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远程光电容积脉搏波法用于无创血糖和糖化血红蛋白估算的验证

2026年4月15日 更新者：Yohanes Firmansyah, dr, MH, MM、Tarumanagara University

雅加达社区人群无创血糖与糖化血红蛋白远程光电容积脉搏波验证

这项观察性研究旨在评估使用远程光电容积描记术（rPPG）的非侵入性面部扫描技术能否准确估算雅加达社区成年人的血糖和糖化血红蛋白（HbA1c）水平。 研究重点关注18岁及以上的成年人，包括患有或未患有糖尿病的个体。

研究旨在回答的主要问题是：

  1. 基于rPPG的面部扫描对血糖和HbA1c的估算结果能否与标准实验室血液检测结果相匹配？
  2. 根据既定的临床临界值，rPPG在识别高血糖或糖尿病风险个体方面的表现如何？

研究人员将把rPPG面部扫描的结果与空腹血糖和HbA1c的标准实验室测量结果进行比较，以确定该技术在筛查目的上的准确性和可靠性。

参与者将：

  1. 提供基本信息，如年龄、性别和病史
  2. 使用基于智能手机的系统进行非侵入性面部扫描
  3. 采集血样以测量空腹血糖和HbA1c
  4. 在单次研究访视期间完成所有评估

本研究旨在确定rPPG是否可以作为社区环境中早期检测和监测糖尿病的简单、非侵入性且易于使用的工具。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

2型糖尿病（T2DM）是一种全球性的主要健康负担，其特征是慢性高血糖及相关并发症。 标准监测方法，如空腹血糖和糖化血红蛋白（HbA1c），依赖于侵入性血液采样和实验室设施，这可能降低患者依从性并限制早期检测。 远程光电容积描记法（rPPG）是一种利用面部视频分析的非接触光学技术，已成为估算生理和代谢参数的有前景的替代方法。 然而，关于其在评估血糖标志物方面的有效性的证据仍然有限。

目的 本研究旨在评估基于rPPG的面部扫描技术在估算血糖和HbA1c水平方面的有效性和诊断性能，并与标准实验室测量进行比较。

方法 本研究采用分析性观察设计，在雅加达Semanan村进行横断面诊断验证。 将使用基于社区的抽样方法招募150-300名成年参与者。 每位参与者将接受静脉血采样，用于实验室测量空腹血糖和HbA1c，同时使用基于智能手机的系统进行非接触式rPPG面部扫描。 方法间的一致性将使用Bland-Altman分析评估，而相关性分析（Pearson/Spearman）将评估关联强度。 诊断性能，包括敏感性和特异性，将使用临床临界值（血糖≥126 mg/dL，HbA1c≥6.5%）计算。

预期结果 预计rPPG衍生的估算值将与实验室测量值呈现中等至良好的相关性，对于筛查目的具有可接受的一致性。 该技术预计在识别高血糖风险个体方面表现出合理的诊断性能。 这些发现可能支持rPPG作为一种非侵入性、易于获取的筛查工具在社区环境中用于糖尿病监测的可行性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 印度尼西亚
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta、Jakarta Special Capital Region、印度尼西亚
        • Kelurahan Semanan
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ernawati Ernawati
        • 副研究员：
          • Enny Irawaty
        • 副研究员：
          • Zita Atzmardina
        • 首席研究员：
          • Alexander Halim Santoso
        • 副研究员：
          • Wikrama Lokapradhana
        • 副研究员：
          • Amita Pradhani
        • 副研究员：
          • William Kuswandi
        • 副研究员：
          • Diana Dinali
        • 副研究员：
          • Muhammad Fikri Dzakwan
        • 副研究员：
          • Clement Drew
        • 副研究员：
          • Silviana Tirtasari
        • 副研究员：
          • Triyana Sari
        • 首席研究员：
          • Yohanes Firmansyah
        • 首席研究员：
          • David Wongso
        • 副研究员：
          • Steve Geraldo Bustam
        • 副研究员：
          • Bryan Anna Wijaya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括居住在印度尼西亚雅加达社区环境中的18岁及以上成年个体。 参与者将通过社区健康活动和初级保健服务进行招募。 该人群包括既往有和无2型糖尿病诊断的个体，代表了进行血糖筛查的普通成年人群。 符合条件的参与者必须能够接受使用远程光电容积脉搏波描记法（rPPG）的非侵入性面部扫描以及标准实验室血液检测。 面部状况影响信号检测、扫描期间无法保持静止或数据不完整的个体将被排除。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的成人
  2. 自愿参与并签署知情同意书
  3. 能够接受面部扫描和血液检查
  4. 临床状况稳定

