Validazione della Fotopletismografia Remota per la Stima Non Invasiva della Glicemia e dell'HbA1c
Validazione della Fotopletismografia Remota per la Stima Non Invasiva della Glicemia e dell'HbA1c in una Popolazione Comunitaria a Giacarta
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare se una tecnologia di scansione facciale non invasiva che utilizza la fotopletismografia remota (rPPG) possa stimare con precisione i livelli di glucosio nel sangue e di HbA1c negli adulti che vivono in comunità a Jakarta. Lo studio si concentra sugli adulti di età pari o superiore a 18 anni, inclusi individui con o senza diabete.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Le stime del glucosio nel sangue e dell'HbA1c basate sulla scansione facciale rPPG possono corrispondere ai risultati dei test ematici di laboratorio standard?
- Con quanta accuratezza l'rPPG può identificare individui con glicemia alta o rischio di diabete in base ai valori di cut-off clinici stabiliti?
I ricercatori confronteranno i risultati della scansione facciale rPPG con le misurazioni di laboratorio standard del glucosio nel sangue a digiuno e dell'HbA1c per determinare quanto sia accurata e affidabile la tecnologia per scopi di screening.
I partecipanti:
- Forniranno informazioni di base come età, sesso e storia medica
- Si sottoporranno a una scansione facciale non invasiva utilizzando un sistema basato su smartphone
- Si faranno prelevare un campione di sangue per misurare il glucosio nel sangue a digiuno e l'HbA1c
- Completeranno tutte le valutazioni durante un'unica visita di studio
Questo studio mira a determinare se l'rPPG possa servire come strumento semplice, non invasivo e accessibile per la rilevazione precoce e il monitoraggio del diabete in contesti comunitari.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) rappresenta un importante problema di salute globale caratterizzato da iperglicemia cronica e complicanze associate. I metodi di monitoraggio standard, come la glicemia a digiuno e l'emoglobina glicata (HbA1c), si basano su prelievi ematici invasivi e l'accesso a strutture di laboratorio, il che può ridurre l'adesione del paziente e limitare la diagnosi precoce. La fotopletismografia remota (rPPG), una tecnica ottica senza contatto che utilizza l'analisi video del volto, è emersa come una valida alternativa per stimare i parametri fisiologici e metabolici. Tuttavia, le prove riguardanti la sua validità nella valutazione dei marcatori glicemici rimangono limitate.
Obiettivo Questo studio mira a valutare la validità e le prestazioni diagnostiche della tecnologia di scansione facciale basata su rPPG nella stima dei livelli di glicemia e HbA1c rispetto alle misurazioni di laboratorio standard.
Metodi Questo studio utilizza un disegno osservazionale analitico con un approccio di validazione diagnostica trasversale condotto a Kelurahan Semanan, Giacarta. Un totale di 150-300 partecipanti adulti verrà reclutato utilizzando un metodo di campionamento basato sulla comunità. Ogni partecipante si sottoporrà a prelievo di sangue venoso per la misurazione di laboratorio della glicemia a digiuno e dell'HbA1c, insieme a una scansione facciale rPPG senza contatto utilizzando un sistema basato su smartphone. La concordanza tra i metodi sarà valutata utilizzando l'analisi di Bland-Altman, mentre l'analisi di correlazione (Pearson/Spearman) valuterà la forza dell'associazione. Le prestazioni diagnostiche, inclusa sensibilità e specificità, saranno calcolate utilizzando valori soglia clinici (≥126 mg/dL per il glucosio e ≥6,5% per HbA1c).
Risultati attesi Si prevede che le stime derivate dalla rPPG dimostreranno una correlazione da moderata a buona con le misurazioni di laboratorio, con una concordanza accettabile per scopi di screening. Si prevede che la tecnologia mostrerà prestazioni diagnostiche ragionevoli nell'identificazione di individui ad alto rischio glicemico. Questi risultati potrebbero supportare la fattibilità della rPPG come strumento di screening non invasivo e accessibile per il monitoraggio del diabete in contesti comunitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ernawati Ernawati, Dr.
