPG com Glicemia Laboratorial e HbA1c
Prazo: Avaliação única na linha de base (durante a visita do estudo)
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Medição da força da associação entre os valores de glicemia e HbA1c derivados de rPPG e medidos em laboratório, utilizando coeficientes de correlação de Pearson ou de Spearman (Bland Altman)
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Avaliação única na linha de base (durante a visita do estudo)
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Desempenho Diagnóstico do rPPG para Detetar Hiperglicemia e Risco de Diabetes
Prazo: Avaliação única na linha de base (durante a visita ao estudo)
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Avaliação da sensibilidade, especificidade e precisão da glicemia derivada de rPPG (≥126 mg/dL) e HbA1c (≥6,5%) na identificação de indivíduos com níveis glicémicos elevados em comparação com os padrões de referência laboratoriais.
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Avaliação única na linha de base (durante a visita ao estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yohanes Firmansyah, MD, Klinik Citra Semanan
- Diretor de estudo: David Wongso, DexWellness
- Investigador principal: Ernawati Ernawati, Universitas Tarumanagara
- Diretor de estudo: Alexander Halim Santoso, Universitas Tarumanagara
- Diretor de estudo: Ratheesh Nair, Watch Your Health
- Cadeira de estudo: Sri Tiarti, Universitas Tarumanagara
- Cadeira de estudo: Noer Saelan Tadjudin, Universitas Tarumanagara
- Cadeira de estudo: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Universitas Tarumanagara
- Diretor de estudo: Kieren Nathan Wong, Monash University
- Diretor de estudo: Jaydee Kirani Wong, Melbourne University
- Cadeira de estudo: Meiske Yunithree Suparman, Universitas Tarumanagara
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zeynali M, Alipour K, Tarvirdizadeh B, Ghamari M. Non-invasive blood glucose monitoring using PPG signals with various deep learning models and implementation using TinyML. Sci Rep. 2025 Jan 2;15(1):581. doi: 10.1038/s41598-024-84265-8.
- Zanelli S, Ammi M, Hallab M, El Yacoubi MA. Diabetes Detection and Management through Photoplethysmographic and Electrocardiographic Signals Analysis: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2022 Jun 29;22(13):4890. doi: 10.3390/s22134890.
- Shi B, Dhaliwal SS, Soo M, Chan C, Wong J, Lam NWC, Zhou E, Paitimusa V, Loke KY, Chin J, Chua MT, Liaw KCS, Lim AWH, Insyirah FF, Yen SC, Tay A, Ang SB. Assessing Elevated Blood Glucose Levels Through Blood Glucose Evaluation and Monitoring Using Machine Learning and Wearable Photoplethysmography Sensors: Algorithm Development and Validation. JMIR AI. 2023 Oct 27;2:e48340. doi: 10.2196/48340.
- Santillan A, Travez Proano EI, Jaramillo Encalada IN, Abril Lopez PA, Tricallotis J, Acosta-Espana JD. Structured telemonitoring reduces HbA1c and emergency visits in insulin-treated type 2 diabetes: a controlled cohort study in Ecuador's public hospital. Front Clin Diabetes Healthc. 2026 Feb 9;7:1734589. doi: 10.3389/fcdhc.2026.1734589. eCollection 2026.
- Qawqzeh YK, Bajahzar AS, Jemmali M, Otoom MM, Thaljaoui A. Classification of Diabetes Using Photoplethysmogram (PPG) Waveform Analysis: Logistic Regression Modeling. Biomed Res Int. 2020 Aug 11;2020:3764653. doi: 10.1155/2020/3764653. eCollection 2020.
- Kwon TH, Kim KD. Machine-Learning-Based Noninvasive In Vivo Estimation of HbA1c Using Photoplethysmography Signals. Sensors (Basel). 2022 Apr 12;22(8):2963. doi: 10.3390/s22082963.
- Farenden E, Kelly J, Russell A, Menon A. Remote Monitoring for Type 2 Diabetes: What Do Patients, Healthcare Professionals, and Executives Think? Stud Health Technol Inform. 2024 Jan 25;310:1526-1527. doi: 10.3233/SHTI231276.
- Chu J, Yang WT, Lu WR, Chang YT, Hsieh TH, Yang FL. 90% Accuracy for Photoplethysmography-Based Non-Invasive Blood Glucose Prediction by Deep Learning with Cohort Arrangement and Quarterly Measured HbA1c. Sensors (Basel). 2021 Nov 24;21(23):7815. doi: 10.3390/s21237815.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20260324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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