排除标准：

  1. 影响rPPG信号的面部状况（如伤口、畸形）
  2. 使用妨碍摄像头检测的面部遮盖物
  3. 面部扫描期间无法保持静止
  4. 数据不完整或退出研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
接受远程光电容积描记与实验室血糖评估的社区成年人
该队列包括来自雅加达社区人群、年龄≥18岁的成年人，他们接受了无创远程光电容积描记（rPPG）面部扫描和标准实验室检测。 参与者将接受基于智能手机的面部扫描以估计血糖和HbA1c水平，随后通过静脉采血采用标准实验室方法测量空腹血糖和HbA1c。 本研究为诊断验证性研究，旨在比较rPPG衍生估计值与实验室参考值，因此不进行任何治疗干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
rPPG衍生血糖与实验室血糖测量结果的一致性
大体时间：基线单次评估（研究访视期间）
通过Bland-Altman分析评估远程光电容积描记术（rPPG）面部扫描获取的血糖值与标准实验室空腹血糖测量值之间的一致性，包括平均偏差和一致性限。
基线单次评估（研究访视期间）
rPPG衍生与实验室HbA1c之间的协议
大体时间：基线单次评估（研究访视期间）
使用Bland-Altman分析评估通过rPPG面部扫描估算的HbA1c值与实验室HbA1c测量值之间的一致性，包括偏倚和一致性界限。
基线单次评估（研究访视期间）
rPPG估算值与实验室血糖及HbA1c的相关性与验证
大体时间：基线时单次评估（研究访视期间）
使用皮尔逊或斯皮尔曼相关系数（Bland Altman）测量rPPG衍生的血糖和HbA1c值与实验室测量值之间关联强度
基线时单次评估（研究访视期间）
rPPG检测高血糖与糖尿病风险的诊断性能
大体时间：基线单次评估（研究访视期间）
评估rPPG衍生的血糖（≥126毫克/分升）和糖化血红蛋白（≥6.5%）在识别血糖水平升高个体方面的敏感性、特异性和准确性，并与实验室参考标准进行比较。
基线单次评估（研究访视期间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tarumanagara University

合作者

Universitas Tarumanagara

调查人员

  • 首席研究员：Yohanes Firmansyah, MD、Klinik Citra Semanan
  • 研究主任：David Wongso、DexWellness
  • 首席研究员：Ernawati Ernawati、Universitas Tarumanagara
  • 研究主任：Alexander Halim Santoso、Universitas Tarumanagara
  • 研究主任：Ratheesh Nair、Watch Your Health
  • 学习椅：Sri Tiarti、Universitas Tarumanagara
  • 学习椅：Noer Saelan Tadjudin、Universitas Tarumanagara
  • 学习椅：Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa、Universitas Tarumanagara
  • 研究主任：Kieren Nathan Wong、Monash University
  • 研究主任：Jaydee Kirani Wong、Melbourne University
  • 学习椅：Meiske Yunithree Suparman、Universitas Tarumanagara

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月23日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月15日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20260324

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享去标识化的个体参与者数据（IPD），包括人口统计学特征（年龄、性别）、临床变量（病史、空腹状态）、rPPG衍生测量值（估计血糖和HbA1c）以及相应的实验室结果（空腹血糖和HbA1c）。 分析中使用的衍生变量，如血糖风险分类和诊断性能指标，也可能包含在内。 所有共享的数据将完全匿名化，不含任何直接标识符，以确保参与者的机密性。

IPD 共享时间框架

去标识化的个体参与者数据（IPD）及相关支持文件将在主要研究结果发表后6个月起提供，并在此后5年内保持可访问。

IPD 共享访问标准

合格的科研人员、学术研究者或机构在提出合理请求后，将获得IPD访问权限。 申请人必须提交简要的研究计划，概述数据的预期用途，并同意签署数据使用协议，确保数据保密性并禁止重新识别参与者。 获批准的用户将可以访问去标识化的数据集、数据字典和相关方法学文件。 数据将通过安全的电子平台或机构存储库进行共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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