- Email: ernawati@fk.untar.ac.id
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexander Halim Santoso
- Numero di telefono: +6281381606869
- Email: alexanders@fk.untar.ac.id
Luoghi di studio
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia
- Kelurahan Semanan
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Contatto:
- Wenny Sanwani
- Numero di telefono: +6281585013412
- Email: wenny.sanwani@gmail.com
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Contatto:
- Hanna Wijaya
- Numero di telefono: +6281223787878
- Email: hannwijaya@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Ernawati Ernawati
-
Sub-investigatore:
- Enny Irawaty
-
Sub-investigatore:
- Zita Atzmardina
-
Investigatore principale:
- Alexander Halim Santoso
-
Sub-investigatore:
- Wikrama Lokapradhana
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Sub-investigatore:
- Amita Pradhani
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Sub-investigatore:
- William Kuswandi
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Sub-investigatore:
- Diana Dinali
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Sub-investigatore:
- Muhammad Fikri Dzakwan
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Sub-investigatore:
- Clement Drew
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Sub-investigatore:
- Silviana Tirtasari
-
Sub-investigatore:
- Triyana Sari
-
Investigatore principale:
- Yohanes Firmansyah
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Investigatore principale:
- David Wongso
-
Sub-investigatore:
- Steve Geraldo Bustam
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Sub-investigatore:
- Bryan Anna Wijaya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni
- Disponibilità a partecipare e fornire il consenso informato
- In grado di sottoporsi a scansione facciale ed esame del sangue
- Condizione clinica stabile
Criteri di esclusione:
- Condizioni facciali che interferiscono con il segnale rPPG (ad esempio, ferite, deformità)
- Utilizzo di coperture facciali che ostacolano il rilevamento della telecamera
- Incapacità di rimanere fermi durante la scansione facciale
- Dati incompleti o ritiro dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti della Comunità Sottoposti a Valutazione rPPG e Glicemica di Laboratorio
Questa coorte include adulti di età ≥18 anni provenienti da una popolazione comunitaria a Jakarta che si sottopongono sia alla scansione facciale non invasiva mediante fotopletismografia remota (rPPG) sia ai test di laboratorio standard.
I partecipanti riceveranno una scansione facciale basata su smartphone per stimare i livelli di glucosio nel sangue e di HbA1c, seguita da un prelievo di sangue venoso per la misurazione del glucosio nel sangue a digiuno e dell'HbA1c utilizzando metodi di laboratorio standard.
Non viene somministrato alcun intervento terapeutico, poiché si tratta di uno studio di validazione diagnostica che confronta le stime derivate dall'rPPG con i valori di riferimento di laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo tra Glicemia Derivata da rPPG e Glicemia di Laboratorio
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale (durante la visita di studio)
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Valutazione dell'accordo tra i valori di glicemia ottenuti dalla scansione facciale con fotopletismografia remota (rPPG) e le misurazioni standard di laboratorio della glicemia a digiuno utilizzando l'analisi di Bland-Altman, compreso il bias medio e i limiti di accordo.
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Valutazione singola al basale (durante la visita di studio)
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Accordo tra HbA1c Derivata da rPPG e di Laboratorio
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale (durante la visita dello studio)
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Valutazione della concordanza tra i valori di HbA1c stimati mediante scansione facciale rPPG e le misurazioni di HbA1c di laboratorio utilizzando l'analisi di Bland-Altman, inclusi il bias e i limiti di concordanza.
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Valutazione singola al basale (durante la visita dello studio)
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Correlazione e Validazione delle Stime rPPG con Glicemia da Laboratorio e HbA1c
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale (durante la visita dello studio)
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Misurazione della forza dell'associazione tra i valori di glicemia e HbA1c derivati da rPPG e misurati in laboratorio utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman (Bland Altman)
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Valutazione singola al basale (durante la visita dello studio)
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Prestazioni Diagnostiche di rPPG per il Rilevamento dell'Iperglicemia e del Rischio Diabete
Lasso di tempo: Valutazione singola al basale (durante la visita dello studio)
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Valutazione della sensibilità, specificità e accuratezza della glicemia (≥126 mg/dL) e dell'HbA1c (≥6,5%) derivati da rPPG nell'identificazione di individui con livelli glicemici elevati rispetto agli standard di riferimento di laboratorio.
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Valutazione singola al basale (durante la visita dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yohanes Firmansyah, MD, Klinik Citra Semanan
- Direttore dello studio: David Wongso, DexWellness
- Investigatore principale: Ernawati Ernawati, Universitas Tarumanagara
- Direttore dello studio: Alexander Halim Santoso, Universitas Tarumanagara
- Direttore dello studio: Ratheesh Nair, Watch Your Health
- Cattedra di studio: Sri Tiarti, Universitas Tarumanagara
- Cattedra di studio: Noer Saelan Tadjudin, Universitas Tarumanagara
- Cattedra di studio: Putu Tommy Yudha Sumatera Suyasa, Universitas Tarumanagara
- Direttore dello studio: Kieren Nathan Wong, Monash University
- Direttore dello studio: Jaydee Kirani Wong, Melbourne University
- Cattedra di studio: Meiske Yunithree Suparman, Universitas Tarumanagara
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zeynali M, Alipour K, Tarvirdizadeh B, Ghamari M. Non-invasive blood glucose monitoring using PPG signals with various deep learning models and implementation using TinyML. Sci Rep. 2025 Jan 2;15(1):581. doi: 10.1038/s41598-024-84265-8.
- Zanelli S, Ammi M, Hallab M, El Yacoubi MA. Diabetes Detection and Management through Photoplethysmographic and Electrocardiographic Signals Analysis: A Systematic Review. Sensors (Basel). 2022 Jun 29;22(13):4890. doi: 10.3390/s22134890.
- Shi B, Dhaliwal SS, Soo M, Chan C, Wong J, Lam NWC, Zhou E, Paitimusa V, Loke KY, Chin J, Chua MT, Liaw KCS, Lim AWH, Insyirah FF, Yen SC, Tay A, Ang SB. Assessing Elevated Blood Glucose Levels Through Blood Glucose Evaluation and Monitoring Using Machine Learning and Wearable Photoplethysmography Sensors: Algorithm Development and Validation. JMIR AI. 2023 Oct 27;2:e48340. doi: 10.2196/48340.
- Santillan A, Travez Proano EI, Jaramillo Encalada IN, Abril Lopez PA, Tricallotis J, Acosta-Espana JD. Structured telemonitoring reduces HbA1c and emergency visits in insulin-treated type 2 diabetes: a controlled cohort study in Ecuador's public hospital. Front Clin Diabetes Healthc. 2026 Feb 9;7:1734589. doi: 10.3389/fcdhc.2026.1734589. eCollection 2026.
- Qawqzeh YK, Bajahzar AS, Jemmali M, Otoom MM, Thaljaoui A. Classification of Diabetes Using Photoplethysmogram (PPG) Waveform Analysis: Logistic Regression Modeling. Biomed Res Int. 2020 Aug 11;2020:3764653. doi: 10.1155/2020/3764653. eCollection 2020.
- Kwon TH, Kim KD. Machine-Learning-Based Noninvasive In Vivo Estimation of HbA1c Using Photoplethysmography Signals. Sensors (Basel). 2022 Apr 12;22(8):2963. doi: 10.3390/s22082963.
- Farenden E, Kelly J, Russell A, Menon A. Remote Monitoring for Type 2 Diabetes: What Do Patients, Healthcare Professionals, and Executives Think? Stud Health Technol Inform. 2024 Jan 25;310:1526-1527. doi: 10.3233/SHTI231276.
- Chu J, Yang WT, Lu WR, Chang YT, Hsieh TH, Yang FL. 90% Accuracy for Photoplethysmography-Based Non-Invasive Blood Glucose Prediction by Deep Learning with Cohort Arrangement and Quarterly Measured HbA1c. Sensors (Basel). 2021 Nov 24;21(23):7815. doi: 10.3390/s21237815.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 20260324
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